Director, Clinical Monitoring Strategy

Oruka Therapeutics (Nasdaq: ORKA) entwickelt neuartige Biologika, die einen neuen Standard für die Behandlung chronischer Hautkrankheiten setzen sollen. Die Mission von Oruka ist es, Patienten, die an chronischen Hautkrankheiten wie Plaque-Psoriasis leiden, die größtmögliche Freiheit von ihrer Erkrankung zu bieten, indem hohe Raten vollständiger Krankheitsfreiheit mit Dosen erreicht werden, die nur einmal oder zweimal im Jahr erforderlich sind. Oruka entwickelt ein proprietäres Portfolio potenziell best-in-class Antikörper, die von Paragon Therapeutics entwickelt wurden und die Kernmechanismen der Plaque-Psoriasis und anderer dermatologischer sowie entzündlicher Erkrankungen anvisieren.

Wir suchen einen erfahrenen und hochmotivierten Director of Clinical Monitoring Strategy and Optimization, der strategische und operative Führungsqualitäten für klinische Überwachungsaktivitäten in unseren Entwicklungsprogrammen bereitstellt. Diese Person wird eine entscheidende Rolle beim Aufbau und der Skalierung der Infrastruktur für klinische Operationen in einem schnelllebigen, aufstrebenden Biotech-Umfeld spielen. Der erfolgreiche Kandidat wird die Leistung der CRO-Überwachung überwachen, die qualitativ hochwertige Durchführung klinischer Studien sicherstellen und zur Entwicklung von Überwachungsprozessen, Strategien zur Anbieteraufsicht und Aktivitäten zur Inspektionsbereitschaft beitragen.

Hauptverantwortlichkeiten

• Leitung und Überwachung klinischer Überwachungsaktivitäten für Phase 1–3 klinische Studien, die global und/oder national durchgeführt werden.
• Interner Experte für Überwachungsstrategien, Standortmanagement und risikobasierte Überwachungsansätze sein.
• Überwachung und Management aller Anbieter, die an der klinischen Überwachung beteiligt sind, um Qualität, Zeitpläne und Budgeteinhaltung sicherzustellen.
• Entwicklung von Kennzahlen zur Überwachung des Fortschritts der Überwachung, einschließlich der Leistung der zentralen Überwachung und des Managements von Protokollabweichungen.
• Entwicklung des klinischen Überwachungsplans, annotierter Überwachungsbesuchsberichte und aller Schulungsmaterialien für CRAs.
• Identifizierung von Schlüsselrisikofaktoren für Studien auf Ebene der Prüfzentren und deren zugehörige Aufsicht.
• Beitrag zu Aktivitäten zur Inspektionsbereitschaft und Unterstützung bei regulatorischen Inspektionen und Audits.
• Teilnahme an oder Leitung von Standortqualifikations- oder Initiierungsbesuchen nach Bedarf, um Beziehungen zu den Standorten aufzubauen und die Leistung der CRAs zu überwachen.
• Aufbau einer skalierbaren Infrastruktur für die klinische Überwachung, die für ein wachsendes Biotech-Unternehmen geeignet ist.
• Entwicklung und Verfeinerung von SOPs, Arbeitsanweisungen, Vorlagen und Überwachungsprozessen.
• Durchführung kontinuierlicher Verbesserungsinitiativen, die sich auf Qualität, Effizienz und betriebliche Exzellenz konzentrieren.
• Direkte Führung von CRAs und/oder Clinical Trial Managern, während die Organisation wächst.
• Mentoring von junioren Mitarbeitern im Bereich klinische Operationen und Beitrag zur Teamentwicklung.
• Förderung einer kollaborativen, verantwortungsbewussten und qualitätsorientierten Kultur.

Qualifikationen

• Abschluss in Lebenswissenschaften, Pflege oder einem verwandten Fachgebiet.
• 10+ Jahre Erfahrung in klinischen Operationen innerhalb von Biotech-, Pharma- oder CRO-Umgebungen.
• Erhebliche Erfahrung in der Überwachung klinischer Überwachungsaktivitäten in interventionellen klinischen Studien.
• Fähigkeit, Präsentationen und Schulungen für Zielgruppen mit unterschiedlichen Hintergründen durchzuführen.
• Starkes Wissen über ICH-GCP, FDA, EMA und globale regulatorische Anforderungen.
• Erfahrung im Management von CROs und externen Anbietern.
• Nachgewiesene Fähigkeit, effektiv in einem kleinen, schnelllebigen Biotech-Umfeld zu arbeiten.
• Ausgezeichnete Kommunikations-, Organisations- und Problemlösungsfähigkeiten.
• Umfangreiche nationale und internationale Reisen nach Bedarf (ca. 60-80%).

Bevorzugt

• Fortgeschrittener Abschluss (MS, MPH, PharmD, PhD oder RN) bevorzugt.
• Erfahrung in Immunologie, Dermatologie, Rheumatologie oder Onkologie.
• Erfahrung in der Unterstützung von NDA/BLA-fähigen Studien und regulatorischen Inspektionen.
• Erfahrung in der Implementierung risikobasierter Überwachungsstrategien und Aufsichtsmodelle.
• Frühere Erfahrung im Management von Mitarbeitern.
• Strategischer Denker mit starken Umsetzungsfähigkeiten.
• Komfortabel mit Unklarheiten und schnellem Wandel.
• Praktisch orientiert und lösungsorientiert.
• Starker Teamplayer und Beziehungsbuilder.
• Hohe Detailgenauigkeit und Engagement für Qualität.
• Fähigkeit, funktionsübergreifende Teams und externe Partner zu beeinflussen.

Vergütung

Ein angemessenes finanzielles Paket wird für den erfolgreichen Kandidaten entwickelt, das ein wettbewerbsfähiges Grundgehalt und Eigenkapital umfasst, mit einer leistungsabhängigen Bonusmöglichkeit. Die erwartete Gehaltsspanne für Kandidaten liegt zwischen 213.000 und 240.000 USD. Das endgültige Gehalt, das einem erfolgreichen Kandidaten angeboten wird, hängt von mehreren Faktoren ab, die unter anderem die Art und Dauer der Erfahrung in der Stelle, die Art und Dauer der Erfahrung in der Branche, die Ausbildung usw. umfassen können.

Was wir bieten

• Die Möglichkeit, Teil einer dynamischen Startup-Kultur zu sein, in der Ihre Arbeit direkt dazu beitragen kann, neue Medikamente für Patienten bereitzustellen.
• Wettbewerbsfähiges Gehalt und Sozialleistungen.
• Ein unterstützendes und integratives Teamumfeld, in dem jeder ermutigt wird, sein authentisches Ich zur Arbeit zu bringen.
• Möglichkeiten für berufliches Wachstum und Entwicklung.