Auf einen Blick
- Aufgaben: Leite die Planung und Durchführung von regulatorischen Einreichungen in Europa.
- Unternehmen: Revolution Medicines, ein innovatives Unternehmen in der klinischen Onkologie.
- Vorteile: Hybrid-Arbeitsmodell, wettbewerbsfähiges Gehalt und Entwicklungsmöglichkeiten.
- Weitere Informationen: Dynamisches Team mit Fokus auf Patienten und innovative Lösungen.
- Warum dieser Job: Gestalte die Zukunft der Krebsbehandlung mit bahnbrechenden Therapien.
- Qualifikationen: Bachelor-Abschluss in Lebenswissenschaften und 8+ Jahre Erfahrung im regulatorischen Bereich.
Das prognostizierte Gehalt liegt zwischen 80000 - 110000 € pro Jahr.
Revolution Medicines ist ein Unternehmen in der späten klinischen Phase der Onkologie, das neuartige zielgerichtete Therapien für Patienten mit RAS-abhängigen Krebserkrankungen entwickelt. Die F&E-Pipeline des Unternehmens umfasst RAS(ON)-Inhibitoren, die darauf ausgelegt sind, verschiedene onkogene Varianten von RAS-Proteinen zu unterdrücken. Als neues Mitglied des Revolution Medicines-Teams werden Sie anderen herausragenden Fachleuten beitreten, die sich unermüdlich für Patienten mit Krebs einsetzen, die Mutationen im RAS-Signalweg aufweisen.
Die Gelegenheit
Der Associate Director, Regulatory Operations, Europe wird eine Schlüsselrolle bei der Unterstützung der wachsenden europäischen Regulatory Affairs-Organisation spielen, indem er die operative Planung und Ausführung von regulatorischen Einreichungen in der Region leitet. Diese Rolle arbeitet eng mit dem europäischen Regulatory Affairs-Team zusammen, um regionale regulatorische Strategien zu operationalisieren und die erfolgreiche Durchführung von regulatorischen Einreichungen bei Gesundheitsbehörden in der EU, EEA, UK und der Schweiz sicherzustellen.
Zu den Hauptverantwortlichkeiten gehören:
- Als primärer Partner für Regulatory Operations das europäische Regulatory Affairs-Team unterstützen, um regionale regulatorische Strategien umzusetzen.
- Operative Planung, Vorbereitung, Veröffentlichung und Einreichung von regulatorischen Dossiers bei europäischen Gesundheitsbehörden, einschließlich EMA, nationalen Behörden der EU/EEA, MHRA und Swissmedic leiten.
- Regulatorische Einreichungsplanung und operative Ausführung für wichtige regulatorische Anwendungen, einschließlich Marketing Authorisation Applications (MAA), leiten.
- Detaillierte Zeitpläne für regulatorische Einreichungen entwickeln und verwalten.
- Kreuzfunktionale Aktivitäten koordinieren, die für regulatorische Einreichungen erforderlich sind.
- Regulatorische Einreichungen im eCTD-Format veröffentlichen und Qualitätskontrollen durchführen.
- Regulatorische Einreichungsinhalte und Metadaten innerhalb von Veeva Vault RIM verwalten.
- Vorbereitung und Koordination wichtiger regulatorischer Lieferungen unterstützen.
- Operative Anleitung für kreuzfunktionale Teams bezüglich Einreichungsanforderungen geben.
- Externe Publishing-Anbieter und Berater verwalten, die regulatorische Einreichungsaktivitäten unterstützen.
- Regulatorische Verfahren über die EMA IRIS-Plattform verwalten.
- Die Genauigkeit, Vollständigkeit und Konsistenz strukturierter regulatorischer Daten und Metadaten sicherstellen.
- Einreichungsaktivitäten über mehrere europäische Einreichungskanäle koordinieren.
- Operative Unterstützung für EU-regulatorische Lebenszyklusaktivitäten leisten.
Erforderliche Fähigkeiten, Erfahrungen und Ausbildung
- Abschluss in Lebenswissenschaften oder einem verwandten Fachgebiet.
- Über 8 Jahre Erfahrung in Regulatory Operations, Regulatory Affairs oder im Management regulatorischer Einreichungen in der Biotechnologie- oder Pharmaindustrie.
- Nachgewiesene Erfahrung in der Vorbereitung und Veröffentlichung von eCTD-Einreichungen bei globalen Gesundheitsbehörden.
- Starkes Verständnis der europäischen regulatorischen Einreichungsanforderungen und -verfahren.
- Praktische Erfahrung mit Veeva Vault RIM und DocuBridge.
- Fähigkeit, mehrere komplexe regulatorische Einreichungen gleichzeitig zu verwalten.
- Starke organisatorische, kommunikative und Stakeholder-Management-Fähigkeiten.
Bevorzugte Fähigkeiten
- Erfahrung in der Unterstützung regulatorischer Einreichungen bei europäischen Gesundheitsbehörden.
- Erfahrung in der Unterstützung von Marketing Authorisation Applications (MAA).
- Erfahrung in globalen regulatorischen Teams.
- Onkologie- oder seltene Krankheitsregulierungserfahrung ist von Vorteil.
- Erfahrung in der Verwaltung von regulatorischen Publishing-Anbietern oder externen Beratern.
Associate Director, Regulatory Operations — Europe (Hybrid) Arbeitgeber: Dormont Manufacturing Co
Revolution Medicines ist ein hervorragender Arbeitgeber, der sich durch eine engagierte und unterstützende Arbeitskultur auszeichnet, die auf Teamarbeit und Innovation abzielt. Mitarbeiter profitieren von umfangreichen Entwicklungsmöglichkeiten in einem dynamischen Umfeld, das sich auf die Bekämpfung von RAS-abhängigen Krebserkrankungen konzentriert. Die hybride Arbeitsweise ermöglicht es den Mitarbeitern, flexibel zu arbeiten und gleichzeitig Teil eines globalen Netzwerks von Fachleuten zu sein, die sich leidenschaftlich für die Verbesserung der Patientenversorgung einsetzen.
StudySmarter Expertenrat🤫
Wir sind der Meinung, dass Sie so Associate Director, Regulatory Operations — Europe (Hybrid) erhalten könnten
✨Tipp Nummer 1
Netzwerken ist der Schlüssel! Nutze LinkedIn, um mit Leuten aus der Branche in Kontakt zu treten. Frag nach informellen Gesprächen oder Mentoring – viele sind bereit, ihre Erfahrungen zu teilen.
✨Tipp Nummer 2
Bereite dich auf Vorstellungsgespräche vor, indem du häufige Fragen und Szenarien durchgehst. Übe deine Antworten laut, damit du selbstbewusst und klar rüberkommst. Wir können dir helfen, die besten Antworten zu finden!
✨Tipp Nummer 3
Sei proaktiv und zeige dein Interesse! Wenn du eine Stelle im Auge hast, zögere nicht, direkt bei der Firma nachzufragen. Das zeigt Initiative und kann dir einen Vorteil verschaffen.
✨Tipp Nummer 4
Nutze unsere Website, um dich zu bewerben! Wir haben viele spannende Stellenangebote, und eine Bewerbung über uns erhöht deine Chancen, gesehen zu werden. Lass uns gemeinsam den nächsten Schritt machen!
Wir glauben, dass du diese Fähigkeiten brauchst, um Associate Director, Regulatory Operations — Europe (Hybrid) mit Bravour zu bestehen
Einige Tipps für deine Bewerbung 🫡
Mach deine Hausaufgaben!:Bevor du deine Bewerbung schreibst, schau dir unsere Unternehmenswerte und die spezifischen Anforderungen der Stelle genau an. Das hilft uns, zu sehen, dass du wirklich interessiert bist und weißt, worum es geht.
Sei präzise und klar!:Vermeide es, um den heißen Brei herumzureden. Wir lieben klare und prägnante Informationen. Zeig uns, was du kannst, ohne unnötige Floskeln!
Pass auf die Details auf!:Achte darauf, dass deine Bewerbung fehlerfrei ist. Rechtschreibfehler oder ungenaue Informationen können einen schlechten Eindruck hinterlassen. Lass sie von jemand anderem gegenlesen, wenn du kannst!
Bewirb dich über unsere Website!:Wir empfehlen dir, deine Bewerbung direkt über unsere Website einzureichen. So stellst du sicher, dass alles richtig ankommt und wir deine Unterlagen schnell bearbeiten können.
Wie man sich auf ein Vorstellungsgespräch bei Dormont Manufacturing Co vorbereitet
✨Verstehe die Rolle und das Unternehmen
Mach dich mit den spezifischen Anforderungen der Position des Associate Director, Regulatory Operations vertraut. Informiere dich über Revolution Medicines und deren Pipeline, insbesondere über die RAS(ON) Inhibitoren. Zeige im Interview, dass du die Mission des Unternehmens verstehst und wie deine Erfahrungen dazu passen.
✨Bereite konkrete Beispiele vor
Denke an konkrete Situationen aus deiner bisherigen Berufserfahrung, in denen du erfolgreich regulatorische Einreichungen geleitet oder komplexe Projekte koordiniert hast. Bereite dich darauf vor, diese Beispiele zu teilen, um deine Fähigkeiten in der Zusammenarbeit mit cross-funktionalen Teams zu demonstrieren.
✨Kenntnis der regulatorischen Anforderungen
Stelle sicher, dass du ein gutes Verständnis der europäischen regulatorischen Anforderungen und Verfahren hast. Sei bereit, Fragen zu beantworten, die dein Wissen über eCTD-Einreichungen und die Nutzung von Veeva Vault RIM betreffen. Dies zeigt, dass du die nötigen Kenntnisse für die Rolle mitbringst.
✨Fragen stellen
Bereite einige durchdachte Fragen vor, die du am Ende des Interviews stellen kannst. Frage nach den Herausforderungen, die das Team derzeit hat, oder nach den nächsten Schritten in der Entwicklung der RAS(ON) Inhibitoren. Das zeigt dein Interesse und Engagement für die Position und das Unternehmen.
