Auf einen Blick
- Aufgaben: Leite die Planung und Durchführung von regulatorischen Einreichungen in Europa.
- Unternehmen: Revolution Medicines, ein innovatives Unternehmen in der klinischen Onkologie.
- Vorteile: Wettbewerbsfähiges Gehalt, flexible Arbeitszeiten und Entwicklungsmöglichkeiten.
- Weitere Informationen: Dynamisches Umfeld mit Möglichkeiten zur beruflichen Weiterentwicklung.
- Warum dieser Job: Gestalte die Zukunft der Krebsbehandlung mit bahnbrechenden Therapien.
- Qualifikationen: Bachelor-Abschluss in Lebenswissenschaften und 8+ Jahre Erfahrung im regulatorischen Bereich.
Das prognostizierte Gehalt liegt zwischen 80000 - 110000 € pro Jahr.
Revolution Medicines ist ein Unternehmen in der späten klinischen Phase der Onkologie, das neuartige zielgerichtete Therapien für Patienten mit RAS-abhängigen Krebserkrankungen entwickelt. Die F&E-Pipeline des Unternehmens umfasst RAS(ON)-Inhibitoren, die darauf ausgelegt sind, verschiedene onkogene Varianten von RAS-Proteinen zu unterdrücken. Als neues Mitglied des Revolution Medicines-Teams werden Sie anderen herausragenden Fachleuten beitreten, die sich unermüdlich für Patienten mit Krebs einsetzen, die Mutationen im RAS-Signalweg aufweisen.
Die Gelegenheit
Der Associate Director, Regulatory Operations, Europe wird eine Schlüsselrolle bei der Unterstützung der wachsenden europäischen Regulatory Affairs-Organisation spielen, indem er die operative Planung und Ausführung von regulatorischen Einreichungen in der Region leitet. Diese Rolle arbeitet eng mit dem europäischen Regulatory Affairs-Team zusammen, um regionale regulatorische Strategien zu operationalisieren und die erfolgreiche Durchführung von regulatorischen Einreichungen bei Gesundheitsbehörden in der EU, EEA, UK und der Schweiz sicherzustellen.
Zu den Hauptverantwortlichkeiten gehören:
- Als primärer Partner für Regulatory Operations das europäische Regulatory Affairs-Team unterstützen, um regionale regulatorische Strategien umzusetzen.
- Operative Planung, Vorbereitung, Veröffentlichung und Einreichung von regulatorischen Dossiers bei europäischen Gesundheitsbehörden, einschließlich EMA, nationalen Behörden der EU/EEA, MHRA und Swissmedic leiten.
- Regulatorische Einreichungsplanung und operative Ausführung für wichtige regulatorische Anwendungen, einschließlich Marketing Authorisation Applications (MAA), leiten.
- Detaillierte Zeitpläne für regulatorische Einreichungen entwickeln und verwalten.
- Kreuzfunktionale Aktivitäten koordinieren, die für regulatorische Einreichungen erforderlich sind.
- Regulatorische Einreichungen im eCTD-Format veröffentlichen und Qualitätskontrollen durchführen.
- Regulatorische Einreichungsinhalte und Metadaten innerhalb von Veeva Vault RIM verwalten.
- Vorbereitung und Koordination wichtiger regulatorischer Lieferungen unterstützen.
- Operative Anleitung für kreuzfunktionale Teams bezüglich Einreichungsanforderungen geben.
- Externe Publishing-Anbieter und Berater verwalten, die regulatorische Einreichungsaktivitäten unterstützen.
- Regulatorische Verfahren über die EMA IRIS-Plattform verwalten.
- Einreichungsaktivitäten über mehrere europäische Einreichungskanäle koordinieren.
- Operative Unterstützung für EU-regulatorische Lebenszyklusaktivitäten leisten.
Erforderliche Fähigkeiten, Erfahrungen und Ausbildung
- Abschluss in Lebenswissenschaften oder einem verwandten Fachgebiet.
- Über 8 Jahre Erfahrung in Regulatory Operations, Regulatory Affairs oder im Management von regulatorischen Einreichungen in der Biotechnologie- oder Pharmaindustrie.
- Nachgewiesene Erfahrung in der Vorbereitung und Veröffentlichung von eCTD-Einreichungen bei globalen Gesundheitsbehörden.
- Starkes Verständnis der europäischen Anforderungen und Verfahren für regulatorische Einreichungen.
- Praktische Erfahrung mit Veeva Vault RIM und DocuBridge.
- Fähigkeit, regulatorische Einreichungszeitpläne zu leiten und kreuzfunktionale Einreichungsleistungen zu koordinieren.
- Starke organisatorische, kommunikative und Stakeholder-Management-Fähigkeiten.
Bevorzugte Fähigkeiten
- Erfahrung in der Unterstützung regulatorischer Einreichungen bei europäischen Gesundheitsbehörden.
- Erfahrung in der Unterstützung von Marketing Authorisation Applications (MAA).
- Erfahrung in globalen regulatorischen Teams.
- Onkologie- oder seltene Krankheitsregulierungs-Erfahrung ist von Vorteil.
Associate Director, Regulatory Operations, Europe Arbeitgeber: Dormont Manufacturing Co
Revolution Medicines ist ein hervorragender Arbeitgeber, der sich durch eine engagierte und innovative Arbeitskultur auszeichnet. Als Teil eines dynamischen Teams in Europa haben Mitarbeiter die Möglichkeit, an bedeutenden Projekten im Bereich der Krebsforschung zu arbeiten und ihre Karriere durch kontinuierliche Weiterbildung und Entwicklung voranzutreiben. Die Kombination aus einem unterstützenden Arbeitsumfeld, flexiblen Arbeitsmodellen und der Chance, einen echten Unterschied im Leben von Patienten zu machen, macht Revolution Medicines zu einem attraktiven Arbeitsplatz.
StudySmarter Expertenrat🤫
Wir sind der Meinung, dass Sie so Associate Director, Regulatory Operations, Europe erhalten könnten
✨Tipp Nummer 1
Netzwerken ist der Schlüssel! Nutze LinkedIn, um mit Leuten aus der Branche in Kontakt zu treten. Frag nach informellen Gesprächen oder Mentoring – viele sind bereit, ihre Erfahrungen zu teilen.
✨Tipp Nummer 2
Bereite dich auf Vorstellungsgespräche vor, indem du häufige Fragen und spezifische Szenarien durchgehst. Überlege dir Beispiele aus deiner bisherigen Erfahrung, die deine Fähigkeiten im Bereich Regulatory Operations zeigen.
✨Tipp Nummer 3
Sei proaktiv! Wenn du eine interessante Stelle siehst, bewirb dich direkt über unsere Website. Zeig dein Interesse und deine Motivation, Teil des Revolution Medicines Teams zu werden.
✨Tipp Nummer 4
Bleib dran und folge den Unternehmen, die dich interessieren. So bleibst du über Neuigkeiten und offene Stellen informiert. Manchmal gibt es auch unoffizielle Wege, um an Informationen zu kommen!
Wir glauben, dass du diese Fähigkeiten brauchst, um Associate Director, Regulatory Operations, Europe mit Bravour zu bestehen
Einige Tipps für deine Bewerbung 🫡
Mach deine Hausaufgaben!:Bevor du deine Bewerbung schreibst, schau dir die Unternehmenswebsite und die Stellenbeschreibung genau an. So kannst du sicherstellen, dass du alle wichtigen Punkte abdeckst und zeigst, dass du wirklich interessiert bist.
Sei konkret und präzise!:Wenn du über deine Erfahrungen sprichst, sei konkret! Nenne Beispiele, die zeigen, wie du in der Vergangenheit ähnliche Herausforderungen gemeistert hast. Das macht deine Bewerbung lebendiger und überzeugender.
Pass auf die Details auf!:Achte darauf, dass deine Bewerbung fehlerfrei ist. Rechtschreibfehler oder unklare Formulierungen können einen schlechten Eindruck hinterlassen. Lass jemanden drüberlesen, bevor du sie abschickst!
Bewirb dich direkt über unsere Website!:Wir empfehlen dir, deine Bewerbung direkt über unsere Website einzureichen. So stellst du sicher, dass sie schnell und unkompliziert bei uns ankommt. Wir freuen uns auf deine Unterlagen!
Wie man sich auf ein Vorstellungsgespräch bei Dormont Manufacturing Co vorbereitet
✨Verstehe die Branche und das Unternehmen
Mach dich mit den neuesten Entwicklungen in der Onkologie und den spezifischen Therapien von Revolution Medicines vertraut. Zeige, dass du die Herausforderungen und Chancen im Bereich der regulatorischen Angelegenheiten verstehst und wie deine Erfahrungen dazu passen.
✨Bereite konkrete Beispiele vor
Denke an spezifische Situationen aus deiner bisherigen Berufserfahrung, in denen du erfolgreich regulatorische Einreichungen geleitet oder komplexe Projekte koordiniert hast. Diese Beispiele helfen dir, deine Fähigkeiten und Erfolge während des Interviews zu untermauern.
✨Kenntnis der regulatorischen Anforderungen
Stelle sicher, dass du die europäischen regulatorischen Anforderungen und Verfahren gut kennst, insbesondere die der EMA, MHRA und Swissmedic. Bereite dich darauf vor, Fragen zu diesen Themen zu beantworten und zeige, dass du mit den relevanten Tools wie Veeva Vault RIM und DocuBridge vertraut bist.
✨Teamarbeit betonen
Da die Rolle viel Zusammenarbeit erfordert, sei bereit, über deine Erfahrungen in der Arbeit mit funktionsübergreifenden Teams zu sprechen. Betone, wie du effektiv kommunizierst und koordinierst, um sicherzustellen, dass alle Beteiligten auf dem gleichen Stand sind und die Fristen eingehalten werden.
