CRA I/II - Klinischer Monitor (m/w/d)

Bei Thermo Fisher Scientific entdecken Sie sinnvolle Arbeit, die einen positiven Einfluss auf globaler Ebene hat. Schließen Sie sich unseren Kollegen an, um unsere Mission zu verwirklichen – unseren Kunden zu helfen, die Welt gesünder, sauberer und sicherer zu machen. Wir bieten unseren Teams die Ressourcen, die sie benötigen, um individuelle Karriereziele zu erreichen, während wir die Wissenschaft durch Forschung, Entwicklung und Bereitstellung lebensverändernder Therapien einen Schritt weiterbringen.

Unsere klinische Abteilung definiert, entwickelt und liefert klinische Programme. Unsere globalen Kollegen im Bereich Klinische Operationen innerhalb unserer PPD®-Klinikforschungsdienste bieten umfassende Unterstützung für klinische Studien von der Studienvorbereitung bis zur Überwachung und zum Abschluss der Studie, sowohl für kommerzielle als auch für staatliche Verträge. Gemeinsam helfen wir den Kunden, klinische Programme zu definieren und zu entwickeln, Verzögerungen zu minimieren und qualitativ hochwertige, kosteneffiziente klinische Studien umzusetzen.

Die Rolle kann von zu Hause aus, im Büro in München oder Karlsruhe oder hybrid ausgeübt werden und wird als unbefristete Vollzeitstelle angeboten.

Der CRA:

• führt und koordiniert alle Aspekte des klinischen Monitorings und des Standortmanagements.
• führt remote oder vor Ort Besuche durch, um die Einhaltung von Protokollen und Vorschriften zu bewerten und erforderliche Dokumentationen zu verwalten.
• handelt als Spezialist für Standortprozesse und stellt sicher, dass die Studie gemäß dem genehmigten Protokoll, den ICH-GCP-Richtlinien, den geltenden Vorschriften und SOPs durchgeführt wird, um die Rechte, das Wohlbefinden und die Datenzuverlässigkeit der Probanden zu gewährleisten.
• stellt die Bereitschaft für Audits sicher.
• entwickelt kooperative Beziehungen zu Prüfstandorten.

Reisebereitschaft von bis zu 50-75%.

Ein Tag im Leben:

• Überwacht Prüferstandorte mit einem risikobasierten Überwachungsansatz und wendet Ursachenanalyse (RCA), kritisches Denken und Problemlösungsfähigkeiten an, um Fehler in den Standortprozessen zu identifizieren und Korrektur-/Präventivmaßnahmen zu ergreifen.
• Stellt die Datenintegrität durch SDR, SDV und CRF-Überprüfung sicher, wie es bei Vor-Ort- und Remote-Überwachungsaktivitäten erforderlich ist.
• Bewertet das Prüfpräparat durch physische Bestandsaufnahme und Überprüfung von Aufzeichnungen.
• Dokumentiert Beobachtungen in Berichten und Briefen zeitnah unter Verwendung genehmigter Geschäftsschreibstandards.
• Bringt beobachtete Mängel und Probleme umgehend zur klinischen Leitung und verfolgt alle Probleme bis zur Lösung.
• Kann regelmäßigen Kontakt zwischen den Überwachungsbesuchen mit den Prüfstandorten aufrechterhalten, um zu bestätigen, dass das Protokoll eingehalten wird, dass zuvor identifizierte Probleme gelöst werden und dass die Daten zeitnah erfasst werden.
• Führt Überwachungsaufgaben gemäß dem genehmigten Überwachungsplan durch.
• Teilnahme am Zahlungsprozess für Prüfer.
• Stellt eine gemeinsame Verantwortung mit anderen Projektteammitgliedern für die Lösung von Problemen/Feststellungen sicher.
• Untersucht und verfolgt Feststellungen nach Bedarf.
• Stellt den Status der Studie und Fortschrittsberichte dem Clinical Team Manager (CTM) bereit, wie erforderlich.
• Stellt sicher, dass die Studiensysteme gemäß den vereinbarten Studienkonventionen aktualisiert werden (z.B. Clinical Trial Management System, CTMS).
• Führt QC-Prüfungen von Berichten, die aus dem CTMS-System generiert werden, durch, wo erforderlich.
• Teilnahme an Prüferbesprechungen nach Bedarf.
• Identifiziert potenzielle Prüfer in Zusammenarbeit mit dem Kundenunternehmen, um die Akzeptanz qualifizierter Prüfstandorte sicherzustellen.
• Initiierung klinischer Prüfstandorte gemäß den relevanten Verfahren, um die Einhaltung des Protokolls sowie der regulatorischen und ICH GCP-Verpflichtungen sicherzustellen und gibt Empfehlungen ab, wo dies erforderlich ist.
• Stellt den Abschluss der Studie und die Rückholung der Studienmaterialien sicher.
• Stellt sicher, dass erforderliche wesentliche Dokumente vollständig und vorhanden sind, gemäß ICH-GCP und geltenden Vorschriften.
• Führt vor Ort Aktenprüfungen gemäß den Projektspezifikationen durch.
• Trägt zum Projektteam bei, indem er bei der Vorbereitung von Projektveröffentlichungen/-werkzeugen hilft und Ideen/Vorschläge mit Teammitgliedern teilt.
• Führt zusätzliche Studienaufgaben aus, die vom CTM zugewiesen werden (z.B. Überprüfung von Reiseberichten, Erstellung von Newslettern, Leitung von CRA-Teamgesprächen usw.).
• Ermöglicht eine effektive Kommunikation zwischen Prüfstandorten, dem Kundenunternehmen und dem PPD-Projektteam durch schriftliche, mündliche und/oder elektronische Kontakte.
• Reagiert auf Unternehmens-, Kunden- und geltende regulatorische Anforderungen/Audits/Inspektionen.
• Hält administrative Aufgaben wie Spesenabrechnungen und Arbeitszeittabellen zeitnah ein und abschließend.
• Trägt zu anderen Projektarbeiten und Initiativen zur Prozessverbesserung bei, wie erforderlich.

Ausbildung und Erfahrung:

• Abschluss in einem lebenswissenschaftlichen Bereich oder gleichwertige und relevante formale akademische/berufliche Qualifikation.
• Frühere Erfahrungen, die das Wissen, die Fähigkeiten und die Fertigkeiten vermitteln, um die Aufgabe zu erfüllen.
• Gültiger Führerschein.
• Vollständiges Arbeitsrecht in Deutschland.
• Fließende Englisch- und Deutschkenntnisse auf mindestens C1-Niveau (bitte beachten Sie, dass das Vorstellungsgespräch auf Deutsch geführt wird).

Kenntnisse, Fähigkeiten, Fertigkeiten:

• Effektive klinische Überwachungsfähigkeiten.
• Nachgewiesenes Verständnis von medizinischem/therapeutischem Fachwissen und medizinischer Terminologie.
• Ausgezeichnetes Verständnis und nachgewiesene Anwendung von ICH GCPs, geltenden Vorschriften und Verfahrensdokumenten.
• Gut entwickelte kritische Denkfähigkeiten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: kritische Haltung, eingehende Untersuchung für angemessene Ursachenanalyse und Entscheidungsfindung.
• Fähigkeit, Konzepte und Prozesse des risikobasierten Monitorings zu handhaben.
• Effektive mündliche und schriftliche Kommunikationsfähigkeiten, mit der Fähigkeit, effektiv mit medizinischem Personal zu kommunizieren.
• Fähigkeit, den Kundenfokus durch gute Zuhörfähigkeiten, Detailgenauigkeit und die Fähigkeit, die zugrunde liegenden Probleme der Kunden wahrzunehmen, aufrechtzuerhalten.
• Effektive soziale Fähigkeiten.
• Starke Detailgenauigkeit.
• Effektive organisatorische und Zeitmanagementfähigkeiten.
• Fähigkeit, flexibel und anpassungsfähig in einer Vielzahl von Szenarien zu bleiben.
• Fähigkeit, im Team oder unabhängig zu arbeiten, je nach Bedarf.
• Gute Computerkenntnisse: fundierte Kenntnisse von Microsoft Office und die Fähigkeit, geeignete Software zu erlernen.
• Gute Präsentationsfähigkeiten.

Schwerbehinderte Bewerber werden bei gleicher Eignung bevorzugt behandelt.