Director, Systems Engineering

iRhythm ist ein führender Designer und Hersteller von tragbaren Technologien zur ambulanten kardiologischen Überwachung, die einen End-to-End-Service bieten, der ein erstklassiges Trageerlebnis, hohe Zuverlässigkeit und starken klinischen Wert für Patienten und Gesundheitsdienstleister liefert. Um diese Mission weiter voranzutreiben, suchen wir einen Director, Systems Engineering, der unserem Unternehmen beitritt und an den Vice President of Product Development berichtet.

Diese Führungskraft wird die Funktionen Systems Engineering und Test in einem regulierten Umfeld der Produktentwicklung medizinischer Geräte überwachen. Der Director wird strategische Richtung, technische Führung und den Aufbau organisatorischer Fähigkeiten über die Entwicklung neuer Produkte und das Lebenszyklusmanagement für verbundene Technologien zur kardiologischen Überwachung bereitstellen. Diese Rolle stellt sicher, dass die Teams disziplinierte Praktiken des Systems Engineering anwenden, einschließlich Anforderungsmanagement, Architekturdefinition, Schnittstellenkontrolle, Risikomanagement, Verifizierungsstrategie, Designkontrollen und Rückverfolgbarkeit.

Verantwortlichkeiten

• Leiten, Entwickeln und Mentoring multidisziplinärer Systeme Engineering- und Testteams, die die Produktentwicklung von kardiologischen Diagnosetechnologien von der Konzeptphase bis zur Markteinführung unterstützen sowie nachhaltige und lebenszyklusbezogene Ingenieurtätigkeiten durchführen.
• Eigentum an der funktionalen Strategie, den Ausführungsprioritäten, der Ressourcenplanung und dem Betriebsmodell für Systems Engineering, um sicherzustellen, dass sie mit den Geschäftsprioritäten und Portfolio-Roadmaps übereinstimmen.
• Als effektiver Veränderungsagent fungieren, indem die Einführung verbesserter Ingenieurprozesse, -werkzeuge und -best Practices vorangetrieben wird, während das Engagement des Teams, die Compliance-Standards und der organisatorische Schwung aufrechterhalten werden.
• Leiten des systemweiten Anforderungsmanagements, um sicherzustellen, dass Benutzerbedürfnisse in klare, testbare, rückverfolgbare und risikoinformierte Produkt-, System-, Subsystem-, Software-, Hardware-, Firmware- und Verifizierungsanforderungen übersetzt werden.
• Kommunizieren des Projektstatus, der Risiken, des Budgets, der Ressourcenbedarfe und der Ausführungsprioritäten an die Unternehmensführung in klarer, prägnanter und umsetzbarer Weise.
• Führung der externen Partnerschaften mit Anbietern, Ingenieurevaluierungen und Verifizierungstests von Designänderungen nach Bedarf.
• Partnerschaft mit RA/QA, Produktmanagement, Betrieb, Klinik, Fertigung und F&E-Funktionen, um sicherzustellen, dass Designinputs und -outputs den regulatorischen, qualitativen, kunden-, patienten-, benutzer- und geschäftlichen Anforderungen entsprechen.
• Sponsoring einer Community of Practice im Systems Engineering, die branchenspezifische Best Practices, Schulungen, Standardsensibilisierung und Engagement mit der breiteren Systems Engineering-Community (INCOSE, AAMI, MDIC usw.) bringt.
• Bereitstellung wichtiger Planungsinputs, um sicherzustellen, dass Ressourcenmanagement, Zeitpläne und Budgets den Programm- und Geschäftsbedürfnissen entsprechen.
• Überwachung und gezielte Teilnahme an QMS-Verbesserungsinitiativen, einschließlich DOP/SOP-Autorenschaft und -Wartung, um sicherzustellen, dass Ingenieurprozesse robust, effizient, konform und umsetzbar sind.
• Unterstützung bei regulatorischen Anfragen, Audits, Inspektionen und technischen Diskussionen nach Bedarf.

Über Sie

• BS in Systems Engineering, Elektrotechnik, Biomedizintechnik oder verwandtem Ingenieurstudium; MS/MBA von Vorteil.
• 15+ Jahre Erfahrung in der Entwicklung regulierter medizinischer Geräte (Klasse II/III verbunden mit tiefgreifender Erfahrung im Systems Engineering über NPI und nachhaltige/lifecycle in regulierten Fertigungsumgebungen).
• 8+ Jahre Führungserfahrung in der Leitung und Entwicklung multidisziplinärer Ingenieurteams (Systems Engineering; HW/FW/SW/mechanische Integration).
• Expertise in den besten Praktiken des Systems Engineering: Benutzerbedürfnisse → System-/Subsystemanforderungen, Architektur, Schnittstellendefinition/-kontrolle, Rückverfolgbarkeit von Anforderungen und Konfigurationsmanagement.
• Erfahrung in der Entwicklung von Plattformen für medizinische Geräte, die Hardware, Firmware und Werkzeuge/Vorrichtungen umfassen, die sicher und geschützt mit Geräten und/oder Daten interagieren.
• Fundierte Kenntnisse der geltenden regulatorischen Standards und Anforderungen, einschließlich FDA QMSR/21 CFR Teil 820, ISO 13485, ISO 14971, IEC 62304, IEC 62366 und IEC 60601, soweit zutreffend.
• Nachgewiesene Führung im systemweiten Risikomanagement und der Durchführung von Designänderungen in der Entwicklung medizinischer Geräte, einschließlich Gefahrenanalyse, dFMEA/pFMEA/uFMEA, Auswirkungen, V&V/regulatorische Strategieausrichtung und Unterstützung des Designtransfers.
• Nachgewiesenes Eigentum an der Verifizierungsstrategie und -durchführung, einschließlich Testplanung, Protokoll-/Berichtsaufsicht, Abdeckung und Rückverfolgbarkeitsmanagement sowie Sicherstellung robuster Nachweise für Produktfreigaben und Designänderungen.
• Starke Kommunikation auf Führungsebene und funktionsübergreifende Führung, einschließlich Governance von Anbietern/Partnern, Priorisierung über mehrere Programme hinweg und strukturiertes Problemlösen (RCA/CAPA-Unterstützung).
• Erfahrung in der Unterstützung globaler regulatorischer Einreichungen und Antworten, einschließlich FDA, EU MDR und internationaler Einreichungen, mit technischem Inhalt und objektiven Nachweisen.

Hervorstechende Merkmale

• Frühere Erfahrung in der Unterstützung der Produktentwicklung und Validierung des Systems Engineering oder der Kommerzialisierung von Kardiologie-, Stoffwechselerkrankungen, Diagnostik- oder Medizingerätetechnologien innerhalb regulierter Gesundheitsumgebungen bevorzugt.
• Fundierte Kenntnisse über KI-gestützte Werkzeuge und verantwortungsvolle Nutzungspraxis innerhalb von FDA-regulierten Entwicklungsumgebungen für medizinische Geräte.
• Nachgewiesene Erfolgsbilanz in der Lieferung von Exzellenz; Projektmanagement- und Organisationsfähigkeiten.
• Relevante Zertifizierungen wie INCOSE ASEP/CSEP/ESEP oder Lean/Six Sigma.

Standort

Vor Ort / Hybrid / Remote – verfügbar für bis zu 25% nationale Reisen, hauptsächlich in die San Francisco Bay Area oder Südkalifornien. Remote – USA.

FLSA-Status: Exempt.

Vergütung

Tatsächliche Vergütung kann je nach berufsbezogenen Faktoren wie Wissen, Fähigkeiten, Erfahrung und Arbeitsort variieren. Geschätzte Gehaltsspanne: 182.000,00 – 237.000,00 USD.

Erklärung zur Chancengleichheit und inklusiven Belegschaft

Als Teil unserer Kernwerte stellen wir eine inklusive Belegschaft sicher. Wir begrüßen und feiern Menschen aus allen Hintergründen, Erfahrungen, Fähigkeiten und Perspektiven. iRhythm Technologies, Inc. ist ein Arbeitgeber, der Chancengleichheit bietet. Wir werden alle qualifizierten Bewerber mit Vorstrafen und Verurteilungen gemäß allen geltenden Gesetzen in Betracht ziehen. iRhythm bietet angemessene Unterkünfte für qualifizierte Personen mit Behinderungen im Bewerbungsverfahren, einschließlich derjenigen, die möglicherweise Schwierigkeiten haben, unser Online-System zu nutzen. Wenn Sie eine solche Unterkunft benötigen, können Sie uns unter taops@irhythmtech.com kontaktieren.