FSP SCRA I (Shenyang, Changchun, Harbin)

Der Senior CRA I ist verantwortlich für die Überwachung und das Management von Studienstandorten. Verantwortung für klinische Studien gemäß den Standardarbeitsanweisungen von Fortrea und/oder dem Sponsor sowie den regulatorischen Richtlinien. Der Senior CRA I gewährleistet die Umsetzung der zugewiesenen Projektpläne. Funktioniert als Leiter für Projekte mit begrenztem Umfang, wie zugewiesen. Übernimmt Linienmanagementverantwortung, wie zugewiesen. Handelt in der Projektrolle eines lokalen Projektkoordinators oder Lead CRA, wie zugewiesen.

Zusammenfassung der Verantwortlichkeiten

• Verantwortlich für alle Aspekte der Überwachung von Studienstandorten, einschließlich routinemäßiger Überwachung und Abschluss von klinischen Standorten, Pflege der Studienunterlagen, Durchführung von Vorstudien- und Einführungsbesuchen; Kontaktaufnahme mit Anbietern; und andere Aufgaben, wie zugewiesen.
• Verantwortlich für alle Aspekte des Standortmanagements gemäß den Projektplänen.
• Allgemeine On-Site-Überwachungsverantwortlichkeiten:
• Sicherstellen, dass das Studienpersonal, das das Protokoll durchführt, die richtigen Materialien und Anweisungen erhalten hat, um Patienten sicher in die Studie aufzunehmen.
• Sicherstellen des Schutzes der Studienteilnehmer durch Überprüfung, dass die Verfahren zur informierten Einwilligung und die Protokollanforderungen gemäß den geltenden regulatorischen Anforderungen eingehalten werden.
• Sicherstellen der Integrität der auf den Fallberichtsformularen (CRFs) oder anderen Datenerfassungsinstrumenten eingereichten Daten durch sorgfältige Überprüfung der Quelldokumente.
• Daten auf fehlende oder unplausible Informationen überwachen.
• Sicherstellen, dass die Ressourcen des Sponsors und von Fortrea effizient genutzt werden, indem die erforderlichen Überwachungsaufgaben gemäß SOPs und festgelegten Richtlinien durchgeführt werden, einschließlich der wirtschaftlichen Verwaltung von Reisekosten gemäß der Reisepolitik von Fortrea.
• Sicherstellen der Auditbereitschaft auf Standortebene.
• Reisen, einschließlich Flugreisen, können erforderlich sein und sind eine wesentliche Funktion des Jobs.
• Vorbereitung genauer und zeitnaher Reiseberichte.
• Management kleiner Projekte unter der Leitung eines Projektmanagers/-direktors, wie zugewiesen.
• Als leitender Monitor für ein Protokoll oder Projekt fungieren und möglicherweise bei der Erstellung von Überwachungsplänen und der Überprüfung von Reiseberichten helfen, wie zugewiesen.
• Fortschritt von Projekten überprüfen und geeignete Maßnahmen einleiten, um die Zielvorgaben zu erreichen.
• Organisation und Präsentation bei Investigator Meetings.
• Teilnahme an der Entwicklung von Protokollen und Fallberichtsformularen, wie zugewiesen.
• Teilnahme am Schreiben von klinischen Studienberichten, wie zugewiesen.
• Interaktion mit internen Arbeitsgruppen zur Bewertung von Bedürfnissen, Ressourcen und Zeitplänen.
• Als Ansprechpartner für klinische Studienmaterialien und andere Lieferanten (Anbieter) fungieren, wie zugewiesen.
• Verantwortlich für alle Aspekte des Registrierungsmanagements gemäß den Projektplänen.
• Durchführung von Machbarkeitsarbeiten auf Anfrage.
• Durchführung, Berichterstattung und Nachverfolgung von Qualitätskontrollbesuchen (QC) auf Anfrage.
• Rekrutierung potenzieller Prüfer, Vorbereitung von Ethikkommissionsanträgen, Benachrichtigungen an die Aufsichtsbehörden, Übersetzung von studienbezogenen Dokumenten, Organisation von Meetings und anderen Aufgaben, wie vom Vorgesetzten angewiesen.
• Verhandlung von Studienbudgets mit potenziellen Prüfern und Unterstützung der Rechtsabteilung von Fortrea bei Vereinbarungen, wie zugewiesen.
• Nachverfolgung und Follow-up von Berichten über schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE), Erstellung von Berichten, Erzählungen und Nachverfolgung von SAEs.
• Unabhängige Durchführung von CRF-Überprüfungen; Generierung und Lösung von Abfragen gemäß den festgelegten Datenüberprüfungsrichtlinien in den Datenmanagementsystemen von Fortrea oder Kunden, wie von der Geschäftsführung zugewiesen.
• Unterstützung bei der Schulung, Mentoring und Entwicklung neuer Mitarbeiter, z.B. Co-Monitoring.
• Koordination bestimmter klinischer Projekte als lokaler Projektkoordinator (mit Aufsicht, falls zutreffend) und kann als lokaler Kundenkontakt fungieren, wie zugewiesen.
• Durchführung anderer Aufgaben, wie von der Geschäftsführung zugewiesen.

Qualifikationen (Mindestanforderungen)

• Universitäts- oder Hochschulabschluss (Lebenswissenschaften bevorzugt) oder Zertifizierung in einem verwandten Gesundheitsberuf von einer entsprechend akkreditierten Institution, Pflegezertifizierung, medizinische oder labortechnische Ausbildung.
• Statt der oben genannten Bildungsanforderung werden Kandidaten mit mindestens 3 Jahren relevanter klinischer Forschungserfahrung in der pharmazeutischen oder CRO-Branche berücksichtigt.
• Gründliche Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen, einschließlich eines grundlegenden Verständnisses der regulatorischen Anforderungen in anderen Ländern.
• Gründliches Verständnis des Arzneimittelentwicklungsprozesses.
• Fließend in der lokalen Bürosprache und in Englisch, sowohl schriftlich als auch mündlich.
• Fortrea kann relevante und gleichwertige Erfahrungen anstelle der Bildungsanforderungen berücksichtigen.

Erfahrung (Mindestanforderungen)

• Drei (3) Jahre Erfahrung in der klinischen Überwachung.
• Vollständiges Verständnis der Berichterstattung über schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE), Erstellung von Berichten, Erzählungen und Nachverfolgung von SAEs.
• Fortgeschrittene Fähigkeiten in der Überwachung von Standorten.
• Fortgeschrittene Fähigkeiten im Management von Studienstandorten.
• Fortgeschrittene Fähigkeiten in der Verwaltung von Registern.
• Fähigkeit, mit minimaler Aufsicht zu arbeiten.
• Gute Planungs- und Organisationsfähigkeiten.
• Gute Computerkenntnisse mit gutem Wissen über eine Reihe von Computerprogrammen.
• Fortgeschrittene mündliche und schriftliche Kommunikationsfähigkeiten.
• Fähigkeit, junior Mitarbeiter zu schulen und zu beaufsichtigen.
• Fähigkeit, projektbezogene Probleme zu lösen und die Arbeitslast für sich selbst und das Team zu priorisieren.
• Fähigkeit, innerhalb eines Projektteams zu arbeiten.
• Effizientes und effektives Arbeiten in einer Matrixumgebung.
• Gültiger Führerschein.

Bevorzugte Qualifikationen

• Ein (1) oder mehr Jahre zusätzliche Erfahrung in einem verwandten Bereich (z.B. Medizin, klinisch, pharmazeutisch, Labor, Forschung, Datenanalyse, Datenmanagement oder technischem Schreiben) sind bevorzugt.
• Erfahrung in der lokalen Projektkoordination und/oder im Projektmanagement.

Körperliche Anforderungen/Arbeitsumgebung

• Reiseanforderungen: 60-80% Übernachtungen.