Experienced Clinical Trial Manager - Full-Service

Das Clinical Solutions-Team bei Syneos Health sucht einen erfahrenen Clinical Trial Manager, der die Standortverwaltung, klinische und zentrale Überwachung überwacht und qualitativ hochwertige Ergebnisse liefert. Diese Rolle erfordert starke Führungsqualitäten, Risikominderung und funktionsübergreifende Zusammenarbeit zur Unterstützung der Durchführung klinischer Studien.

Aufgaben:

• Verantwortlich für die Aufsicht über die Standortverwaltung, klinische Überwachung und zentrale Überwachungsleistungen mit Fokus auf Patientensicherheit, Protokoll-/GCP-/Regulierungs-Compliance und Datenintegrität.
• Überwacht die Interaktionen mit den Standorten nach der Aktivierung bis zum Abschluss, einschließlich Patientenrekrutierung, Zahlungen an Prüfer und verwandte Aktivitäten.
• Identifiziert kritische Daten-/Prozessrisiken und entwickelt Strategien zur Risikominderung im Zusammenhang mit dem Risk Assessment and Categorization Tool (RACT).
• Überprüft den Umfang der Studie, das Budget und den Protokollinhalt, um sicherzustellen, dass das klinische Projektteam (CRAs/CeMs) über vertragliche Verpflichtungen und Parameter informiert ist.
• Verwendet frühere klinische Erfahrungen, operative Daten, Metriken und Berichte, um Risiken für die Leistungen des klinischen Studienmanagements zu identifizieren und diese an den Projektmanager weiterzuleiten.
• Setzt strategisches Denken und Problemlösungsfähigkeiten ein, um Risikominderungsmaßnahmen vorzuschlagen und umzusetzen, und nimmt an wichtigen Besprechungen wie Kick-Off und anderen Steuerungssitzungen teil.
• Dient als Eskalationspunkt für die Kommunikation mit dem Personal der Prüfstelle und kann telefonisch oder persönlich mit Hauptprüfern oder anderem Personal der Prüfstelle interagieren.
• Arbeitet mit funktionalen Führungskräften (Study Start Up, Patientenrekrutierung, Datenmanagement) zusammen, um die Übergabe von Leistungen zu koordinieren und Meilensteine der Studie zu erreichen.
• Entwickelt und pflegt klinische Studienwerkzeuge und -vorlagen, einschließlich des Clinical Monitoring Plans, CTMS-Dashboards und anderer Systeme; überwacht die Benutzerakzeptanztests (UAT) und Audit-Trail-Überprüfungen nach Bedarf.
• Koordiniert die anfängliche und fortlaufende Schulung des Studienteams zu Protokollspezifika, CRF-Abschluss, Dashboards, Sponsor-SOPs, klinischen Plänen und Zeitplänen.
• Verwaltet die Ressourcenallokationen für CRAs und zentrale Monitore, Standortzuweisungen und Teamverhalten, identifiziert Risiken für die Lieferung oder Qualität und sorgt für Sichtbarkeit des Fortschritts durch genehmigte Systeme und Tracking-Tools.
• Überwacht Projekt-Dashboards und klinische Studien-Systeme (CTMS, EDC, eDiary, ePRO, TMF, IVRS/IWRS, zentrale Überwachungs-Dashboards), überwacht Standort- und Patientenaktivitäten und stellt sicher, dass rechtzeitige Aktualisierungen zur operativen Ausführung erfolgen.
• Versteht die Überwachungsstrategie für die Studie und beteiligt sich an der Entwicklung des Studienrisikobewertungsplans.
• Stellt die Einhaltung der Überwachungsstrategie, CMP/SMP und Risikopläne durch das zugewiesene klinische Team sicher.
• Überprüft Dokumentationen zur Standort- und zentralen Überwachung, um eine genaue Darstellung der Aktivitäten und der Risiko-Kommunikation sicherzustellen.
• Interagiert mit dem Kunden und anderen Abteilungen in Bezug auf die Überwachung, bietet Statusupdates zu Lieferungen und Risiken und bietet Lösungen für Hindernisse bei der Protokollausführung an.
• Unterstützt die Integration anderer Funktionen (Datenmanagement, Studienstart, Patientenrekrutierung, medizinische Überwachung, Pharmakovigilanz, QA) und hilft bei der Inspektionsbereitschaft für den Umfang des klinischen Studienmanagements.
• Überwacht CRAs und zentrale Monitore in der Studie, bewertet die Einhaltung von Prozessen und Schulungen, identifiziert aufkommende Risiken und unterstützt Korrekturmaßnahmen zur Einhaltung der Fristen für den Datenabschluss.
• Gibt Feedback an Linienmanager zur Mitarbeiterleistung und hebt Stärken sowie Entwicklungsbereiche hervor.
• Könnte größeren, komplexeren Studien zugewiesen werden oder klinische Aktivitäten für ein Portfolio von Projekten koordinieren und könnte CTMs in Bezug auf Lieferung, Risikobewertung und Maßnahmenumsetzung coachen und betreuen.

Qualifikationen:

• Abschluss (Bachelor) oder RN in einem verwandten Bereich oder gleichwertige Kombination aus Ausbildung, Schulung und Erfahrung.
• Nachgewiesene Fähigkeit, Teams auf Projektmeilensteine auszurichten und zu führen.
• Erfahrung in einem internationalen Umfeld.
• Expertise in der Standortverwaltung und Überwachung (klinisch oder zentral).
• Bevorzugte Erfahrung mit risikobasierter Überwachung.
• Verständnis der finanziellen Prinzipien klinischer Studien und des Budgetmanagements.
• Kenntnis der Good Clinical Practice/ICH-Richtlinien und anderer regulatorischer Anforderungen.
• Starke Computerkenntnisse.
• Effektive Konfliktlösungsfähigkeiten.
• Fähigkeit, Problemlösungstechniken und einen risikomanagementorientierten Ansatz auf komplexe Probleme anzuwenden.
• Kritisches Denkvermögen zur Identifizierung von Problemen und zur Bestimmung von Lösungen.
• Moderate Reisen können erforderlich sein, etwa 20% der Zeit.

Leistungen:

• Die Vorteile dieser Position können ein Firmenwagen oder eine Fahrzeugzulage, medizinische, zahnmedizinische und visuelle Gesundheitsleistungen, Unternehmensbeiträge zur 401(k), die Berechtigung zur Teilnahme an einem Mitarbeiteraktienkaufplan, die Möglichkeit, Provisionen/Boni basierend auf Unternehmens- und individueller Leistung zu verdienen, sowie flexible bezahlte Freizeit (PTO) und Krankheitszeiten umfassen.
• Die Berechtigung für bezahlte Krankheitszeiten kann je nach Standort variieren.
• Syneos erfüllt alle geltenden bundesstaatlichen, staatlichen und kommunalen Anforderungen an bezahlte Krankheitszeiten.

Gehaltsbereich: $114,000.00 - $210,900.00. Der Grundgehaltsbereich stellt das erwartete Minimum und Maximum des Syneos Health-Bereichs für diese Position dar. Das tatsächliche Gehalt variiert je nach Faktoren wie den Qualifikationen, Fähigkeiten, Kompetenzen und der Eignung des Kandidaten für die Rolle.

Zusätzliche Informationen: Aufgaben, Pflichten und Verantwortlichkeiten, wie sie in dieser Stellenbeschreibung aufgeführt sind, sind nicht erschöpfend. Das Unternehmen kann nach eigenem Ermessen und ohne vorherige Ankündigung andere Aufgaben, Pflichten und Verantwortlichkeiten zuweisen. Gleichwertige Erfahrungen, Fähigkeiten und/oder Ausbildungen können zu unterschiedlichen Qualifikationen für die Stelleninhaber führen. Nichts hierin sollte als Schaffung eines Arbeitsvertrags ausgelegt werden. Das Unternehmen verpflichtet sich zur Einhaltung des Americans with Disabilities Act und zur Bereitstellung angemessener Unterkünfte, wenn dies angemessen ist.