Director, GMP Quality Assurance

Oruka Therapeutics (Nasdaq: ORKA) entwickelt neuartige Biologika, die einen neuen Standard für die Behandlung chronischer Hautkrankheiten setzen sollen. Die Mission von Oruka ist es, Patienten, die an chronischen Hautkrankheiten wie Plaque-Psoriasis leiden, die größtmögliche Freiheit von ihrer Erkrankung zu bieten, indem hohe Raten vollständiger Krankheitsfreiheit mit einer Dosisfrequenz von einmal oder zweimal pro Jahr erreicht werden. Oruka entwickelt ein proprietäres Portfolio potenziell erstklassiger Antikörper, die von Paragon Therapeutics entwickelt wurden und die Kernmechanismen der Plaque-Psoriasis und anderer dermatologischer sowie entzündlicher Erkrankungen anvisieren.

Als wir unser Kernteam aufbauen, suchen wir nach Top-Talenten in verschiedenen Funktionsbereichen, die nicht nur einen Job suchen, sondern die Möglichkeit, Teil von etwas Größerem zu sein. Jemand, der leidenschaftlich daran interessiert ist, einen Unterschied zu machen und bereit ist, zur Schaffung einer engagierten, integrativen und positiven Unternehmenskultur beizutragen.

Der Director of GMP Quality Assurance, der an den Senior Director of GMP Quality berichtet, ist verantwortlich für die Qualitätsüberwachung der klinischen Entwicklungsprogramme und der Herstellung von Oruka. Sie sind verantwortlich dafür, dass die Programme von Oruka durch die Entwicklungspipeline in Übereinstimmung mit den phasenangemessenen regulatorischen Anforderungen, geltenden Richtlinien und besten Praktiken der Branche vorangetrieben werden.

Sie haben einen starken Hintergrund in GMP-Qualität und der Herstellung von Biologika, mit einem Schwerpunkt auf der Interaktion und Partnerschaft mit externen Herstellern (CDMO). Sie sollten einen angeborenen Ansatz haben, der auf Integrität, Zusammenarbeit und Organisation ausgerichtet ist, sowie eine nachweisliche Erfolgsbilanz in der operativen Ausführung in einem Entwicklungsumfeld. Sie sind ein praktischer, natürlicher Selbststarter mit starken organisatorischen Fähigkeiten, der in einer geschäftigen, schnelllebigen Umgebung gedeiht und effektiv mit Führungskräften und externen Partnern sowie Kunden kommunizieren kann.

• Hauptverantwortlichkeiten:
• Bereitstellung von GMP-Qualitätsunterstützung und -beratung für die CMC-Programme von Oruka, um die Einhaltung der geltenden GxP-Vorschriften und -Richtlinien sicherzustellen.
• Unterstützung bei der Verhandlung, Implementierung und Pflege von Qualitätsvereinbarungen mit GMP-Lieferanten.
• Überprüfung und Genehmigung von GMP-Dokumentationen, einschließlich Master-Batch-Aufzeichnungen, ausgeführte Batch-Aufzeichnungen, analytische Methoden, Spezifikationen, Validierungsprotokolle und -berichte, technische Übertragungsdokumentation, Stabilitätsprotokolle und -berichte sowie Risikobewertungsdokumentation.
• Überprüfung und Unterstützung von GMP-Untersuchungen im Zusammenhang mit Abweichungen, um eine angemessene Ursachenanalyse und die Entwicklung sowie Implementierung von CAPAs sicherzustellen.
• Überprüfung von Änderungsanträgen, CAPAs und OOS/OOT-Untersuchungen in Zusammenarbeit mit internen und externen Interessengruppen.
• Durchführung oder Unterstützung von Chargenfreigabeaktivitäten.
• Sicherstellung, dass GMP-Qualitätsdokumentationen ordnungsgemäß archiviert und leicht abrufbar sind.
• Untersuchung und Bewertung von Qualitätsereignissen wie Produktbeschwerden und Temperaturabweichungen sowie Verwaltung der damit verbundenen Folgemaßnahmen.
• Beitrag zur Entwicklung und Pflege des Qualitätsmanagementsystems (QMS) von Oruka, einschließlich der Erstellung und Überprüfung von SOPs und Qualitätsverfahren nach Bedarf.
• Überprüfung und Genehmigung von klinischen Produktetiketten, Sicherstellung der richtigen Kontrollen über den gesamten Lebenszyklus des Etikettenmanagements.
• Unterstützung bei der Entwicklung, Verfolgung und Berichterstattung von GMP-Qualitätskennzahlen und KPIs; Identifizierung von Trends und Unterstützung von kontinuierlichen Verbesserungsinitiativen.
• Unterstützung von Inspektionsbereitschaftsaktivitäten sowohl für Oruka als auch für deren GMP-Lieferanten.
• Bereitstellung von GMP-Qualitätsprüfungen und -beiträgen für regulatorische Einreichungen und Agenturantworten.
• Angemessene Eskalation von Qualitätsrisiken und Compliance-Problemen sowie Unterstützung risikobasierter Entscheidungsfindung.
• Förderung einer Kultur der Qualität und kontinuierlichen Verbesserung in der gesamten Organisation.

Qualifikationen:

• Abschluss in einem naturwissenschaftlichen Bereich mit mindestens 10 Jahren Erfahrung in GMP-Qualität oder -Herstellung in einem biotechnologischen oder pharmazeutischen Umfeld; Erfahrung mit Biologika ist erforderlich.
• Tiefgehendes Wissen über cGMP, FDA/EMA-Vorschriften und geltende Richtlinien (z. B. ICH, WHO).
• Erfahrung in der Unterstützung der frühen klinischen Phase bis hin zur kommerziellen Herstellung, einschließlich der Nutzung von Auftragsherstellern.
• Starke analytische, investigative und problemlösende Fähigkeiten, mit der Fähigkeit, kreative Lösungen für komplexe Herausforderungen zu entwerfen.
• Exzellente zwischenmenschliche und Kommunikationsfähigkeiten, mit einer starken Teamorientierung und der Fähigkeit, junior Mitarbeiter zu betreuen und zu entwickeln.
• Fähigkeit, in einer schnelllebigen, sich ständig verändernden Umgebung zu arbeiten, Prioritäten zu setzen und mehrere Aufgaben gleichzeitig zu verwalten.
• Reisebereitschaft im In- und Ausland.

Bevorzugt:

• Erfahrung in der Unterstützung der Einarbeitung und Überwachung neuer GMP-Anbieter oder CDMOs.
• Frühere Erfahrung in der Mitwirkung am Aufbau oder der Verbesserung eines QMS in einem Unternehmen in der Entwicklungsphase.
• Erfahrung mit visuellen Management-Dashboards (Excel/Smartsheet).
• Frühere Beteiligung an der Unterstützung von regulatorischen Inspektionen und der Erstellung/Überprüfung von regulatorischen Einreichungen.

Vergütung:

Ein angemessenes finanzielles Paket wird für den erfolgreichen Kandidaten entwickelt, das ein wettbewerbsfähiges Grundgehalt und Eigenkapital sowie eine leistungsabhängige Bonusmöglichkeit umfasst. Die erwartete Gehaltsspanne liegt zwischen 213.000 und 240.000 USD. Das endgültige Gehalt, das einem erfolgreichen Kandidaten angeboten wird, hängt von mehreren Faktoren ab, die unter anderem die Art und Dauer der Erfahrung in der Stelle, die Art und Dauer der Erfahrung in der Branche, die Ausbildung usw. umfassen können. Oruka ist ein Arbeitgeber in mehreren Bundesstaaten, und diese Gehaltsspanne spiegelt möglicherweise nicht Positionen wider, die in anderen Bundesstaaten arbeiten.

Was wir bieten:

• Die Möglichkeit, Teil einer lebendigen Startup-Kultur zu sein, in der Ihre Arbeit direkt dazu beitragen kann, neue Medikamente für Patienten bereitzustellen.
• Wettbewerbsfähiges Gehalt und Leistungspaket.
• Ein unterstützendes und integratives Teamumfeld, in dem jeder ermutigt wird, sein authentisches Ich zur Arbeit zu bringen.
• Chancen für berufliches Wachstum und Entwicklung.