Director, Global Regulatory Affairs

Protara Therapeutics ist ein klinisch tätiges Biotechnologieunternehmen, das sich der Entwicklung transformierender Therapien für Menschen mit Krebs und seltenen Krankheiten widmet. Protaras Portfolio umfasst den Hauptkandidaten TARA-002, eine experimentelle zellbasierte Therapie zur Behandlung von nicht muskelinvasivem Blasenkarzinom (NMIBC) und lymphatischen Malformationen (LMs). Das Unternehmen bewertet TARA-002 in einer laufenden Phase-2-Studie bei NMIBC-Patienten mit Carcinoma in situ (CIS), die auf die Behandlung mit Bacillus Calmette-Guerin (BCG) nicht ansprechen oder naiv sind, sowie in einer Phase-2-Studie bei pädiatrischen Patienten mit LMs. Darüber hinaus entwickelt Protara IV Cholinchlorid, ein experimentelles Phospholipid-Substrat, das Patienten mit parenteraler Unterstützung helfen soll, die ihren Cholinbedarf nicht über orale oder enterale Wege decken können.

Der Director, Global Regulatory Affairs leitet die ex-US-Regulierungsstrategie und die operative Umsetzung für Protaras klinische Studien in Onkologie, Zell- und Gentherapie sowie seltenen Krankheiten. Der Leiter wird über Erfahrung mit globalen Einreichungen außerhalb der USA verfügen und spezifische regulatorische Einreichungen für Studien verwalten. Die Verantwortung wird sich auf klinische Studienanträge konzentrieren und regulatorische Führung in den Projektteams in diesem Bereich bieten. Der Kandidat wird IND/CTA-Einreichungen leiten und/oder beaufsichtigen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Südamerika, APAC, EU usw.

Wesentliche Aufgaben und Verantwortlichkeiten:

• Interpretation des Feedbacks, der Richtlinien und Vorgaben der Regulierungsbehörden.
• Entwicklung von strategischen Plänen auf Studienebene in Zusammenarbeit mit Programm- und Studienteams.
• Vorbereitung wichtiger klinischer Einreichungen, die für die regulatorische Genehmigung erforderlich sind.
• Zusammenarbeit mit Programm- und Studienteams zur Lösung komplexer Projektprobleme.
• Verantwortung für die Qualität und Pünktlichkeit der IND/CTA-Einreichungen.
• Interaktion mit anderen Funktionen und Partnern bei der Vorbereitung, Überprüfung und Fertigstellung von Dokumenten für regulatorische Einreichungen.
• Sicherstellung der Einhaltung von Vorschriften und der Zeitpläne der Programm- und Studienteams.
• Bereitstellung zwischenmenschlicher Unterstützung und Führung von Personal.

Bildung / Qualifikationen:

• MD, Ph.D. oder Pharm D. Abschluss.
• Mindestens 10 Jahre Erfahrung in der Pharmaindustrie, davon mindestens 7 Jahre mit regulatorischer Erfahrung.
• 8–12+ Jahre Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs in der biopharmazeutischen Industrie.
• Erfolgreiche Interaktion mit der FDA, EMA und anderen globalen Gesundheitsbehörden für Onkologie-, Zell- und Gentherapie- oder Programme seltener Krankheiten.
• Praktische Erfahrung in der Leitung von IND-Einreichungen und regulatorischen Meetings.

Bevorzugte Qualifikationen:

• Erfahrung in der Unterstützung von BLA/MAA-Vorbereitungen oder -Überprüfungen.
• Vertrautheit mit globalen regulatorischen Rahmenbedingungen (EMA, MHRA, PMDA, CDE).
• Hintergrund in Studien zur natürlichen Geschichte seltener Krankheiten oder patientenorientierter Arzneimittelentwicklung.

Computerkenntnisse:

• Beherrschung der MS Office Suite, insbesondere Excel.
• Erfahrung mit NetSuite, Workday Adaptive und/oder Smartsheet ist von Vorteil.

Sonstige Fähigkeiten und Fertigkeiten:

• Starke zwischenmenschliche Fähigkeiten, einschließlich der Fähigkeit, effektiv mit unterschiedlichen Zielgruppen zu kommunizieren und starke Beziehungen aufzubauen.
• Ausgezeichnete schriftliche und mündliche Kommunikations- und Präsentationsfähigkeiten.
• Fähigkeit, Prioritäten zu setzen und erfolgreich in einem schnelllebigen Umfeld mehrere Aufgaben zu bewältigen.
• Ausgezeichnete organisatorische Fähigkeiten und Aufmerksamkeit für Details sind unerlässlich.

Diese Position erfordert minimale Reisen; die durchschnittliche Reisezeit beträgt 5–10% mit einigen Variationen je nach den Anforderungen des Unternehmens. Protara verpflichtet sich, ein vielfältiger und integrativer Arbeitsplatz zu sein. Protara ist ein Arbeitgeber, der Chancengleichheit bietet und sich in Politik und Praxis verpflichtet, in allen Beschäftigungsqualifikationen ohne Rücksicht auf Rasse, Farbe, Glauben, Religion, nationale oder ethnische Herkunft, Staatsbürgerschaft, Alter, Geschlecht oder Geschlechtsidentität oder -ausdruck (einschließlich Transgender-Status), sexuelle Orientierung, Familienstand, Militärdienst und Veteranenstatus, Behinderung, genetische Informationen oder andere Merkmale, die durch geltende Bundes-, Landes- oder lokale Gesetze geschützt sind, zu rekrutieren, einzustellen, auszubilden und zu befördern.