Global MSAT Drug Product Qualification and Validation Lead 80-100% (m/f/d)

Diese Position befindet sich in Stein, Schweiz. Umzugsunterstützung ist für berechtigte Kandidaten und deren Familien verfügbar, falls erforderlich. Heute ist Lonza ein globaler Marktführer in den Lebenswissenschaften, der auf drei Kontinenten tätig ist. Während wir in der Wissenschaft arbeiten, gibt es keine magische Formel, wie wir es tun. Unsere größte wissenschaftliche Lösung sind talentierte Menschen, die zusammenarbeiten und Ideen entwickeln, die Unternehmen helfen, Menschen zu helfen. Im Gegenzug lassen wir unsere Mitarbeiter ihre Karrieren selbst gestalten. Ihre Ideen, groß und klein, verbessern wirklich die Welt. Und das ist die Art von Arbeit, an der wir teilnehmen möchten.

Für die Drug Product Services (DPS), unseren erfolgreichen Bereich für Vertragsentwicklung und -herstellung (CDMO), der in Stein und Basel, Schweiz, ansässig ist, haben wir spannende Möglichkeiten. Werden Sie Teil einer Gruppe, die es ihren Kunden ermöglicht, einige der größten Herausforderungen in der Patientenbehandlung zu meistern! Schließen Sie sich diesem herausragenden Team an, indem Sie sich für diese Senior-Position als Global MSAT Drug Product Qualification and Validation Lead bewerben!

Was Sie erhalten:

• Eine agile Karriere und eine dynamische Arbeitskultur
• Ein inklusiver und ethischer Arbeitsplatz
• Vergütungsprogramme, die hohe Leistungen anerkennen

Was Sie tun werden:

• Als globaler Prozessverantwortlicher für die DP-Herstellungsprozesskontrollstrategie fungieren, einschließlich der Gerätequalifizierung (PQ), Prozessvalidierung (PPQ) und fortlaufender Prozessüberprüfung (CPV) für flüssige (Vials/PFS/Cartridges) sowie lyophilisierte Darreichungsformen für biologische Produkte.
• Die Entwicklung und Governance entsprechender globaler SOPs, Standards, Vorlagen und Werkzeuge leiten, die mit regulatorischen und branchenspezifischen Best Practices übereinstimmen.
• Die Strategie zur Gerätequalifizierung (PQ) für wichtige Betriebseinheiten wie DS-Tauung, Mischung, Abfüllung, Lyophilisation und Crimpung besitzen.
• Kundenprodukte während der 3 Phasen der Prozessvalidierung unterstützen (Prozessdesign, PPQ und CPV), indem Sie Anleitung und Aufsicht für den Technologietransfer und lokale MSAT-Teams bieten, um die optimale Begründung produkt-spezifischer Validierungsstrategien (PPQ und CPV) einschließlich Hochlaufaktivitäten und statistischer Unterstützung, z.B. Begründung des Probenplans, zu gewährleisten.
• Bei Bedarf die Dokumentation zur Prozessvalidierung überprüfen und genehmigen; statistische Analysen der Produktionsdaten für jede Phase der Prozessvalidierung durchführen.
• Aktive Teilnahme an Inspektionen durch Gesundheitsbehörden als Fachexperte für Prozessvalidierung und CPV/OPV-Strategie, falls zutreffend.
• Änderungen zur Prozessfähigkeit/Qualität/Kostenverbesserung umsetzen.
• Innovations- und technische Strategieprojekte im Zusammenhang mit der aseptischen DP-Herstellung ermöglichen.

Was wir suchen:

• Ph.D. in pharmazeutischen Wissenschaften, pharmazeutischer Technik, Biochemie oder verwandten Bereichen oder gleichwertige Erfahrung.
• Nachgewiesene umfangreiche Erfahrung und technisches Wissen in der Gerätequalifizierung im Zusammenhang mit aseptischen Arzneimittelherstellungsprozessen.
• Nachgewiesene umfangreiche Erfahrung in der Prozessvalidierung und aktuellen Validierungsansätzen für die sterile Herstellung biologischer Arzneimittel (lyophilisierte Produkte, Flüssigkeiten in Vials und PFS), einschließlich nachgewiesener Erfahrung mit regulatorischen Einreichungen bei HAs und PAI.
• Tiefes Verständnis von Statistik; Erfahrung mit SAA JMP / STATISTICA-Software ist sehr wünschenswert.
• Versiert in Risikoanalysen, Abweichungs- und Änderungsmanagement, Ursachenanalyse.
• Ausgezeichnete Schreibfähigkeiten und Dokumentationspraktiken.
• Ausgezeichnete Kommunikationsfähigkeiten und Beherrschung der englischen Sprache in Wort und Schrift.
• Ausgezeichnete Führungs- und zwischenmenschliche Fähigkeiten; nachgewiesene Fähigkeit als Teamplayer und Fähigkeit, funktionsübergreifende Teams zu leiten.
• Ausgezeichnete Planungs- und Organisationsfähigkeiten.

Lonza ist ein Arbeitgeber, der Chancengleichheit bietet. Alle qualifizierten Bewerber werden unabhängig von Rasse, Religion, Hautfarbe, nationaler Herkunft, Geschlecht, sexueller Orientierung, Geschlechtsidentität, Alter, Status als qualifizierte Person mit Behinderung, geschütztem Veteranenstatus oder einer anderen durch das Gesetz geschützten Eigenschaft bei der Beschäftigung berücksichtigt.