Clinical Operations Manager-FSP

Wenn unsere Werte übereinstimmen, gibt es keine Grenzen für das, was wir erreichen können. Bei Parexel teilen wir alle dasselbe Ziel - die Gesundheit der Welt zu verbessern. Von klinischen Studien bis hin zu regulatorischen Angelegenheiten, Beratung und Marktzugang, jede klinische Entwicklungslösung, die wir anbieten, wird von etwas Besonderem untermauert - einem tiefen Glauben an das, was wir tun. Jeder von uns, egal was wir bei Parexel tun, trägt zur Entwicklung einer Therapie bei, die letztendlich einem Patienten zugutekommt. Wir nehmen unsere Arbeit persönlich, wir tun es mit Empathie und wir sind entschlossen, einen Unterschied zu machen.

Parexel hat eine spannende Gelegenheit für einen Clinical Operations Manager (Finanzen)! Dies ist eine hybride Rolle in Kanada.

Jobzweck

Der Clinical Operations Manager (COM)/Clinical Operations Manager Finance (COM-F)/Clinical Operations Manager Regulatory (COM-R) ist verantwortlich für Folgendes:

• Leistung und Compliance für zugewiesene Protokolle in einem Land in Übereinstimmung mit den Richtlinien des International Council for Harmonization (ICH)/Good Clinical Practice (GCP) und den nationalen Vorschriften, den Richtlinien und Verfahren des Kunden, den Qualitätsstandards und den Anforderungen an die Meldung von unerwünschten Ereignissen intern und extern.
• Budget-/Finanzaspekte, für die Ausführung und Überwachung der Einreichungen und Genehmigungen klinischer Studien im Land und um sicherzustellen, dass die Standorte bereit sind unter der Aufsicht des Senior Clinical Operations Manager (SCOM) oder des Clinical Research Director (CRD).

Diese Position hat einen erheblichen Einfluss auf die Erfüllung der länderspezifischen Studienverpflichtungen und -ziele, insbesondere während des Studienstarts.

Wesentliche Verantwortlichkeiten

• Verwaltet die länderspezifischen Ergebnisse, Zeitpläne und Ergebnisse für zugewiesene Protokolle, um die länderspezifischen Verpflichtungen einschließlich Qualität und Compliance in den zugewiesenen Protokollen im Land zu erfüllen.
• Überwacht die Clinical Trial Coordinators, falls zutreffend.
• Koordiniert und kommuniziert mit Clinical Research Managers (CRMs), Clinical Research Associates (CRAs) und Clinical Trial Coordinators (CTCs), Finanzen und Recht, wenn dies angemessen ist, um sicherzustellen, dass die länderspezifischen Ergebnisse für Einreichungen, Budgets, Clinical Trial Research Agreements (CTRAs) und lokale Meilensteine erreicht werden.
• Arbeitet eng mit der Zentrale zusammen, um die länderspezifischen Zeitpläne für die zugewiesenen Protokolle abzustimmen.
• Bietet Unterstützung und Aufsicht für lokale Anbieter, falls zutreffend.
• Überwacht und koordiniert lokale Prozesse, klinische und ergänzende Lieferungen, Import- und Exportanforderungen, Vernichtung von Lieferungen, lokale elektronische/hardcopy Ablage, Archivierungs- und Aufbewahrungspflichten sowie das Management des Versicherungsprozesses.
• Gibt länderspezifische Informationen in klinischen und Finanzsystemen ein und aktualisiert diese.
• Erstellt klinische und finanzielle Verträge innerhalb des fairen Marktwerts durch kontinuierliche Interaktion mit lokalen klinischen Teams.
• Arbeitet intern mit der Global Clinical Trial Organization (GCTO), den länderspezifischen Operationen, Finanzen, regulatorischen Angelegenheiten, Pharmakovigilanz, Recht und regionalen Operationen, den funktionalen Bereichen der Zentrale und extern mit Anbietern und Standorten, der Internal Review Board (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC) und den Regulierungsbehörden in einreichungs- und genehmigungsbezogenen Interaktionen.

Finanzmanagement (falls zutreffend)

• Hat die Verantwortung für die länderspezifischen und standortspezifischen Budgets, einschließlich der Entwicklung, Verhandlung und Abschluss von Clinical Trial Research Agreements (CTRA).
• Überwacht und verfolgt die Zahlungen im Zusammenhang mit der klinischen Forschung und die Zahlungsabstimmung beim Studienabschluss.
• Überwacht den Foreign Corrupt Practices Act (FCPA), Denied Party Screening/Office of Foreign Assets Control (DPS/OFAC) und die Pflege der Finanzsysteme sowie die Finanzprognosen in Zusammenarbeit mit dem Senior Clinical Operations Manager, dem Clinical Research Director und anderen Rollen.
• Beeinflusst Prüfer, externe Partner und länderspezifische Operationen, um die Budgetziele und vereinbarten Zahlungsfristen einzuhalten.

Regulatorisches Management (falls zutreffend)

• Führt die länderspezifischen Einreichungen und Genehmigungen klinischer Studien für zugewiesene Protokolle aus und überwacht diese.
• Entwickelt Materialien in der Landessprache, einschließlich der Einwilligungserklärungen in der Landessprache und Übersetzungen.
• Interagiert mit IRB/IEC und der Regulierungsbehörde für zugewiesene Protokolle.

Teamentwicklung und Unterstützung

• Trägt zu Initiativen und Projekten bei oder leitet diese, die dem Unternehmen einen Mehrwert bieten.
• Trägt stark zum Wissen des Clinical Operations Manager-Teams und anderer länderspezifischer Operationen bei, indem er als Prozess-Subject Matter Expert (SME) fungiert, Best Practices teilt, Empfehlungen für kontinuierliche Verbesserungen abgibt und Schulungen nach Bedarf anbietet.
• Trägt zum Wissen des Clinical Operations Manager-Teams bei, indem er als Buddy/Mentor fungiert und Best Practices nach Bedarf teilt.

Einhaltung der Parexel-Standards

• Hält sich an den erforderlichen Schulungsplan.
• Füllt die Arbeitszeittabellen genau aus, wie erforderlich.
• Reicht die Spesenabrechnungen wie erforderlich ein.
• Aktualisiert den Lebenslauf nach Bedarf.
• Hält sich an die Prozesse von Parexel, ICH-GCPs und andere geltende Anforderungen.

Fähigkeiten

• Starke Koordinations- und Organisationsfähigkeiten.
• Fachkenntnisse in Budget- und Vertragsverhandlungen, im lokalen regulatorischen Umfeld sowie in Einreichungs- und Genehmigungsprozessen und Verständnis dafür, wie sich diese auf den Studienstart auswirken.
• Fähigkeit, Prüfer, Anbieter, externe Partner und länderspezifische Manager indirekt zu beeinflussen, um Probleme mit minimaler Unterstützung vom SCOM oder Manager anzugehen und zu lösen.
• Fähigkeit, Entscheidungen unabhängig mit begrenzter Aufsicht vom SCOM oder Manager zu treffen.
• Erfordert ein starkes Verständnis des lokalen regulatorischen Umfelds.
• Fähigkeit, proaktiv Risikomanagement- und Minderungpläne im Land zu entwickeln und Probleme lokal zu lösen.
• Fähigkeit, ein Team von CTCs zu leiten, falls zutreffend.
• Problemlösung ist unerlässlich.
• Erfordert die Fähigkeit, proaktiv Probleme und Risiken zu identifizieren, die Ursachen zu analysieren und Lösungen vorzuschlagen sowie gegebenenfalls an das Management weiterzuleiten.
• Effektives und effizientes Zeitmanagement, organisatorische und zwischenmenschliche Fähigkeiten sowie Konfliktmanagementfähigkeiten.
• Hohe Verantwortungsbereitschaft und Dringlichkeit, um die Ergebnisse zu priorisieren.
• Starke Kommunikations-, Führungs- und Verhandlungskompetenzen sowie hervorragende Einfluss- und Schulungs-/Mentoringfähigkeiten.
• Fähigkeit, sich auf mehrere Ergebnisse und Protokolle gleichzeitig zu konzentrieren.
• Erfordert, dass die Person auch in einer remote virtuellen Umgebung effektiv mit einer Vielzahl von Menschen arbeiten kann.

Beispiele umfassen: Probleme bei der Budget-/CTRA-Verhandlung, Qualitäts- und Compliance-Probleme, regulatorische und rechtliche Probleme, Probleme im Zusammenhang mit den Ergebnissen des Funktionsbereichs, die die Protokollmeilensteine gefährden könnten.

Positives Mindset, Wachstumsmentalität, fähig, unabhängig zu arbeiten und selbstmotiviert.

Fähigkeit, das Personal vor Ort direkt zu beeinflussen. Hervorragende mündliche und schriftliche Einfluss- und Schulungs-/Mentoringfähigkeiten in der Landessprache und Englisch. Minimale Reiseanforderungen.