Clinical Research Associate II (CRA II) – FSP Business Unit

Arbeitszeit: Standard (Mo-Fr)

Umgebungsbedingungen: Büro

Beschreibung:

Schließen Sie sich uns als Clinical Research Associate (Level II) an – Machen Sie einen Unterschied an der Spitze der Innovation. Wir haben erfolgreich die 50 größten Pharmaunternehmen und mehr als 750 Biotechnologieunternehmen unterstützt, die in den letzten 5 Jahren über 2.700 klinische Studien in mehr als 100 Ländern durchgeführt haben. Als Teil unseres globalen Teams haben Sie die Möglichkeit, alle Aspekte des klinischen Monitorings und des Site-Management-Prozesses durchzuführen und zu koordinieren.

Als Clinical Research Associate (Level II) führen Sie remote oder vor Ort Besuche durch, um die Einhaltung von Protokollen und Vorschriften zu bewerten und die erforderliche Dokumentation zu verwalten. Sie verwalten Verfahren und Richtlinien von verschiedenen Sponsoren und/oder Überwachungsumgebungen (z. B. FSO, FSP, Regierung usw.). Als Spezialist für Standortprozesse stellen Sie sicher, dass die Studie gemäß dem genehmigten Protokoll, den ICH-GCP-Richtlinien, den geltenden Vorschriften und SOPs durchgeführt wird, um die Rechte, das Wohlbefinden und die Datenzuverlässigkeit der Probanden zu gewährleisten. Sie sorgen für die Bereitschaft zur Prüfung und entwickeln kooperative Beziehungen zu den Prüfzentren.

Was Sie tun werden:

• Überwachung von Prüferstandorten mit einem risikobasierten Überwachungsansatz: Anwendung von Ursachenanalyse (RCA), kritischem Denken und Problemlösungsfähigkeiten zur Identifizierung von Fehlern in den Standortprozessen und Korrektur-/Präventivmaßnahmen zur Sicherstellung der Compliance und Risikominderung.
• Sicherstellung der Datenintegrität durch SDR, SDV und CRF-Überprüfung, wie anwendbar, durch Vor-Ort- und Remote-Überwachungsaktivitäten.
• Bewertung des Prüfprodukts durch physische Bestandsaufnahme und Überprüfung von Aufzeichnungen.
• Dokumentation von Beobachtungen in Berichten und Briefen zeitnah unter Verwendung genehmigter Geschäftsschreibstandards.
• Untersuchung und Nachverfolgung von Feststellungen, wie anwendbar.
• Teilnahme an Prüferbesprechungen nach Bedarf.
• Identifizierung potenzieller Prüfer in Zusammenarbeit mit dem Kundenunternehmen, um die Akzeptanz qualifizierter Prüfzentren sicherzustellen.
• Initiierung klinischer Prüfstandorte gemäß den relevanten Verfahren zur Gewährleistung der Einhaltung des Protokolls und der regulatorischen sowie ICH GCP-Verpflichtungen.
• Durchführung von Abschlussarbeiten und Rückholung von Prüfmaterialien.
• Sicherstellung, dass erforderliche wesentliche Dokumente vollständig und vorhanden sind, gemäß ICH-GCP und geltenden Vorschriften.
• Bereitstellung von Statusverfolgung und Fortschrittsberichten an den Clinical Team Manager (CTM) nach Bedarf.
• Gewährleistung einer effektiven Kommunikation zwischen Prüfzentren, dem Kundenunternehmen und dem PPD-Projektteam durch schriftliche, mündliche und/oder elektronische Kontakte.
• Beantwortung von Unternehmens-, Kunden- und geltenden regulatorischen Anforderungen/Audits/Inspektionen.
• Aufrechterhaltung und Abschluss administrativer Aufgaben wie Spesenabrechnungen und Arbeitszeittabellen zeitnah.
• Beitrag zum Projektteam durch Unterstützung bei der Vorbereitung von Projektveröffentlichungen/-werkzeugen und Teilen von Ideen/Vorschlägen mit Teammitgliedern.

Bildungs- und Erfahrungsanforderungen:

Bachelor-Abschluss in einem lebenswissenschaftlichen Bereich oder eine Registrierung als Krankenschwester oder gleichwertige und relevante formale akademische/berufliche Qualifikation. Frühere Erfahrungen, die das Wissen, die Fähigkeiten und die Fähigkeiten zur Ausführung der Aufgabe bereitstellen (vergleichbar mit 1 Jahr als klinischer Forschungsmonitor) oder Abschluss des PPD Drug Development Fellowship. Gültiger Führerschein, wo zutreffend.

Kenntnisse, Fähigkeiten und Fähigkeiten:

• Nachgewiesene klinische Überwachungsfähigkeiten.
• Demonstrierte Kenntnisse im medizinischen/therapeutischen Bereich und medizinischer Terminologie.
• Fähigkeit, ein Arbeitswissen über ICH GCPs, geltende Vorschriften und Verfahrensdokumente zu erlangen und aufrechtzuerhalten.
• Gut entwickelte kritische Denkfähigkeiten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: kritisches Denken, eingehende Untersuchung für angemessene Ursachenanalyse und Problemlösung.
• Fähigkeit, risikobasierte Überwachungskonzepte und -prozesse zu verwalten.
• Gute mündliche und schriftliche Kommunikationsfähigkeiten.
• Gute organisatorische und Zeitmanagementfähigkeiten.
• Effektive zwischenmenschliche Fähigkeiten.
• Aufmerksamkeit für Details.
• Fähigkeit, flexibel und anpassungsfähig in einer Vielzahl von Szenarien zu bleiben.
• Gute Computerkenntnisse: fundierte Kenntnisse von Microsoft Office und die Fähigkeit, geeignete Software zu erlernen.

Arbeitsbedingungen und Umgebung:

Die Arbeit wird in einer Büro-/Labor-/klinischen/und/oder Homeoffice-Umgebung mit Exposition gegenüber elektrischen Bürogeräten durchgeführt. Häufige Fahrten zu Standorten. Häufige Reisen, in der Regel 60-80%, aber mehr für einige Personen. Kann auch längere Übernachtungen umfassen. Exposition gegenüber biologischen Flüssigkeiten mit potenzieller Exposition gegenüber infektiösen Organismen. Persönliche Schutzausrüstung erforderlich, wie z. B. Schutzbrillen, -kleidung und -handschuhe. Exposition gegenüber schwankenden und/oder extremen Temperaturen in seltenen Fällen.