Global Regulatory Submission Planning Sr. Manager– Obesity

Karriere Kategorie: Regulierung

Beschreibung:

Schließen Sie sich Amgens Mission an, Patienten zu dienen. Bei Amgen, wenn Sie das Gefühl haben, Teil von etwas Größerem zu sein, liegt das daran, dass Sie es sind. Unsere gemeinsame Mission – Patienten mit schweren Krankheiten zu helfen – treibt alles, was wir tun, an. Seit 1980 haben wir die Welt der Biotechnologie in unserem Kampf gegen die härtesten Krankheiten der Welt mitgeprägt. Mit unserem Fokus auf vier therapeutische Bereiche – Onkologie, Entzündung, Allgemeine Medizin und Seltene Krankheiten – erreichen wir jedes Jahr Millionen von Patienten. Als Mitglied des Amgen-Teams werden Sie einen bleibenden Einfluss auf das Leben von Patienten haben, während wir innovative Medikamente erforschen, herstellen und liefern, um Menschen zu helfen, länger, erfüllter und glücklicher zu leben. Unsere preisgekrönte Kultur ist kollaborativ, innovativ und wissenschaftlich fundiert. Wenn Sie eine Leidenschaft für Herausforderungen und die Möglichkeiten haben, die in ihnen liegen, werden Sie als Teil des Amgen-Teams gedeihen. Schließen Sie sich uns an und verwandeln Sie das Leben von Patienten, während Sie Ihre Karriere transformieren.

Was Sie tun werden:

Die Abteilung für Regulierungswissenschaft und Patientensicherheit sucht einen Global Regulatory Product Planning Senior Manager, um ein wichtiges strategisches Asset im Bereich Fettleibigkeit und verwandte Erkrankungen zu unterstützen, das mehrere Indikationen und globale regulatorische Aktivitäten umfasst. Diese Rolle dient als integrierter regulatorischer Planungsleiter für das Produkt und sorgt für Ausrichtung, Sichtbarkeit und Bereitschaft zur Umsetzung über mehrere Indikationen und alle globalen regulatorischen Aktivitäten hinweg. Die Person ist verantwortlich für die Aufrechterhaltung eines umfassenden Überblicks über regulatorische Prioritäten, Meilensteine, Risiken und Abhängigkeiten, um eine vorhersehbare regulatorische Ausführung während des gesamten Produktlebenszyklus zu unterstützen.

Wesentliche Verantwortlichkeiten:

• Dienen Sie als regulatorischer Produktplanungsleiter für ein wichtiges Fettleibigkeits-Asset und pflegen Sie einen integrierten Überblick über regulatorische Prioritäten, Meilensteine, Abhängigkeiten und Risiken über mehrere Indikationen hinweg.
• Entwickeln und pflegen Sie einen umfassenden Regulatory Product Plan, der regulatorische Ziele und Aktivitäten, Interaktionen mit Gesundheitsbehörden, Entwicklungsmilestones und wichtige Geschäftsprioritäten ausrichtet.
• Partnerschaft mit Global Regulatory Leads (GRLs), regionalen regulatorischen Leitern und regulatorischen funktionalen Vertretern zur Förderung der Ausrichtung auf wichtige Ergebnisse, Zeitpläne, Risiken und Umsetzungsstrategien.
• Einrichten und Aufrechterhalten von Sichtbarkeit in kritischen regulatorischen Meilensteinen, um sicherzustellen, dass die Führungskräfte ein klares Verständnis von Bereitschaft, Risiken, Abhängigkeiten und potenziellen Auswirkungen auf regulatorische Ziele haben.
• Identifizieren, bewerten und proaktiv verwalten von Risiken, die die regulatorische Ausführung beeinträchtigen könnten, und mit den Stakeholdern zusammenarbeiten, um Strategien zur Minderung zu entwickeln und umzusetzen.

Was wir von Ihnen erwarten:

Wir sind alle unterschiedlich, nutzen jedoch alle unsere einzigartigen Beiträge, um Patienten zu dienen. Der dynamische Fachmann, den wir suchen, ist ein Führer mit diesen Qualifikationen.

Grundqualifikationen:

• Doktorgrad und 2 Jahre direkt verwandte Erfahrung ODER Masterabschluss und 6 Jahre direkt verwandte Erfahrung ODER Bachelorabschluss und 8 Jahre direkt verwandte Erfahrung ODER Associate-Abschluss und 10 Jahre direkt verwandte Erfahrung ODER High-School-Diplom / GED und 12 Jahre direkt verwandte Erfahrung.
• Mindestens 2 Jahre Erfahrung in der direkten Führung von Personen und/oder Führungserfahrung in der Leitung von Teams, Projekten, Programmen oder der Zuweisung von Ressourcen.

Bevorzugte Qualifikationen:

• Erfahrung in der Unterstützung globaler regulatorischer Aktivitäten im Bereich Fettleibigkeit, kardiometabolische oder verwandte therapeutische Bereiche.
• Starkes Verständnis der globalen Arzneimittelentwicklung und regulatorischen Prozesse, einschließlich wichtiger regulatorischer Meilensteine, Interaktionen mit Gesundheitsbehörden und Einreichungsanforderungen in wichtigen Regionen.
• Nachgewiesenes Verständnis der End-to-End-Produktentwicklung und -kommerzialisierungsprozesse sowie der Wechselwirkungen, die die regulatorische Ausführung beeinflussen.

Was Sie von uns erwarten können:

Während wir daran arbeiten, Behandlungen zu entwickeln, die anderen helfen, kümmern wir uns auch um Ihr berufliches und persönliches Wachstum sowie Ihr Wohlbefinden. Von unseren wettbewerbsfähigen Leistungen bis hin zu unserer kollaborativen Kultur unterstützen wir Ihren Weg in jeder Phase.