Head of U.S. Regulatory Advertising & Promotion and Strategic Commercialization

argenx sucht einen erfahrenen regulatorischen Leiter, um die US-Regulierungsstrategie für Werbematerialien über den Produktlebenszyklus hinweg zu definieren und umzusetzen. Diese Rolle dient als primäre regulatorische Autorität für die Einhaltung von FDA-Werbung und -Promotion und agiert als strategischer Geschäftspartner für Commercial, Medical Affairs, Legal und Market Access, um eine konforme, differenzierte Markteinführung und -ausführung zu ermöglichen. Die Rolle trägt zur umfassenderen Kommerzialisierungsstrategie bei, einschließlich Kennzeichnung, Optimierung von Ansprüchen und Lebenszyklusmanagement.

Rollen und Verantwortlichkeiten

• Bereitstellung von senior regulatorischer Expertise in den Anforderungen der FDA für Werbung und Promotion, einschließlich OPDP-Richtlinien, Durchsetzungs-Trends und branchenüblichen Best Practices.
• Leitung der regulatorischen Aufsicht und Genehmigung für Werbe- und medizinische Bildungsunterlagen (HCP, Verbraucher, digital, omnichannel, Referentenprogramme und Kongressmaterialien).
• Vorantreiben eines zukunftsorientierten Ansatzes durch eine digital unterstützte, KI-fokussierte regulatorische Fähigkeit, einschließlich der Entwicklung von Inhaltskreationen, modularen Inhalten und Überprüfungsprozessen.
• Primäre regulatorische Schnittstelle mit der FDA OPDP, einschließlich beratender Kommentare, freiwilliger Einreichungen und Antworten auf Anfragen.
• Interpretation von Durchsetzungsmaßnahmen (Untitled Letters, Warning Letters), um interne Standards zu informieren.
• Cross-funktionale Partnerschaft zur Ermöglichung einer konformen Produktdifferenzierung und Wertkommunikation.
• Bereitstellung regulatorischer Eingaben in die Markteinführungsbereitschaft, Messaging-Rahmen und Lebenszyklusstrategien.
• Leitung und Skalierung der US-Ad/Promo-Fähigkeiten zur Unterstützung mehrerer Markteinführungen in verschiedenen therapeutischen Bereichen.
• Zukunftssicherung des MRC/MMRC-Prozesses zur Angleichung an Automatisierung, künstliche Intelligenz und moderne Markteinführungsmodelle.
• Ausbalancierung von Compliance- und kommerziellen Zielen durch risikobasierte Entscheidungsfindung.
• Beitrag zur Gestaltung der langfristigen Vision und Wachstumsstrategie über mehrere Vermögenswerte und Indikationen hinweg.

Führung & Governance

• Aufbau, Leitung und Mentoring eines leistungsstarken US-regulatorischen Ad/Promo-Teams.
• Einrichtung von Governance-Rahmen und Entscheidungsprozessen für die Werbeüberprüfung.
• Förderung der Konsistenz in der regulatorischen Interpretation über Marken und therapeutische Bereiche hinweg.
• Bereitstellung von Schulungen und Leitlinien für interne Stakeholder.

Bildung, Qualifikationen und Erfahrung

• 15+ Jahre regulatorische Erfahrung mit 5–7+ Jahren in Ad/Promo-Rollen.
• Tiefe Expertise im FDA Ad/Promo-Bereich.
• Nachgewiesene Führung in matrixartigen Umgebungen und Erfahrung in der Unterstützung von Produkteinführungen.
• Starkes strategisches Denken und Fähigkeiten in der Kommunikation auf Führungsebene.
• Digital versierter Führer, der sich in KI-unterstützten Umgebungen wohlfühlt.
• Fähigkeit, regulatorische Prozesse zu innovieren und weiterzuentwickeln.

Bei Bewerbern in den Vereinigten Staaten: Die jährliche Grundgehaltsspanne für diese Position liegt zwischen 268.000,00 und 368.500,00 USD. Diese Spanne spiegelt unsere gute Glaubensschätzung zum Zeitpunkt der Veröffentlichung wider. Die individuelle Vergütung wird anhand objektiver, inklusiver und arbeitsbezogener Kriterien wie relevanter Erfahrung, Fähigkeiten, nachgewiesenen Kompetenzen und interner Gleichheit bestimmt. Dies bedeutet, dass die tatsächliche Vergütung von der veröffentlichten Spanne abweichen kann, wenn dies durch diese Faktoren gerechtfertigt ist. Da sich die Marktbedingungen entwickeln, werden die Gehaltsspannen regelmäßig überprüft und können angepasst werden, um mit externen Benchmarks in Einklang zu bleiben. Diese Stelle ist berechtigt, an unseren kurz- und langfristigen Anreizprogrammen teilzunehmen, vorbehaltlich der Bedingungen dieser Pläne und der geltenden Richtlinien. Sie umfasst auch ein umfassendes Leistungspaket, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Altersvorsorgepläne, Gesundheitsleistungen und andere Leistungen, die den Bedingungen der jeweiligen Pläne und Programmrichtlinien unterliegen. Bei argenx sind alle Bewerber in einem integrativen Umfeld willkommen. Sie erhalten gleiche Berücksichtigung für eine Anstellung ohne Diskriminierung aufgrund von Rasse, Hautfarbe, Religion, Geschlecht, sexueller Orientierung, Geschlechtsidentität, nationaler Herkunft, geschütztem Veteranenstatus, Behinderung oder anderen anwendbaren rechtlich geschützten Merkmalen. argenx ist stolz darauf, ein Arbeitgeber mit Chancengleichheit zu sein.