Director, Sterile Product Sterility Assurance

Die Mixed Modalities-Gruppe innerhalb der Sterile Product Development ist verantwortlich für die Entwicklung parenteraler Darreichungsformen (Injektionen, Implantate, ophthalmische und inhalierte Produkte) für kleine Moleküle, intermediäre Modalitäten und Biologika von der präklinischen Entwicklung bis zur Kommerzialisierung. Unsere Entwicklungsteams gewährleisten eine robuste Formulierung, primäre Verpackung, Sterilisierungsstrategie und Auswahl des Herstellungsprozesses durch tiefes wissenschaftliches Verständnis und Charakterisierung, um skalierbare Prozesse zu ermöglichen, ohne die Produktqualität, Sicherheit, Wirksamkeit oder Lieferung zu beeinträchtigen.

Diese Rolle ist eine technische Führungsposition mit starkem Fokus auf Sterilisationswissenschaft und Sterilitätsgarantie über Arzneimittel, Primärbehälter, Geräte und Kombinationsprodukte, mit speziellem Fokus auf die Entwicklung intravitrealer Produkte. Der erfolgreiche Kandidat wird als Fachmann für Sterilisation fungieren und die Entwicklungsstrategie, regulatorische Ansätze und die Herstellungsbereitschaft für sterile Produkte beeinflussen, indem er transversal zwischen Abfüllung, Kombinationsprodukten, steriler Barrierverpackung und terminaler Oberflächensterilisation navigiert.

• Als Haupt-Sterilisationswissenschaftler technische Führung für Sterilisierungsstrategien, Sterilitätsgarantie und Kontaminationskontrolle für sterile Arzneimittelprodukte, einschließlich injizierbarer, ophthalmischer, implantierbarer und inhalierbarer Darreichungsformen bieten.
• Sterilisierungsstrategien über die Entwicklungsphasen hinweg definieren, bewerten und implementieren, einschließlich feuchter Hitze, verdampftem Wasserstoffperoxid (VHP), alternativen Technologien bei niedriger Temperatur und aseptischer Verarbeitung, wenn eine terminale Sterilisation nicht möglich ist.
• Strategische technische Führung in funktionsübergreifenden Programmteams sicherstellen, um eine robuste Integration von Formulierung, Behälter-/Verschlusssystemen, Gerätekompatibilität, Sterilisierungsfähigkeit und Sterilitätsgarantie während der Entwicklung zu gewährleisten.
• Leiten oder Mitwirken an der Entwicklung und Validierung von Sterilisierungs-, Wasch- und Dekontaminationszyklen.
• Mit funktionsübergreifenden Experten aus Geräten, Verpackungen, Tech Ops und anderen Funktionen zusammenarbeiten, um die Auswahl des Sterilisationsmittels für ein bestimmtes Produktprofil zu leiten.
• Regulatorische Einreichungen unterstützen, indem sterilisation- und CMC-bezogene Abschnitte verfasst oder überprüft werden.
• Früh- und Spätentwicklungsprogramme unterstützen, indem sterilisationfokussierte Eingaben in skalierbare Herstellungsprozesse, Primärverpackungswahl und Kompatibilitätsbewertungen bereitgestellt werden.
• Wissenschaftler und Ingenieure betreuen und technisch anleiten, um die Entwicklung von Fähigkeiten in der Entwicklung steriler Produkte, Sterilisationswissenschaften und GMP-Compliance zu fördern.
• Ein starkes internes und externes berufliches Netzwerk aufbauen und pflegen, einschließlich der Zusammenarbeit mit akademischen Institutionen, Anbietern und Regulierungsbehörden.

• Ph.D. mit 8+ Jahren Branchenerfahrung.
• M.S. mit 10+ Jahren Branchenerfahrung.
• B.S. mit 12+ Jahren in Chemieingenieurwesen, Biochemieingenieurwesen, Pharmakologie, pharmazeutischen Wissenschaften, Mikrobiologie, Chemie, Biochemie oder einem verwandten Fachgebiet.

• Nachgewiesene praktische und strategische Erfahrung in der Sterilisationswissenschaft.
• Erfahrung in der Anwendung von Quality by Design (QbD)-Prinzipien und DOE-Methoden.
• Nachgewiesene Erfahrung mit Prozessskalierung, Validierung und Technologietransfer.
• Kenntnisse der FDA-, ICH- und globalen regulatorischen Anforderungen im Zusammenhang mit Sterilisation und aseptischer Verarbeitung.
• Nachgewiesene wissenschaftliche Führung, starke Kommunikationsfähigkeiten und eine Erfolgsbilanz in der Betreuung und Entwicklung von Nachwuchswissenschaftlern.
• Fähigkeit, effektiv in funktionsübergreifenden, matrixartigen Teams zu arbeiten und Entscheidungen in komplexen technischen Umgebungen zu treffen.

• Entwicklungs- und Kommerzialisierungserfahrung mit intravitrealen Produktentwicklungen und -einführungen.
• Direkte Erfahrung mit der Zusammenarbeit mit Dienstleistern für die Sterilisation.
• Erfahrung mit Herausforderungen bei der Sterilisation von RTU-Behältern.
• Kenntnisse der Standards für die Gestaltung von sterilen Geräten und Einrichtungen.
• Erfolgsbilanz bei der Unterstützung oder Beeinflussung globaler regulatorischer Einreichungen.
• Erfahrung in der Durchführung technischer Schulungen oder Workshops.

• Bioanalytische Techniken, Biopharmazeutika, Chemieingenieurwesen, Kombination Produkte, GMP-Compliance, Innovation, Herstellungsprozesse, Mikrobiologie, Überzeugung, pharmazeutische Wissenschaften.