Clinical Site Manager

Wir suchen nach den besten Talenten für die Position des Clinical Site Managers. Angetrieben von Innovationen an der Schnittstelle von Biologie und Technologie entwickeln wir die nächste Generation smarter, weniger invasiver und personalisierter Behandlungen. Unser kardiovaskuläres Team entwickelt führende Lösungen zur Herzrehabilitation, Elektrophysiologie und Schlaganfall. Sie werden Teil eines stolzen Erbes, das die Standards der Versorgung für Schlaganfall-, Herzinsuffizienz- und Vorhofflimmern-Patienten kontinuierlich erhöht.

Dies ist eine Remote-Position, die in allen Bundesstaaten/Städten innerhalb der Vereinigten Staaten verfügbar ist. Wir laden Kandidaten aus jedem Standort ein, sich zu bewerben.

Verantwortlichkeiten:

• Als Fachexperte (SME) für Monitoring- und Site-Management-Aktivitäten bei zugewiesenen klinischen Studien fungieren.
• Studienbezogene Trends, Eskalationen und Maßnahmen überprüfen, um die Effizienz des Site-Managements sicherzustellen.
• Monitoring-Besuchsberichte überprüfen, um die Einhaltung der Abiomed-Verfahren und Studienpläne sicherzustellen.
• Eine kritische Rolle als Verbindungsperson spielen und Meetings zwischen Projektbeteiligten erleichtern, um sicherzustellen, dass Studienaufgaben und -ergebnisse im Zeitplan liegen.
• Richtungen und Anleitungen zur Ausführung von Projektlieferungen in Zusammenarbeit mit Projekt-/Programmmanagern geben.
• Strategische Richtungen für das Feldmonitoring von Studien und die Datensammlung für klinische Studien mit erhöhtem Volumen und Komplexität bereitstellen.
• Technische Schulungen zu GCPs, Protokollen, Datenbanken, Compliance und anderen relevanten Themen entwickeln.
• Komplexe Daten- und regulatorische Dokumentationsdiskrepanzen lösen, die von Mitarbeitern auf Junior-Ebene eskaliert werden.
• Entwicklung von Clinical Research Associates unterstützen, um Geschäftswissen und funktionale Fähigkeiten zu erhöhen.
• Die Entwicklung von Site-Schulungen, Rekrutierung und erforderlichen studienbezogenen Inhalten und Materialien unterstützen.
• Die Überprüfung von Standardarbeitsanweisungen (SOPs) unterstützen und an Prozessverbesserungsinitiativen teilnehmen.
• Site-Initiierungsbesuche durchführen und Site-Personal zu Sponsor- und regulatorischen Anforderungen schulen.
• Site-Monitoring-Besuche durchführen und Follow-ups zur Identifizierung signifikanter Probleme und zur Sicherstellung der Einhaltung der Studienvorgaben durchführen.
• Tools, Tracker und projektspezifische Schulungsmaterialien entwickeln.
• Bei der Prüfung klinischer Studien helfen.

Qualifikationen:

• Abschluss in einem naturwissenschaftlichen Bereich oder gleichwertig mit mindestens 5 Jahren Erfahrung im Feldmonitoring.
• 2-3 Jahre Erfahrung in einer leitenden CRA- oder projektmanagementähnlichen Rolle.
• Erfahrung mit elektronischer Datenerfassung und klinischen Studienmanagementsystemen erforderlich.
• Vorherige Erfahrung in der Unterstützung von Studien für medizinische Geräte der Klassen II/III.
• Vertrautheit mit Qualitätssicherungs-/Kontrollprozessen und regulatorischer Compliance.
• Nachgewiesene Expertise in MS Office Suite, einschließlich Word, Excel und Adobe.
• Ausgezeichnete schriftliche und mündliche Kommunikationsfähigkeiten.
• Exzellente Problemlösungs-, Organisations-, Analyse- und kritische Denkfähigkeiten.
• Klinische Forschungszertifizierung (ACRP oder SoCRA) bevorzugt.
• Fähigkeit, bis zu 50% zu reisen, wie erforderlich.

Johnson & Johnson ist ein Arbeitgeber, der Chancengleichheit bietet. Alle qualifizierten Bewerber erhalten unabhängig von Rasse, Farbe, Religion, Geschlecht, sexueller Orientierung, Geschlechtsidentität, Alter, nationaler Herkunft, Behinderung, geschütztem Veteranenstatus oder anderen durch Bundes-, Landes- oder lokale Gesetze geschützten Merkmalen Berücksichtigung für eine Anstellung.