Director Quality Assurance - FvP

Position Summary

Dient als die von Swissmedic anerkannte Fachtechnisch verantwortliche Person (FvP) und einzige benannte verantwortliche Person auf der Schweizer Lizenz des Unternehmens, verantwortlich für die Etablierung eines robusten lokalen Schweizer Qualitätssystems und für die Leitung der Akquisition und laufenden Pflege der Pharmazeutischen Betriebsbewilligung (PEL). Gewährleistet die Einhaltung aller Vorschriften gemäß den Schweizer und EU GMP/GDP und ermöglicht lokale lizensierte Operationen (sofern zutreffend), einschließlich Import, Chargenzertifizierung/-freigabe, Vertriebsaufsicht und Produktkontrolle.

Agiert als kritische Schnittstelle zwischen globalen Fertigungsoperationen und der breiteren Unternehmens- und Finanzstruktur, gestaltet aktiv das Betriebs- und Kontrollmodell, das das in der Schweiz ansässige IP-Rahmenwerk untermauert, einschließlich Unterstützung für die IP-Einrichtung/Übertragung und die rechtlichen/betrieblichen Substanzen, die erforderlich sind, damit die Schweiz als IP-Inhaber fungieren kann. Gewährleistet, dass die Fertigungsaufsicht, die Qualitätsgovernance und die Lieferkettenkontrollen im Einklang mit den Bedingungen stehen, die notwendig sind, um die Rolle der Schweizer Einheit aufrechtzuerhalten, und beeinflusst Entscheidungen über den Fertigungsstandort, das Governance-Modell und das Design des Qualitätssystems, um die Integrität, Verteidigungsfähigkeit und Kontinuität der IP-Struktur zu schützen.

Beibehält gleichzeitig die globale Qualitätsaufsicht und -governance für die API-Herstellung, mit besonderem Schwerpunkt auf einer unterbrechungsfreien US-API-Lieferung, indem interne und externe Ressourcen für die Ausführung genutzt werden, während die letztendliche FvP-Verantwortung und Entscheidungsbefugnis für das Design des Schweizer QMS, die Compliance-Strategie und die Chargenzertifizierung (sofern zutreffend) gewahrt bleibt.

Key Responsibilities

• Gestaltung, Implementierung und Pflege des Schweizer QMS in Übereinstimmung mit Swissmedic, EU GMP/GDP und globalen Qualitäts-/Compliance-Standards.
• Leitung der PEL-Strategie und -Ausführung: Vorbereitung, Einreichung, Verteidigung und Pflege der Schweizer Pharmazeutischen Betriebsbewilligung (einschließlich Erneuerungen/Änderungen).
• Hauptansprechpartner für Swissmedic bei Inspektionen, Korrespondenz und regulatorischen Interaktionen; Gewährleistung zeitgerechter, genauer Antworten und Verpflichtungen.
• Sicherstellen, dass alle autorisierten Aktivitäten in Übereinstimmung mit den PEL-Bedingungen und den geltenden Schweizer Vorschriften durchgeführt werden.
• Globale Qualitätsaufsicht und Governance für API-Herstellungsaktivitäten bereitstellen, um angemessene Kontrolle, Compliance und Kontinuität der Versorgung sicherzustellen.
• Durchführung und/oder Überwachung von Chargenzertifizierungs-/Freigabeaktivitäten gemäß den Schweizer/EU-Anforderungen; Gewährleistung konformer, inspectionsbereiter Freigabebeschlüsse.
• Überprüfung und Genehmigung wichtiger Herstellungs-/Test-/Verteilungsdokumente, die zur Unterstützung der Schweizer und/oder EU-Marktbewirtschaftung erforderlich sind.
• Überwachung der GDP-konformen Verteilung in der Schweiz, einschließlich Qualifikation und Governance von 3PL/Lageranbietern.
• Sicherstellung der Temperaturüberwachung, Handhabung von Abweichungen, Abweichungsmanagement und Produktintegritätskontrollen entlang der gesamten Lieferkette.
• Bereitstellung strategischer Qualitäts-/Regulierungsberatung für interne Stakeholder (RA, Supply Chain, Tech Ops, Clinical) und externe Partner (CMOs, Distributoren).
• Einflussnahme auf Entscheidungen zum Fertigungsstandort, Betriebs-/Kontrollmodell und Design des Qualitätssystems zur Aufrechterhaltung des Schweizer Betriebsmodells und der Anforderungen an die IP-Struktur.

Required & Desired Qualifications

• Von der Schweiz anerkannter FVP (und QP/RP, falls zutreffend).
• BS+ in Pharmazie, Chemie, Biologie, Ingenieurwesen oder verwandtem wissenschaftlichen Bereich.
• 12–15 Jahre Erfahrung in der pharmazeutischen QA, einschließlich FVP-Erfahrung mit mindestens 5 Jahren Erfahrung in der Rolle des FvP.
• Starke Erfahrung mit Swissmedic, GMP/GDP und PEL-Prozessen sowie GMP/GDP-Audits mit fließenden Kenntnissen in Deutsch und Englisch erforderlich.
• Erfahrung in der Einrichtung eines Schweizer QMS und der Sicherung/Pflege einer Schweizer PEL in einem schlanken/lokalen Tochterunternehmen oder virtuellen Betriebsmodell (bevorzugt).
• Globale API-Herstellungserfahrung über externe Netzwerke (CMOs/Teststandorte), einschließlich Risikomanagement der Versorgungscontinuity.

Key Competencies

• FvP-Entscheidungsfindung und Verantwortung, Führung bei Swissmedic-Inspektionen und Exzellenz in der Interaktion mit Regulierungsbehörden.
• Meisterschaft in Schweizer/EU GMP/GDP mit starkem Urteilsvermögen bei Freigaben, Abweichungen, Ausnahmen und Risiken der Produktintegrität.
• Design und Governance des QMS (CAPA-Effektivität, Änderungsmanagement, Dokumentationskontrolle) mit inspectionsbereiter Nachweisdiziplin.
• Globale API-Qualitätsgovernance, externe Fertigungsaufsicht und Risikomanagement der Versorgungscontinuity.
• Strategischer Einfluss und Stakeholder-Management in Matrixorganisationen (interne und externe Partner).
• Fähigkeit, Betriebsmodell-/IP-Strukturanforderungen in praktische Qualitätskontrollen, Aufsichtsverfahren und verteidigbare Compliance-Narrative zu übersetzen.

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