CRA II/Sr CRA I - Sweden, Sponsor-dedicated (Pipeline REQ)

Job Responsibilities

• Durchführung von Standortqualifikationen, Standortinitiationen, Zwischenüberwachungen, Standortmanagement und Abschlussbesuchen (vor Ort oder remote), um die Einhaltung von Vorschriften, ICH-GCP und/oder Good Pharmacoepidemiology Practice (GPP) sowie des Protokolls sicherzustellen.
• Bewertung der Gesamtleistung des Standorts und des Personals sowie Bereitstellung von Empfehlungen für standortspezifische Maßnahmen; sofortige Kommunikation/ Eskalation schwerwiegender Probleme an das Projektteam und Entwicklung von Aktionsplänen.
• Aufrechterhaltung eines Arbeitswissens über ICH/GCP-Richtlinien oder andere anwendbare Richtlinien, relevante Vorschriften und Unternehmens-SOPs/Prozesse.
• Überprüfung des Prozesses zur Einholung der informierten Zustimmung, um sicherzustellen, dass er für jedes Subjekt/Patienten ordnungsgemäß durchgeführt und dokumentiert wurde.
• Schutz der Vertraulichkeit jedes Subjekts/Patienten.
• Bewertung von Faktoren, die die Sicherheit des Subjekts/Patienten und die Integrität klinischer Daten an einem Prüfstandort beeinflussen könnten, wie z.B. Protokollabweichungen/-verletzungen und Pharmakovigilanzprobleme.
• Gemäß dem Clinical Monitoring/Site Management Plan (CMP/SMP): Bewertung der Standortprozesse.
• Durchführung von Quellen-Dokumentenprüfungen geeigneter Standortquellen und medizinischer Unterlagen.
• Überprüfung der erforderlichen klinischen Daten im Fallberichtformular (CRF) auf Richtigkeit und Vollständigkeit durch Überprüfung der Standortquellen und medizinischen Unterlagen.
• Anwendung von Abfrageauflösungstechniken vor Ort und remote sowie Bereitstellung von Anleitungen für das Standortpersonal, um die Abfrageauflösung innerhalb der vereinbarten Fristen abzuschließen.
• Nutzung verfügbarer Hardware und Software zur Unterstützung der effektiven Durchführung der klinischen Studien-Datenüberprüfung und -erfassung.
• Überprüfung der Einhaltung der Anforderungen an die elektronische Datenerfassung am Standort.
• Durchführung von Inventuren und Überprüfungen der Lagerung und Sicherheit des Prüfpräparats (IP).
• Überprüfung, ob das IP gemäß dem Protokoll an die Subjekte/Patienten abgegeben und verabreicht wurde.
• Überprüfung von Problemen oder Risiken im Zusammenhang mit verblindeten oder randomisierten Informationen bezüglich des IP.
• Anwendung von Kenntnissen über GCP/lokale Vorschriften und organisatorische Verfahren, um sicherzustellen, dass das IP ordnungsgemäß (re)etikettiert, importiert und freigegeben/zurückgegeben wird.
• Regelmäßige Überprüfung der Investigator Site File (ISF) auf Genauigkeit, Aktualität und Vollständigkeit.
• Abgleich des Inhalts der ISF mit der Trial Master File (TMF).
• Sicherstellung, dass der Prüfstandort über die Anforderungen zur Archivierung wesentlicher Dokumente gemäß den lokalen Richtlinien und Vorschriften informiert ist.
• Dokumentation der Aktivitäten über Bestätigungsbriefe, Follow-up-Briefe, Reiseberichte, Kommunikationsprotokolle und andere erforderliche Projektdokumente gemäß SOPs und Clinical Monitoring Plan/Site Management Plan.
• Unterstützung bei der Rekrutierung, Bindung und Sensibilisierung von Subjekten/Patienten.
• Eingabe von Daten in Tracking-Systeme, um alle Beobachtungen, den aktuellen Status und zugewiesene Aktionspunkte bis zur Lösung zu verfolgen.
• Verständnis des Projektumfangs, der Budgets und Zeitpläne für eigene und andere Aktivitäten im klinischen Team; Management der standortspezifischen Aktivitäten/Kommunikation, um sicherzustellen, dass die Projektziele, -ergebnisse und -zeitpläne eingehalten werden.
• Fähigkeit, sich schnell an sich ändernde Prioritäten anzupassen, um Ziele/Targets zu erreichen.
• Kann als primärer Ansprechpartner für das Projektstandpersonal fungieren oder in Zusammenarbeit mit dem Central Monitoring Associate.
• Sicherstellung, dass alle zugewiesenen Standorte und projektspezifischen Teammitglieder geschult und compliant mit den geltenden Anforderungen sind.
• Vorbereitung auf und Teilnahme an Investigator Meetings und/oder persönlichen Treffen mit dem Sponsor.
• Teilnahme an globalen klinischen Überwachungs-/Projektmitarbeitersitzungen (einschließlich Sponsorvertretung, falls zutreffend) und Teilnahme an klinischen Schulungen gemäß den projektspezifischen Anforderungen.
• Bereitstellung von Anleitungen auf Standort- und Projektebene in Bezug auf Auditbereitschaftsstandards und Unterstützung bei der Vorbereitung auf Audits und erforderliche Nachverfolgungsmaßnahmen.
• Kann Schulungen oder Mentoring für weniger erfahrene CRAs anbieten.
• Kann Schulungs- und Abnahmebesuche für Junior-CRA-Mitarbeiter durchführen, wie zugewiesen.
• Kann unter Aufsicht eines erfahrenen Clinical Operations Lead (COL) oder operativen Linienmanagers in klinischen Betriebsleitungsaufgaben betreut und zugewiesen werden.
• Für Real World Late Phase (RWLP) wird der Sr. CRA I den Geschäftskartentitel Sr. Site Management Associate I verwenden.
• Standortunterstützung während des gesamten Studienzyklus von der Standortidentifikation bis zum Abschluss.
• Kenntnisse über lokale Anforderungen für realweltliche späte Phasenstudien.
• Aktivitäten zur Datenabstraktion und Datenerhebung.
• Bei Bedarf Zusammenarbeit und Aufbau von Beziehungen zu Sponsoren und anderen Tochtergesellschaften, medizinischen Wissenschafts-Liaisons und lokalem Personal.
• Identifizierung und Kommunikation von außerhalb des Umfangs liegenden Aktivitäten an den Lead CRA/Projektmanager.
• Proaktive Vorschläge potenzieller Standorte basierend auf lokalem Wissen über Behandlungsmuster, Patientenvertretung und Gesundheitsdienstleister (HCP)-Verbände.
• Identifizierung von betrieblichen Effizienzen und Prozessverbesserungen.
• Entwicklung von länderspezifischen Einwilligungsformularen.
• Zusammenarbeit mit dem RWLP-Regulatory-Team, um sicherzustellen, dass aktualisierte regulatorische Informationen angewendet und geteilt werden.
• Teilnahme an Angebotsverteidigungsbesprechungen.

Qualifications

• Abschluss eines Bachelor-Studiums oder RN in einem verwandten Bereich oder gleichwertige Kombination aus Ausbildung, Schulung und Erfahrung.
• Kenntnisse über Good Clinical Practice/ICH-Richtlinien und andere anwendbare regulatorische Anforderungen.
• Gute Computerkenntnisse und die Fähigkeit, neue Technologien zu nutzen.
• Ausgezeichnete Kommunikations-, Präsentations- und zwischenmenschliche Fähigkeiten.
• Grundlegendes Niveau kritischer Denkfähigkeiten erforderlich.
• Fähigkeit, erforderliche Reisen von bis zu 75% regelmäßig zu managen.

Additional Information

• Die in dieser Stellenbeschreibung aufgeführten Aufgaben, Pflichten und Verantwortlichkeiten sind nicht erschöpfend.
• Das Unternehmen kann nach eigenem Ermessen und ohne vorherige Ankündigung andere Aufgaben, Pflichten und Verantwortlichkeiten zuweisen.
• Gleichwertige Erfahrungen, Fähigkeiten und/oder Ausbildungen werden ebenfalls berücksichtigt, sodass die Qualifikationen der Stelleninhaber von denen in der Stellenbeschreibung abweichen können.
• Das Unternehmen entscheidet nach eigenem Ermessen, was als gleichwertig zu den oben beschriebenen Qualifikationen gilt.
• Darüber hinaus sollte nichts hierin als Schaffung eines Arbeitsvertrags ausgelegt werden.
• Gelegentlich werden erforderliche Fähigkeiten/Erfahrungen für Stellen in kurzen Begriffen ausgedrückt.
• Jede hierin enthaltene Sprache soll vollständig allen Verpflichtungen entsprechen, die durch die Gesetzgebung jedes Landes, in dem es tätig ist, auferlegt werden, einschließlich der Umsetzung der EU-Gleichstellungsrichtlinie in Bezug auf die Rekrutierung und Beschäftigung seiner Mitarbeiter.
• Das Unternehmen verpflichtet sich zur Einhaltung des Americans with Disabilities Act, einschließlich der Bereitstellung angemessener Vorkehrungen, wenn dies angemessen ist, um Mitarbeitern oder Bewerbern zu helfen, die wesentlichen Funktionen der Stelle zu erfüllen.