CRA II- SCRA (Melb/ Sydney)

Job Responsibilities

• Durchführung von Standortqualifizierungen, Standortinitiationen, Zwischenüberwachungen, Standortmanagementaktivitäten und Abschlussbesuchen (vor Ort oder remote), um die Einhaltung von Vorschriften, ICH-GCP und/oder Good Pharmacoepidemiology Practice (GPP) sowie des Protokolls sicherzustellen.
• Bewertung der Gesamtleistung des Standorts und des Personals sowie Bereitstellung von Empfehlungen für standortspezifische Maßnahmen; sofortige Kommunikation/ Eskalation schwerwiegender Probleme an das Projektteam und Entwicklung von Aktionsplänen.
• Aufrechterhaltung eines Arbeitswissens über ICH/GCP-Richtlinien oder andere anwendbare Richtlinien, relevante Vorschriften und Unternehmens-SOPs/Prozesse.
• Überprüfung des Prozesses zur Einholung der informierten Zustimmung, um sicherzustellen, dass er für jedes Subjekt/Patienten ordnungsgemäß durchgeführt und dokumentiert wurde.
• Schutz der Vertraulichkeit jedes Subjekts/Patienten.
• Bewertung von Faktoren, die die Sicherheit des Subjekts/Patienten und die Integrität klinischer Daten an einem Prüfstandort beeinflussen könnten, wie z.B. Protokollabweichungen/-verletzungen und Pharmakovigilanzprobleme.
• Gemäß dem Clinical Monitoring/Site Management Plan (CMP/SMP): Bewertung der Standortprozesse.
• Durchführung von Quellen-Dokumentenprüfungen geeigneter Standortquellen und medizinischer Unterlagen.
• Überprüfung der erforderlichen klinischen Daten, die im Fallberichtformular (CRF) eingegeben wurden, auf Richtigkeit und Vollständigkeit.
• Anwendung von Abfrageauflösungstechniken remote und vor Ort sowie Bereitstellung von Anleitungen für das Standortpersonal, um die Abfrageauflösung innerhalb der vereinbarten Fristen abzuschließen.
• Nutzung verfügbarer Hardware und Software zur Unterstützung der effektiven Durchführung der klinischen Studien-Datenüberprüfung und -erfassung.
• Überprüfung der Einhaltung der Anforderungen an die elektronische Datenerfassung am Standort.
• Durchführung von Bestandsaufnahmen, Abstimmungen und Überprüfungen der Lagerung und Sicherheit des Prüfpräparats (IP).
• Überprüfung, ob das IP gemäß dem Protokoll an Subjekte/Patienten abgegeben und verabreicht wurde.
• Überprüfung von Problemen oder Risiken im Zusammenhang mit verblindeten oder randomisierten Informationen bezüglich des IP.
• Anwendung von Kenntnissen über GCP/lokale Vorschriften und organisatorische Verfahren, um sicherzustellen, dass das IP ordnungsgemäß (re)etikettiert, importiert und freigegeben/zurückgegeben wird.
• Regelmäßige Überprüfung der Investigator Site File (ISF) auf Richtigkeit, Aktualität und Vollständigkeit.
• Abstimmung des Inhalts der ISF mit der Trial Master File (TMF).
• Sicherstellung, dass der Prüfstandort über die Anforderungen zur Archivierung wesentlicher Dokumente gemäß den lokalen Richtlinien und Vorschriften informiert ist.
• Dokumentation der Aktivitäten über Bestätigungsschreiben, Follow-up-Briefe, Reiseberichte, Kommunikationsprotokolle und andere erforderliche Projektdokumente gemäß SOPs und Clinical Monitoring Plan/Site Management Plan.
• Unterstützung bei der Rekrutierung, Bindung und Sensibilisierung von Subjekten/Patienten.
• Eingabe von Daten in Tracking-Systeme, um alle Beobachtungen, den laufenden Status und zugewiesene Aktionspunkte bis zur Lösung zu verfolgen.
• Für zugewiesene Aktivitäten Verständnis des Projektumfangs, der Budgets und Zeitpläne; Management der standortspezifischen Aktivitäten/Kommunikation, um sicherzustellen, dass die Projektziele, Ergebnisse und Zeitpläne eingehalten werden.
• Fähigkeit, sich schnell an sich ändernde Prioritäten anzupassen, um Ziele/Targets zu erreichen.
• Kann als primärer Ansprechpartner für das Personal am Studienstandort fungieren oder in Zusammenarbeit mit dem Central Monitoring Associate.
• Sicherstellung, dass alle zugewiesenen Standorte und projektspezifischen Teammitglieder geschult und compliant mit den geltenden Anforderungen sind.
• Vorbereitung auf und Teilnahme an Investigator Meetings und/oder persönlichen Treffen mit Sponsoren.
• Teilnahme an globalen klinischen Überwachungs-/Projektmitarbeitersitzungen (einschließlich Sponsorvertretung, falls zutreffend) und Teilnahme an klinischen Schulungen gemäß den projektspezifischen Anforderungen.
• Bereitstellung von Anleitungen auf Standort- und Projektebene in Bezug auf Auditbereitschaftsstandards und Unterstützung bei der Vorbereitung auf Audits und erforderliche Nachverfolgungsmaßnahmen.
• Aufrechterhaltung eines Arbeitswissens über ICH/GCP-Richtlinien oder andere anwendbare Richtlinien, relevante Vorschriften und Unternehmens-SOPs/Prozesse; Abschluss der erforderlichen Schulungen.
• Für Real World Late Phase wird der CRA II den Geschäftskartentitel Site Management Associate II verwenden.
• Zusätzliche Verantwortlichkeiten umfassen: Unterstützung des Standorts während des gesamten Studienzyklus von der Standortidentifikation bis zum Abschluss.
• Kenntnis der lokalen Anforderungen für real-world late phase Studienentwürfe.
• Aktivitäten zur Chartabstraktion und Datenerhebung.
• Zusammenarbeit mit Sponsor-Niederlassungen, medizinischen Wissenschafts-Liaisons und lokalem Personal.
• Der SMA II kann gebeten werden, junior Mitarbeiter zu schulen.
• Identifizierung und Kommunikation von außerhalb des Umfangs liegenden Aktivitäten an den Lead CRA/Projektmanager.
• Proaktive Vorschläge potenzieller Standorte basierend auf lokalem Wissen über Behandlungsmuster, Patientenvertretung und Gesundheitsdienstleister (HCP)-Verbände.

Qualifications

• Abschluss oder RN in einem verwandten Bereich oder gleichwertige Kombination aus Ausbildung, Schulung und Erfahrung.
• Kenntnis der Good Clinical Practice/ICH-Richtlinien und anderer anwendbarer regulatorischer Anforderungen.
• Gute Computerkenntnisse und die Fähigkeit, neue Technologien zu nutzen.
• Ausgezeichnete Kommunikations-, Präsentations- und zwischenmenschliche Fähigkeiten.
• Fähigkeit, erforderliche Reisen von bis zu 75 % regelmäßig zu managen.

Benefits

• Wir sind leidenschaftlich daran interessiert, unsere Mitarbeiter durch Karriereentwicklung und -fortschritt, unterstützende und engagierte Linienführung, technische und therapeutische Schulungen sowie Anerkennungs- und Belohnungsprogramme zu fördern.
• Wir setzen uns für den Aufbau einer inklusiven Kultur ein – in der Sie authentisch Sie selbst sein können.
• Im Mittelpunkt steht unser Zweck – Driven to Deliver – der die Leidenschaft unserer Kollegen widerspiegelt, jeden Tag präsent zu sein und Lösungen zu gestalten, die das Leben von Menschen dramatisch beeinflussen können.
• Wir bauen kontinuierlich das Unternehmen auf, für das wir alle arbeiten möchten und mit dem unsere Kunden zusammenarbeiten möchten.
• Warum? Weil wir wissen, dass wir, wenn wir kluge Kollegen aus der ganzen Welt zusammenbringen, die Zukunft des Gesundheitswesens gestalten können, Auswirkungen auf Kunden haben und das Tempo des Fortschritts der Patienten definieren können.

Die in dieser Stellenbeschreibung aufgeführten Aufgaben, Pflichten und Verantwortlichkeiten sind nicht erschöpfend. Das Unternehmen kann nach eigenem Ermessen und ohne vorherige Ankündigung andere Aufgaben, Pflichten und Verantwortlichkeiten zuweisen. Gleichwertige Erfahrungen, Fähigkeiten und/oder Ausbildungen werden ebenfalls berücksichtigt, sodass die Qualifikationen der Stelleninhaber von denen in der Stellenbeschreibung abweichen können. Das Unternehmen entscheidet nach eigenem Ermessen, was als gleichwertig zu den oben beschriebenen Qualifikationen gilt. Darüber hinaus sollte nichts, was hierin enthalten ist, als Schaffung eines Arbeitsvertrags ausgelegt werden. Gelegentlich werden erforderliche Fähigkeiten/Erfahrungen für Stellen in kurzen Begriffen ausgedrückt. Jede hierin enthaltene Sprache soll vollständig alle Verpflichtungen erfüllen, die durch die Gesetzgebung jedes Landes, in dem es tätig ist, auferlegt werden, einschließlich der Umsetzung der EU-Gleichstellungsrichtlinie in Bezug auf die Rekrutierung und Beschäftigung seiner Mitarbeiter. Das Unternehmen verpflichtet sich zur Einhaltung des Americans with Disabilities Act, einschließlich der Bereitstellung angemessener Vorkehrungen, wenn dies angemessen ist, um Mitarbeitern oder Bewerbern zu helfen, die wesentlichen Funktionen der Stelle zu erfüllen.