Director, CMC Regulatory, Europe

Revolution Medicines ist ein Unternehmen in der späten klinischen Phase der Onkologie, das neuartige zielgerichtete Therapien für Patienten mit RAS-abhängigen Krebserkrankungen entwickelt. Die Forschungs- und Entwicklungspipeline des Unternehmens umfasst RAS(ON)-Inhibitoren, die darauf ausgelegt sind, verschiedene onkogene Varianten von RAS-Proteinen zu unterdrücken. Die RAS(ON)-Inhibitoren daraxonrasib (RMC-6236), elironrasib (RMC-6291), zoldonrasib (RMC-9805) und RMC-5127 befinden sich derzeit in der klinischen Entwicklung.

Als neues Mitglied des Revolution Medicines-Teams werden Sie anderen herausragenden Fachleuten beitreten, die sich unermüdlich für Patienten mit Krebserkrankungen einsetzen, die Mutationen im RAS-Signalweg aufweisen.

Die Gelegenheit

Im Rahmen unserer wachsenden europäischen Organisation suchen wir einen strategischen und praxisorientierten Director, CMC Regulatory, Europe, der verantwortlich ist für die Entwicklung und Umsetzung regionaler CMC-regulatorischer Strategien zur Unterstützung der frühen Entwicklung, der Marktzulassungen und des Lebenszyklusmanagements in ganz Europa. Diese Rolle ist verantwortlich für erfolgreiche Interaktionen mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA), nationalen zuständigen Behörden (NCAs) und anderen regionalen Regulierungsbehörden. Sie bietet Führung in den frühen und späten CMC-regulatorischen Aktivitäten, einschließlich klinischer Antragsanträge, anfänglicher Anträge auf Marktzulassung (MAA), nachträglicher Genehmigungsvariationen und Lebenszyklusstrategien.

Hauptverantwortlichkeiten

• Bereitstellung von CMC-regulatorischer Unterstützung für klinische Antragsanträge und regulatorische Interaktionen, um die Übereinstimmung mit den EU-Anforderungen und -Zeitplänen sicherzustellen.
• Entwicklung und Leitung der Umsetzung europäischer CMC-regulatorischer Strategien zur Unterstützung der anfänglichen Marktzulassungen und des Lebenszyklusmanagements des Produktportfolios des Unternehmens.
• Überwachung der Vorbereitung, Überprüfung und Einreichung hochwertiger CMC-Dossiers für EU-MAAs, Variationen, Erneuerungen und Linienerweiterungen.
• Führung als primärer CMC-regulatorischer Ansprechpartner für Europa, Verwaltung der Interaktionen mit EMA, NCAs und anderen europäischen Regulierungsbehörden.
• Strategische Eingaben in globale regulatorische Strategien geben, um die Übereinstimmung zu gewährleisten und gleichzeitig spezifische EU-Anforderungen und -Erwartungen zu berücksichtigen.
• Bewertung der regulatorischen Auswirkungen von CMC-Änderungen und proaktive, risikobasierte Beratung zur Sicherstellung der Einhaltung der EU-Vorschriften.
• Interpretation und Anwendung der EU-regulatorischen Anforderungen (EMA, ICH, EU GMP und nationale Richtlinien), um effiziente regulatorische Wege zu unterstützen, die Einhaltung sicherzustellen und sich proaktiv über sich entwickelnde regulatorische Erwartungen in verschiedenen Funktionen auszutauschen.
• Antizipation regulatorischer Risiken und Entwicklung von Minderungsstrategien, die mit den europäischen Genehmigungszeitplänen übereinstimmen.
• Partnerschaft mit globalen Regulatory Affairs, Qualität, technischen Operationen und externen Partnern, um eine konsistente und konforme Durchführung von Einreichungen sicherzustellen.
• Vertretung der CMC-Regulierung in europäischen oder globalen funktionsübergreifenden Teams, um die Übereinstimmung zwischen globaler Strategie und regionaler Umsetzung sicherzustellen.
• Führung, Mentoring und technische Anleitung für Teammitglieder bieten und zum Aufbau regionaler CMC-regulatorischer Expertise beitragen.
• Überwachung externer Anbieter und CROs, um rechtzeitige, qualitativ hochwertige regulatorische Einreichungen und Genehmigungen sicherzustellen.

Erforderliche Fähigkeiten, Erfahrungen und Ausbildung

• Abschluss in Pharmazeutischen Wissenschaften, Chemie, Chemieingenieurwesen oder einem verwandten wissenschaftlichen Bereich.
• Ein fortgeschrittener Abschluss (PhD, PharmD, MSc) ist wünschenswert.
• Mindestens 15 Jahre Erfahrung in der pharmazeutischen/biotechnologischen Arzneimittelentwicklung, einschließlich mindestens 5 Jahren in CMC-regulatorischen Angelegenheiten mit europäischem Fokus.
• Starke Expertise in den EU-CMC-regulatorischen Anforderungen, einschließlich MAAs, Variationen und Lebenszyklusmanagement.
• Direkte praktische Erfahrung in der Vorbereitung und Einreichung umfangreicher, komplexer regulatorischer Dokumentationen zur Unterstützung von Genehmigungsverfahren der Gesundheitsbehörden und nach Genehmigungsaktivitäten.
• Nachgewiesene Erfahrung in der Unterstützung von EMA-Einreichungen und -Interaktionen.
• Tiefes Wissen über EU-GMP-Vorschriften und ICH-Richtlinien, mit der Fähigkeit, diese im gesamten Produktlebenszyklus anzuwenden.
• Erfahrung mit kleinen Molekülen (NCEs) und der Verwaltung komplexer CMC-technischer Dokumentationen.
• Nachgewiesene Fähigkeit, die regulatorische Strategie für europäische Genehmigungen innerhalb globaler Entwicklungsprogramme zu leiten.
• Starke Führungs- und Projektmanagementfähigkeiten mit der Fähigkeit, mehrere komplexe Programme zu verwalten.
• Ausgezeichnete Kommunikations- und Stakeholder-Management-Fähigkeiten, einschließlich Erfahrung in der funktionsübergreifenden Zusammenarbeit und mit externen Partnern.
• Fähigkeit, effektiv in einer schnelllebigen, matrixartigen, globalen Umgebung zu arbeiten.