Clinical Affairs Specialist

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Der Clinical Affairs Specialist ist verantwortlich für die Unterstützung der Durchführung klinischer Studien zur Produktentwicklung, regulatorischen Einreichungen und nachmarktlichen Anforderungen. Diese Rolle stellt sicher, dass die zugewiesenen Studienaktivitäten gemäß den geltenden regulatorischen Anforderungen, den Unternehmens-SOPs, den Projektzeitplänen und den wissenschaftlichen Prinzipien durchgeführt werden. Der Clinical Affairs Specialist arbeitet funktionsübergreifend mit internen und externen Stakeholdern zusammen, um qualitativ hochwertige klinische Nachweise zu generieren. Diese Rolle erfordert die Koordination mit Forschungsstandorten, Anbietern und Studienpartnern. Sie kombiniert starke Ausführungsverantwortlichkeiten mit technischem Wissen in der klinischen Forschung.

Zu den Hauptverantwortlichkeiten gehören:

• Unterstützung der täglichen Aktivitäten für ein oder mehrere unternehmensgesponserte klinische Studien von der Planung und dem Start bis zum Reporting und Abschluss unter der Leitung des Projektmanagements.
• Unterstützung bei der Entwicklung und Pflege von Studienplänen, Zeitplänen, Trackern und operativen Dokumentationen.
• Verfolgung der Studienaktivitäten, der Standortkommunikation und der zugewiesenen Ergebnisse zur Unterstützung der Durchführung gemäß den Projektzeitplänen.
• Zusammenarbeit mit internen Stakeholdern, CROs, Anbietern und klinischen Standorten zur Unterstützung der Studienausführung und Sicherstellung, dass die zugewiesenen Aktivitäten gemäß den Protokollen und geltenden Vorschriften (z. B. GCP, FDA, ISO 14155) abgeschlossen werden.
• Unterstützung der Interaktionen mit Standorten und Anbietern, einschließlich der Koordination von Studienmaterialien, Kommunikation, Nachverfolgung und Dokumentationsbedarfen.
• Escalation von betrieblichen Problemen, Verzögerungen oder Risiken an die Projektleitung, wenn dies erforderlich ist.
• Pflege der ordnungsgemäßen Studiendokumentation, einschließlich der TMF-Pflege.
• Entwurf und Überprüfung wichtiger klinischer Dokumente wie ICFs, CRFs, Tracking-Logs, operative Pläne, Studienpläne und IRB-Einreichungen.
• Unterstützung bei der Datenüberprüfung, Datenbereinigung, Abfrageverfolgung, Versöhnung und Problemlösungsaktivitäten in Zusammenarbeit mit dem Datenmanagement, CROs und Studienteams.
• Identifizierung von Datenabweichungen, Protokollabweichungen und Dokumentationslücken und angemessene Eskalation von Problemen.
• Unterstützung von Studien- und klinischen Regulierungsaktivitäten, einschließlich Teilnahme an Studiendesign, Datenüberprüfung, Protokoll- und Berichtsentwicklung sowie Beitrag zu klinischen Abschnitten von regulatorischen Einreichungen (z. B. IDE, PMA, 510(k), EU MDR).
• Unterstützung von Audit- und Inspektionsvorbereitungsaktivitäten, einschließlich Dokumentenvorbereitung, Nachverfolgung und Lösung zugewiesener Aktionspunkte.
• Aktualisierung der Unternehmens-SOPs, Vorlagen und Protokolle/Berichte für klinische Anforderungen.

Qualifikationen:

• Abschluss in Lebenswissenschaften oder einem verwandten Bereich.
• Mindestens 2 Jahre Erfahrung in klinischen Angelegenheiten, klinischer Forschung, regulatorischen Angelegenheiten oder einem verwandten Bereich, vorzugsweise in der Medizintechnik.
• Starkes Verständnis von GCP, ICH-Richtlinien und geltenden regulatorischen Anforderungen.
• Erfahrung in der Zusammenarbeit mit Anbietern, Standorten und funktionsübergreifenden Teams.
• Ausgezeichnete organisatorische Fähigkeiten, Problemlösungsfähigkeiten und Kommunikationsfähigkeiten.
• Fähigkeit, mehrere Prioritäten in einem schnelllebigen Umfeld zu managen.
• Starke Detailgenauigkeit mit Schwerpunkt auf Datenqualität, Dokumentationsgenauigkeit und Berichterstattungskonsistenz.
• Grundlegendes Verständnis der klinischen Datenanalyse und Problemlösung.