Clinical Supply Specialist (Contract)

4DMT ist ein führendes Biotechnologieunternehmen in der späten Phase, das langlebige und krankheitsgerichtete Therapeutika vorantreibt, die das Potenzial haben, Behandlungsparadigmen zu transformieren und den Patienten beispiellose Vorteile zu bieten. Das Hauptprodukt des Unternehmens, 4D-150, ist darauf ausgelegt, eine Basistherapie zu sein, die die Grundlage für die Behandlung von blindmachenden retinalen Gefäßerkrankungen bildet, indem es eine mehrjährige, nachhaltige Abgabe von anti-VEGF (Aflibercept und anti-VEGF-C) mit einer einzigen, sicheren intravitrealen Injektion bietet, was die Behandlungsbelastung im Vergleich zu aktuellen Bolusinjektionen erheblich reduziert. Die Hauptindikation für 4D-150 ist die feuchte altersbedingte Makuladegeneration, die sich derzeit in der Phase 3 befindet, und die zweite Indikation ist die diabetische Makulaödem.

Allgemeine Zusammenfassung: Berichterstattung an den Direktor der Lieferkette, wird diese Rolle eng innerhalb des Supply Chain-Teams sowie mit funktionsübergreifenden Gruppen wie klinischen Operationen und Qualität zusammenarbeiten. Dies ist eine Remote- oder Hybridposition.

Verantwortlichkeiten:

• Unterstützung bei der Entwicklung und Umsetzung von klinischen Versorgungsstrategien für alle investigativen Arzneimittelprodukte und Hilfsmittel von 4DMT in den Phasen 1/2/3.
• Koordination und Verfolgung von Bulk-Arzneibestellungen zur Sicherstellung der Einhaltung vordefinierter Liefer- und Nachlieferfristen.
• Überwachung des Standortinventars täglich; Koordination und Verfolgung von Arzneilieferungen zur Gewährleistung einer unterbrechungsfreien Versorgung.
• Unterstützung des Managements und der Verteilung des Arzneimittelbestands in Partnerschaft mit den klinischen Partnern von 4DMT; Bewertung der Arzneimittelverwendung im Vergleich zur Prognose unter Berücksichtigung der länderspezifischen Anforderungen und logistischen Zeitpläne.
• Führung von Studien- und Depotverantwortungs- und Abstimmungsdokumentationen zur Unterstützung der regulatorischen Compliance und des Studienabschlusses.
• Verfolgung und Lösung von Temperaturabweichungen auf Studien- und Depotebene. Bereitstellung regelmäßiger Berichte über Arzneimittelverschwendung aufgrund dieser Abweichungen.
• Archivierung von Nachweis der Lieferung (POD)-Dokumentationen.
• Aufrechterhaltung von nachvollziehbaren Dokumentationen zur Unterstützung von GXP-Aktivitäten.
• Archivierung von Dokumentationen in den Trial Master Files nach Bedarf.

Qualifikationen:

• Abschluss in biologischen oder Lebenswissenschaften, Pharmazie oder Medizin (oder international gleichwertig).
• Mindestens 3 Jahre Erfahrung in der Pharmaindustrie oder relevante Berufserfahrung und mindestens 1 Jahr in der klinischen Lieferkette.
• Vertraut mit dem täglichen Management und Betrieb einer klinischen Lieferkette, einschließlich Bulk-Management, Verteilung und Aufrechterhaltung von Studienblindierungen über mehrere investigativen Produkte.
• Erfahrung mit interaktiven Antworttechnologien – IRT-Systemen für das Bestandsmanagement und die Nachlieferung.
• Fundierte Kenntnisse der Vorschriften in Bezug auf klinische Kennzeichnung, Verpackung und Vertriebsaktivitäten; fundierte Kenntnisse der GMP/GCP/GLP-Vorschriften.

Fähigkeiten:

• Fortgeschrittene Kenntnisse der Microsoft-Suiten.
• Kenntnisse im Bereich Clinical Supply Management.
• Solide schriftliche und mündliche Kommunikationsfähigkeiten.
• Exzellente Planungs- und Organisationsfähigkeiten sowie die Fähigkeit, gleichzeitig an mehreren Projekten mit engen Zeitplänen zu arbeiten.
• Exzellente zwischenmenschliche und Kommunikationsfähigkeiten.
• Positive Einstellung mit starkem Wunsch nach kontinuierlichem Lernen.

Stundenvergütungsspanne: 58,00 - 70,00 USD.

4DMT bietet allen Mitarbeitern und Bewerbern um eine Anstellung gleiche Beschäftigungsmöglichkeiten, ohne Rücksicht auf Rasse, Farbe, Religion, Geschlecht, sexuelle Orientierung, nationale Herkunft, Alter, Behinderung, genetische Informationen, Familienstand, Status als geschützter Veteran und jede andere Kategorie, die durch geltende Bundes-, Landes-, Provinz- und lokale Gesetze geschützt ist. Arbeitgeber mit gleichen Chancen/geschützte Veteranen/Personen mit Behinderungen.