FSP Sr CRA I

Arbeitszeit: Standard (Mo-Fr)

Umweltbedingungen: Büro

Beschreibung:

Schließen Sie sich uns als Senior Clinical Research Associate (Level I) an – machen Sie einen Unterschied an der Spitze der Innovation. Wir haben erfolgreich die 50 größten Pharmaunternehmen und mehr als 750 Biotechnologieunternehmen unterstützt, die in den letzten 5 Jahren 2.700 klinische Studien in über 100 Ländern durchgeführt haben.

Vorherige Erfahrungen, die das Wissen, die Fähigkeiten und die Kompetenzen zur Ausübung der Tätigkeit bereitstellen (vergleichbar mit 2 Jahren bevorzugt). In einigen Fällen wird eine Gleichwertigkeit, die aus einer Kombination von geeigneter Ausbildung, Schulung und/oder direkt verwandter Erfahrung besteht, als ausreichend angesehen, damit eine Person die Anforderungen der Rolle erfüllt. Der CRA muss über ausreichende Erfahrungen im Bereich Neurologie und/oder Onkologie verfügen. Darüber hinaus sind Erfahrungen mit seltenen Krankheiten und in der Pädiatrie dringend empfohlen.

Als Teil unseres globalen Teams haben Sie die Möglichkeit, alle Aspekte des klinischen Monitorings und des Site-Management-Prozesses durchzuführen und zu koordinieren. Als Senior Clinical Research Associate (Level I) führen Sie Remote- oder Vor-Ort-Besuche durch, um die Einhaltung von Protokollen und Vorschriften zu bewerten und die erforderliche Dokumentation zu verwalten.

Sie werden Verfahren und Richtlinien von verschiedenen Sponsoren und/oder Überwachungsumgebungen (z.B. FSO, FSP, Regierung usw.) verwalten. Als Spezialist für Standortprozesse stellen Sie sicher, dass die Studie gemäß dem genehmigten Protokoll, den ICH-GCP-Richtlinien, den geltenden Vorschriften und SOPs durchgeführt wird, um die Rechte, das Wohlbefinden und die Datenzuverlässigkeit der Probanden zu gewährleisten. Sie sorgen für die Bereitschaft zur Prüfung und entwickeln kooperative Beziehungen zu den Prüfzentren.

Was Sie tun werden:

• Überwachung von Prüferstandorten mit einem risikobasierten Überwachungsansatz: Anwendung von Ursachenanalyse, kritischem Denken und Problemlösungsfähigkeiten zur Identifizierung von Fehlern in den Standortprozessen und Korrektur-/Präventivmaßnahmen zur Sicherstellung der Compliance und Risikominderung.
• Sicherstellung der Datenintegrität durch SDR, SDV und CRF-Überprüfung, wie anwendbar, durch Vor-Ort- und Remote-Überwachungsaktivitäten.
• Bewertung des Prüfprodukts durch physische Bestandsaufnahme und Überprüfung von Aufzeichnungen.
• Dokumentation von Beobachtungen in Berichten und Briefen zeitnah unter Verwendung genehmigter Geschäftsschreibstandards.
• Rasche Eskalation beobachteter Mängel und Probleme an das klinische Management und Nachverfolgung aller Probleme bis zur Lösung.
• Aufrechterhaltung regelmäßiger Kontakte zwischen den Überwachungsbesuchen mit den Prüfzentren, um zu bestätigen, dass das Protokoll eingehalten wird, dass zuvor identifizierte Probleme gelöst werden und dass die Daten zeitnah erfasst werden.
• Durchführung von Überwachungsaufgaben gemäß dem genehmigten Überwachungsplan.
• Teilnahme am Vergütungsprozess für Prüfer.
• Sicherstellung einer gemeinsamen Verantwortung mit anderen Projektteammitgliedern bei der Lösung von Problemen/Feststellungen.
• Untersuchung und Nachverfolgung von Feststellungen, wie anwendbar.
• Bereitstellung von Statusverfolgung und Fortschrittsberichten an den Clinical Team Manager (CTM) nach Bedarf.
• Sicherstellung, dass die Studiensysteme gemäß den vereinbarten Studienkonventionen aktualisiert werden (z.B. Clinical Trial Management System, CTMS).
• Durchführung von QC-Prüfungen der aus dem CTMS-System generierten Berichte, wo erforderlich.
• Teilnahme an Prüferbesprechungen nach Bedarf.
• Identifizierung potenzieller Prüfer in Zusammenarbeit mit dem Kundenunternehmen, um die Akzeptanz qualifizierter Prüfzentren sicherzustellen.
• Initiierung klinischer Prüfstandorte gemäß den relevanten Verfahren, um die Einhaltung des Protokolls sowie der regulatorischen und ICH GCP-Verpflichtungen sicherzustellen, wobei Empfehlungen gegeben werden, wo dies angebracht ist.
• Sicherstellung des Abschlusses der Studie und der Rückholung von Studienmaterialien.
• Sicherstellung, dass die erforderlichen wesentlichen Dokumente vollständig und vorhanden sind, gemäß ICH-GCP und geltenden Vorschriften.
• Durchführung von Vor-Ort-Aktenprüfungen gemäß den Projektspezifikationen.
• Beitrag zum Projektteam durch Unterstützung bei der Vorbereitung von Projektveröffentlichungen/-werkzeugen und Austausch von Ideen/Vorschlägen mit Teammitgliedern.
• Durchführung zusätzlicher Studienaufgaben, die vom CTM zugewiesen werden (z.B. Überprüfung von Reiseberichten, Erstellung von Newslettern, Leitung von CRA-Teamgesprächen usw.).
• Förderung einer effektiven Kommunikation zwischen Prüfzentren, dem Kundenunternehmen und dem PPD-Projektteam durch schriftliche, mündliche und/oder elektronische Kontakte.
• Reaktion auf Unternehmens-, Kunden- und geltende regulatorische Anforderungen/Audits/Inspektionen.
• Aufrechterhaltung und Abschluss administrativer Aufgaben wie Spesenabrechnungen und Arbeitszeittabellen zeitnah.
• Beitrag zu anderen Projektarbeiten und Initiativen zur Prozessverbesserung, wie erforderlich.

Bildungs- und Erfahrungsanforderungen:

Bachelor-Abschluss in einem lebenswissenschaftlichen Bereich oder eine Registrierung als Krankenschwester oder gleichwertige und relevante formale akademische/berufliche Qualifikation. Vorherige Erfahrungen, die das Wissen, die Fähigkeiten und die Fähigkeiten zur Ausübung der Tätigkeit bereitstellen (vergleichbar mit 2+ Jahren als klinischer Forschungsmonitor). Gültiger Führerschein, wo anwendbar. In einigen Fällen wird eine Gleichwertigkeit, die aus einer Kombination von geeigneter Ausbildung, Schulung und/oder direkt verwandter Erfahrung besteht, als ausreichend angesehen, damit eine Person die Anforderungen der Rolle erfüllt.

Kenntnisse, Fähigkeiten und Fähigkeiten:

• Effektive klinische Überwachungsfähigkeiten.
• Nachgewiesenes Verständnis von medizinischem/therapeutischem Fachwissen und medizinischer Terminologie.
• Ausgezeichnetes Verständnis und nachgewiesene Anwendung von ICH GCPs, geltenden Vorschriften und Verfahrensdokumenten.
• Gut entwickelte kritische Denkfähigkeiten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf kritisches Denken, eingehende Untersuchung für angemessene Ursachenanalyse und Problemlösung.
• Fähigkeit, Konzepte und Prozesse des risikobasierten Monitorings zu verwalten.
• Effektive mündliche und schriftliche Kommunikationsfähigkeiten, mit der Fähigkeit, effektiv mit medizinischem Personal zu kommunizieren.
• Fähigkeit, den Kundenfokus durch gute Zuhörfähigkeiten, Detailgenauigkeit und die Fähigkeit, die zugrunde liegenden Probleme der Kunden zu erkennen, aufrechtzuerhalten.
• Effektive zwischenmenschliche Fähigkeiten.
• Starke Detailgenauigkeit.
• Effektive organisatorische und Zeitmanagementfähigkeiten.
• Fähigkeit, flexibel und anpassungsfähig in einer Vielzahl von Szenarien zu bleiben.
• Fähigkeit, im Team oder unabhängig zu arbeiten, je nach Bedarf.
• Gute Computerkenntnisse: fundierte Kenntnisse von Microsoft Office und die Fähigkeit, geeignete Software zu erlernen.
• Gute Englischkenntnisse und Grammatikfähigkeiten.
• Gute Präsentationsfähigkeiten.

Arbeitsbedingungen und Umgebung:

Die Arbeit wird in einer Büro-/Labor-/klinischen und/oder Homeoffice-Umgebung mit Exposition gegenüber elektrischen Büromaterialien durchgeführt. Häufige Fahrten zu Standorten. Häufige Reisen, in der Regel 60-80%, aber mehr für einige Personen. Kann auch längere Übernachtungen umfassen. Exposition gegenüber biologischen Flüssigkeiten mit potenzieller Exposition gegenüber infektiösen Organismen. Persönliche Schutzausrüstung erforderlich, wie z.B. Schutzbrillen, -kleidung und -handschuhe. Exposition gegenüber schwankenden und/oder extremen Temperaturen in seltenen Fällen. Sie müssen in der Lage sein, spezifische Anforderungen des Sponsors/Kunden/Standorts zu erfüllen, auch wenn dies von Thermo Fisher Scientific nicht gefordert wird (z.B. Offenlegung des Impfstatus oder anderer persönlicher Informationen). In einigen Fällen kann es erforderlich sein, diese Informationen direkt an den Sponsor/Kunden/Standort weiterzugeben.