Clinical Quality Operations, Oncology III

Unsere Clinical Research and Pharmacovigilance-Team überschreitet die Grenzen der globalen Gesundheitsversorgung durch Forschung und Innovation. Durch klinische Studien und Überwachung stellen wir die Sicherheit und Wirksamkeit unserer bestehenden und zukünftigen Produkte sicher, um sichere, effektive und innovative Medikamente zu produzieren.

Übergeordnete Aufgaben

Es ist geschäftskritisch, dass unser Unternehmen konsistente, genaue und qualitativ hochwertige Daten aus klinischen Studien weltweit erhält. In Partnerschaft mit dem Clinical Quality Operations Lead (CQOL) und dem Head of CQO ist der CQOM verantwortlich für die Durchführung von operativen Qualitätsaktivitäten im zugewiesenen Therapiegebiet. Dies umfasst das Management der operativen Qualität und die Inspektionsmanagementaktivitäten. Der CQOM überwacht die klinischen Qualitätsoperationen des Hauptsitzes und unterstützt die klinischen Studienteams innerhalb des zugewiesenen Therapiegebiets, um Qualität proaktiv in die von unserem Unternehmen gesponserten Studien einzubetten, eine angemessene Aufsicht über Anbieter sicherzustellen und bei Bedarf Qualitätsprobleme anzugehen.

Der Stelleninhaber ist verantwortlich für die Entwicklung von Qualitätsplänen zur Implementierung von Qualität durch Design innerhalb der klinischen Entwicklungsprogramme unter Verwendung eines risikobasierten Ansatzes. Er ist auch verantwortlich für die Gesamtstrategie zur Aufrechterhaltung der fortlaufenden Inspektionsbereitschaft sowie zur Vorbereitung, Verwaltung und Nachverfolgung von regulatorischen Inspektionen.

Operatives Qualitätsmanagement

Der Clinical Quality Operations Manager ist verantwortlich für die strategische Umsetzung von Prinzipien der Qualität durch Design in den zugewiesenen klinischen Studien. Der CQOM entwickelt Risiko-Bewertungs- und Kategorisierungswerkzeuge sowie Qualitätspläne in Partnerschaft mit dem CTT. Die CQOMs innerhalb eines spezifischen Therapiegebiets führen kollektiv und regelmäßig (z.B. vierteljährlich) eine TA-Ebene Überprüfung der Qualitätspläne und Risikominderungsansätze durch, um aufkommende Signale oder Trends zu identifizieren und relevantes Feedback an den CQOL und den Head of CQO zu geben. Der CQOM erleichtert und überwacht die Antworten auf Audit- und Inspektionsbeobachtungen nach Bedarf.

Zusätzlich arbeitet der CQOM mit Kollegen zusammen, um Daten über Therapiegebiete hinweg zu analysieren, um Signale und Trends zu identifizieren, und entwickelt und implementiert geeignete Prozessverbesserungsstrategien. In Partnerschaft mit dem CQOL entwickelt der CQOM Fähigkeiten, um neue und aufkommende Risiken durch den Einsatz von Technologie zu erkennen und angemessen darauf zu reagieren. Dies umfasst insbesondere die Entwicklung und Pflege eines tiefen Wissens über Good Clinical Practice in Bezug auf digitales Datenmanagement (d.h. den Einsatz neuer Technologien in klinischen Studien).

Der CQOM baut und ermöglicht effektive Arbeitsbeziehungen mit wichtigen Interessengruppen, um die Klarheit der Rolle und die Geschäftseffektivität sicherzustellen. Dies umfasst die fortlaufende Partnerschaft mit unserer Forschungsabteilung QA und fungiert als Verbindung zwischen der klinischen Entwicklung, den Studienteams, den globalen Geschäftsbereichen und dem regionalen Studienmanagement. Der CQOM ist verantwortlich für die umfassende Aufsicht über alle Aktivitäten, die Dritten delegiert werden.

Inspektionsvorbereitung und -management

Der CQOM ist verantwortlich für die Aufrechterhaltung des aktuellen Wissens über regulatorische Inspektionen in Bezug auf Good Clinical Practice (GCP) durch regulatorische Behörden weltweit, insbesondere durch wichtige Behörden wie die US-amerikanische Food and Drug Administration, die Europäische Arzneimittel-Agentur, die britische Medicines and Healthcare products Regulatory Agency sowie andere etablierte und aufstrebende Behörden. Unter der Anleitung des CQO-Leiters kann der CQOM als Ansprechpartner für einen bestimmten Bereich von Vorschriften (z.B. FDA, EMA, NMPA usw.) zugewiesen werden. In dieser Funktion ist der CQOM verantwortlich für die Überwachung, Interpretation und Kommunikation wichtiger regulatorischer Entwicklungen innerhalb des CQO.

Er arbeitet mit anderen therapeutisch ausgerichteten CQOM zusammen, um eine umfassende Aufsicht über die TA zu gewährleisten. Er hält sich über Einreichungspläne, potenzielle zukünftige Inspektionen und laufende Inspektionsvorbereitungsaktivitäten auf dem Laufenden. Er stellt sicher, dass ein funktionsübergreifendes Team (z.B. Quality & Continuous Improvement (QCI)-Kollegen, GCTO Country Operations, andere GCTO-Funktionsbereiche, PV, GRACS, IT usw.) vollständig informiert und vorbereitet ist, um jede Inspektion durch die Regulatory Health Authority weltweit zu unterstützen. In Zusammenarbeit mit dem Global Inspection Coordinator und dem Head of CQO pflegt und kontrolliert er das globale Inspektionsverfolgungssystem, das alle GCP-Regulatory Health Authority-Inspektionen, Ergebnisse, Antworten und CAPAs weltweit verfolgt. Er entwickelt den Inspektionsmanagementplan für jede zugewiesene und identifizierte Inspektion durch die Regulatory Health Authority in Zusammenarbeit mit dem entsprechenden funktionsübergreifenden Team.

CAPA-Management-Unterstützung

Er stellt sicher, dass alle Maßnahmen und Verpflichtungen im Zusammenhang mit Audits und Inspektionen zeitnah umgesetzt werden. Er verfolgt alle Inspektions-CAPA und regulatorischen Verpflichtungen und überprüft die Nachweise für deren Abschluss. Er sorgt dafür, dass das Repository von Nachweisen (das Nachweise über den Abschluss von CAPA und Verpflichtungen sowie andere definitive Inspektionsdokumentationen enthält) für alle Inspektionen durch die Regulatory Health Authority vollständig ist. Er bietet Anleitung und Unterstützung für CCQMs bezüglich Inspektionen an Standorten auf Länderebene, die eine Eingabe des Unternehmenshauptsitzes erfordern.

Weitere Aktivitäten

Er gibt Input in den GCP Quality and Compliance Council. Er bewertet und gibt Input zur Stärkung der Unternehmensprogramme/-strategien (z.B. QCV) mit dem Ziel, die Inspektionsbereitschaft zu erhöhen. Er leitet, treibt voran, erleichtert und/oder unterstützt Remediations-, Präventionsaktivitäten als Prozessverbesserung und Schulung nach Bedarf.

Bildung

B.A./B.S. oder M.A./M.S. Abschluss oder gleichwertig in einem relevanten Gesundheitsbereich. Weitere formale Ausbildung im Qualitätsmanagement oder im Geschäftsmanagement ist bevorzugt.

Voraussetzungen

Mindestens 6 Jahre Erfahrung in der klinischen Forschung, einschließlich mindestens 2 Jahre in der Entwicklung und Verwaltung klinischer Qualitätssysteme und im Management regulatorischer Inspektionen. Tiefgehendes Wissen und Verständnis von klinischen Entwicklungsprogrammen, klinischen Studienprozessen sowie Qualitätsmanagementsystemen und Qualitätskontrollwerkzeugen. Expertenwissen über GCP/ICH und Anforderungen der weltweiten Regulatory Health Authority. Hat mit Risikomanagementwerkzeugen und -prozessen innerhalb des klinischen Qualitätsrahmens gearbeitet.

Fähigkeiten

Überlegene mündliche und schriftliche Kommunikationsfähigkeiten in einem internationalen Umfeld. Ausgezeichnete Projektmanagement- und Organisationsfähigkeiten. Hervorragende Teamarbeit und Führungsfähigkeiten, einschließlich Konfliktlösungsfähigkeiten und Diskretion. Fähigkeit, funktionsübergreifende Teams von Fachleuten innerhalb und außerhalb unserer Forschungsabteilung zu leiten. Fähigkeit, dringend auf Inspektionsangelegenheiten von Gesundheitsbehörden weltweit zu reagieren. Fähigkeit, komplexe Probleme zu analysieren, zu interpretieren und zu lösen. Fähigkeit, strategisch, kritisch und objektiv mit Kreativität und Innovation zu denken.

Erforderliche Fähigkeiten

Anpassungsfähigkeit, klinisches Qualitätsmanagement, klinische Studiendesign, Überwachung klinischer Studien, Datenanalyse, aufkommende Risiken, Good Clinical Practice (GCP), Prozessverbesserungsprojekte, regulatorische Compliance, regulatorische Inspektionen, Risikomanagement, Stakeholder-Beziehungsmanagement, strategisches Denken, Schulung und Entwicklung.

Unser Unternehmen setzt sich für Inklusion ein und stellt sicher, dass Kandidaten am Einstellungsprozess teilnehmen können, der ihre tatsächlichen Fähigkeiten zeigt. Bitte klicken Sie hier, wenn Sie während des Bewerbungs- oder Einstellungsprozesses eine Anpassung benötigen.

Gleichstellung der Beschäftigung

Wir bieten allen Mitarbeitern und Bewerbern für eine Anstellung gleiche Chancen und verbieten Diskriminierung aufgrund von Rasse, Hautfarbe, Alter, Religion, Geschlecht, sexueller Orientierung, Geschlechtsidentität, nationaler Herkunft, geschütztem Veteranenstatus, Behinderungsstatus oder anderen anwendbaren rechtlich geschützten Merkmalen. Als Bundesauftragnehmer halten wir alle Anforderungen an die affirmative Aktion für geschützte Veteranen und Personen mit Behinderungen ein. Wir sind stolz darauf, ein Unternehmen zu sein, das den Wert der Zusammenführung talentierter und engagierter Menschen mit unterschiedlichen Erfahrungen, Perspektiven, Fähigkeiten und Hintergründen schätzt. Der schnellste Weg zu bahnbrechender Innovation ist, wenn Menschen mit unterschiedlichen Ideen, breiten Erfahrungen, Hintergründen und Fähigkeiten in einer inklusiven Umgebung zusammenkommen. Wir ermutigen unsere Kollegen, respektvoll die Denkweise des anderen herauszufordern und Probleme gemeinsam anzugehen.

Dies ist das niedrigste bis höchste Gehalt, von dem wir in gutem Glauben glauben, dass wir für diese Rolle zum Zeitpunkt dieser Ausschreibung zahlen würden. Die Position eines Mitarbeiters innerhalb der Gehaltsspanne basiert auf mehreren Faktoren, einschließlich, aber nicht beschränkt auf relevante Ausbildung, Qualifikationen, Zertifizierungen, Erfahrungen, Fähigkeiten, geografische Lage, gesetzliche Anforderungen und geschäftliche oder organisatorische Bedürfnisse. Der erfolgreiche Kandidat hat Anspruch auf eine jährliche Prämie und langfristige Anreize, falls zutreffend. Wir bieten ein umfassendes Leistungspaket an. Zu den verfügbaren Leistungen gehören medizinische, zahnärztliche, visuelle Gesundheitsversorgung und andere Versicherungsleistungen (für Mitarbeiter und Familie), Altersvorsorgeleistungen, einschließlich 401(k), bezahlte Feiertage, Urlaub sowie Mitgefühlstage und Krankheitstage. Weitere Informationen zu den Leistungen finden Sie unter https://jobs.merck.com/us/en/compensation-and-benefits.

Sie können sich über https://jobs.merck.com/us/en (oder über das Workday Jobs Hub, wenn Sie ein aktueller Mitarbeiter sind) für diese Rolle bewerben. Der Bewerbungsschluss für diese Position ist in dieser Ausschreibung angegeben.

San Francisco Residents Only

Wir werden qualifizierte Bewerber mit Vorstrafen und Verurteilungen in Übereinstimmung mit der San Francisco Fair Chance Ordinance für eine Anstellung in Betracht ziehen.

Los Angeles Residents Only

Wir werden alle qualifizierten Bewerber, einschließlich solcher mit strafrechtlicher Vorgeschichte, in Übereinstimmung mit den Anforderungen der geltenden staatlichen und lokalen Gesetze, einschließlich der Fair Chance Initiative for Hiring Ordinance der Stadt Los Angeles, für eine Anstellung in Betracht ziehen.

Suchfirmenvertreter

Bitte lesen Sie sorgfältig: Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USA, auch bekannt als Merck Sharp & Dohme LLC, Rahway, NJ, USA, akzeptiert keine unaufgeforderten Angebote von Suchfirmen für Beschäftigungsmöglichkeiten. Alle Lebensläufe, die von Suchfirmen an einen Mitarbeiter unseres Unternehmens ohne eine gültige schriftliche Suchvereinbarung für diese Position eingereicht werden, gelten als alleiniges Eigentum unseres Unternehmens. Es wird keine Gebühr gezahlt, wenn ein Kandidat aufgrund einer Agenturempfehlung eingestellt wird, bei der keine vorherige Vereinbarung besteht. Wo Agenturvereinbarungen bestehen, sind Einführungen positionsspezifisch. Bitte keine Anrufe oder E-Mails.

Mitarbeiterstatus

Regulär

Umzug

Keine Umzüge

VISA-Sponsoring

Kein

Reiseanforderungen

25%

Flexible Arbeitsregelungen

Remote

Schicht

1. Schicht - Tag

Gültiger Führerschein

Nein

Stellenanzeige-Enddatum

07.10.2026

Stellenanzeige wirksam bis

23:59:59 Uhr am Tag vor dem angegebenen Enddatum der Stellenanzeige.

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