In-house Clinical Research Associate II

Wer wir sind

Wir sind ein globales, mittelständisches CRO, das Grenzen überschreitet, innoviert und erfindet, denn der Weg zu einer Heilung für die hartnäckigsten Krankheiten der Welt wird nicht von denen geebnet, die auf Nummer sicher gehen. Er wird von denen gebaut, die bahnbrechende, kreative Ansätze verfolgen und diese mit Qualität und Exzellenz umsetzen.

Warum Worldwide

Wir glauben, dass jeder eine wichtige Rolle dabei spielt, einen Unterschied für Patienten und deren Betreuer zu machen. Von unseren praxisnahen, zugänglichen Führungskräften bis hin zu unseren kohäsiven und unterstützenden Teams setzen wir uns dafür ein, Fachleuten aus allen Hintergründen und Erfahrungen zum Erfolg zu verhelfen. Wir priorisieren die Förderung eines vielfältigen und integrativen Umfelds, das weiterhin Zusammenarbeit und Kreativität fördert.

Positionszusammenfassung

Erfahrener In-house Clinical Research Associate, verantwortlich für die Aufgaben des Standortmanagements für Studien gemäß den Good Clinical Practices (GCPs) und den geltenden lokalen und internationalen Vorschriften sowie den Standard Operating Procedures (SOPs). Unterstützung der Clinical Trial Managers (CTM) und der field Clinical Research Associates (CRA) und Zusammenarbeit mit Projektteammitgliedern in verschiedenen Rollen und Abteilungen, um die fristgerechte Erreichung der Standortmanagementziele gemäß den vertraglich vereinbarten Zeitplänen sicherzustellen. Bereitstellung von Mentoring und Schulung für interne Teammitglieder unter der Aufsicht des Clinical Operations Managers (COM).

Was Sie tun werden

• Unterstützung bei Machbarkeitsfragen und Sammlung von Confidential Disclosure Agreements (CDA) von potenziellen Standorten, wie angefordert.
• Koordination des Versands und Empfangs von Studienmaterialien (z. B. Case Report Forms (CRFs), Handbücher) durch die Studienstandorte.
• Bereitstellung relevanter Updates für standortbezogene Dokumentationen zur Ablage im Trial Master File (TMF) und Überprüfung der gesammelten Dokumente auf Qualität gemäß den Good Documentation Practices (GDP) und den Worldwide Clinical Trials SOPs vor der Einreichung beim TMF.
• Unterstützung der field Clinical Research Associates (CRA) bei der Pflege der Investigator Site Files (ISF) durch Unterstützung bei der TMF-Abstimmung und Bereitstellung von Unterstützung bei der TMF-Qualitätskontrollcheckliste (QCCL).
• Durchführung von Vorstudien-, Studieninitiierungs-, Zwischen-, Fernüberwachungs- und Abschlussbesuchen unter Anleitung des field CRA oder CTM/Projektmanagers (PM), falls zutreffend.
• Diskussion und Unterstützung des field CRA und/oder des Standortpersonals bei der Inventarisierung des Investigational Products (IP), falls zutreffend.
• Aufrechterhaltung regelmäßiger Kommunikation mit den Standorten gemäß dem Clinical Monitoring Plan und dem Site Management and Monitoring Plan, falls zutreffend.
• Abschluss der Fernüberprüfung von elektronischen Datenerfassungssystemen (EDC) CRFs auf Vollständigkeit, Logikprüfungen und Einhaltung der Anforderungen an die Dateneingabe.
• Unterstützung der Standorte bei der Lösung von EDC-Anfragen, die von der Datenverwaltung (DM) ausgegeben wurden, und von Anfragen, die von Anbietern ausgegeben wurden.
• Erstellung von Berichten aus studienspezifischen Portalen und EDC-Systemen, Erstellung oder Pflege studienspezifischer Tracker und Bereitstellung von Informationen an den CTM zur Verteilung an oder Nutzung durch das Projektteam oder den Sponsor.
• Unterstützung bei der Besuchsvorbereitung für field CRAs, einschließlich routinemäßiger Zusammenfassungen und Kommunikation von Punkten wie Aktionspunkten, Protokollabweichungen, EDC-Anfragen, Anbieteranfragen, Studienmaterialien und ausstehender Schulung des Standortpersonals vor geplanten Vor-Ort-Besuchen.
• Unterstützung bei Änderungen des Standortpersonals nach Bedarf, einschließlich Aktualisierungen des Clinical Trial Management Systems (CTMS), Sammlung wesentlicher und regulatorischer Dokumente sowie Überprüfung der Schulung, Qualifikationen und Aufgabenverteilung des Standortpersonals.
• Unterstützung bei der Verwaltung des Zugangs von Anbietern für das Standortpersonal (Zugriff anfordern und widerrufen).
• Unterstützung der Standorte bei der Vorselektion, Screening und Rekrutierung.
• Unterstützung bei der Nachverfolgung der Überprüfung der Eignung von Probanden und Bereitstellung von Unterstützung für den Medical Monitor, falls zutreffend und budgetiert.
• Kann als Hauptansprechpartner für operationale Aspekte klinischer Forschungsstudien fungieren, falls zutreffend.
• Bereitstellung von Mentoring und Schulung für In-house Clinical Research Associate I und II.
• Teilnahme an und Präsentation von Updates während Studienbesprechungen, falls erforderlich.
• Ausführung anderer zugewiesener Aufgaben.

Die oben aufgeführten Aufgaben und Verantwortlichkeiten sind repräsentativ für die Art und das Niveau der zugewiesenen Arbeit und sind nicht unbedingt vollständig.

Was Sie in die Rolle einbringen werden

• Gute mündliche und schriftliche Kommunikationsfähigkeiten.
• Gute Planungs- und Organisationsfähigkeiten mit effektivem Zeitmanagement.
• Gute zwischenmenschliche Fähigkeiten.
• Fähigkeit, organisiert und methodisch zu arbeiten.
• Gutes Verständnis der Prinzipien und Prozesse der klinischen Forschung.
• Gutes Verständnis der Vorschriften der Food and Drug Administration (FDA) und/oder der Richtlinien der Europäischen Union (EU), der Richtlinien des International Council for Harmonisation (ICH) und der lokalen regulatorischen Anforderungen, mit Schulung durch Worldwide Clinical Trials.
• Gutes Verständnis der Standardarbeitsanweisungen, mit Schulung durch Worldwide Clinical Trials.
• Grundkenntnisse in Microsoft Office.
• Vertrautheit mit Interactive Voice Response System (IVRS) und elektronischen Case Report Form (eCRF) Systemen, mit Schulung durch Worldwide Clinical Trials.

Ihre Erfahrung

• Ein mindestens vierjähriges Hochschulstudium mit einem Hauptfach in Medizin, Biologie, Physik, Gesundheit, Pharmazie oder einer anderen verwandten Wissenschaft UND
• Ein zweijähriges Hochschulstudium oder gleichwertige Ausbildung/Schulung UND
• Andere relevante Ausbildung/Schulung (z. B. Zertifizierung als Licensed Practical Nurse (LPN) und/oder relevante Berufserfahrung) UND
• Fließend in den Landessprachen der verantwortlichen Länder und sicher in sowohl gesprochenem als auch geschriebenem Englisch.

Die Beförderung auf die nächste Stufe erfolgt nicht automatisch basierend auf den Jahren der Erfahrung. Das Personal wird anhand nachgewiesener Kompetenz, Verantwortungsgrad und Fähigkeit zur selbstständigen Arbeit bewertet.

Chancengleichheit

Worldwide ist ein Arbeitgeber, der Chancengleichheit bietet und sich verpflichtet hat, Fachleuten aus allen Hintergründen und Erfahrungen zum Erfolg zu verhelfen. Zu diesem Zweck priorisieren wir die Anwerbung vielfältiger Talente und die Förderung eines integrativen Umfelds, das Zusammenarbeit und Kreativität fördert. Wir wissen, dass unsere Mitarbeiter, wenn sie sich geschätzt und einbezogen fühlen, kreativer, innovativer und erfolgreicher sein können. Wir haben uns zum Ziel gesetzt, die besten Talente einzustellen und außergewöhnliche Mitarbeitererfahrungen zu schaffen, in denen jeder respektiert wird und Zugang zu gleichen Chancen hat. Wir bieten allen Mitarbeitern und Bewerbern unabhängig von Rasse, Hautfarbe, ethnischer Zugehörigkeit, Abstammung, Religion, nationaler Herkunft, Geschlecht, Geschlecht, Geschlechtsidentität oder -ausdruck, sexueller Orientierung, Alter, Staatsbürgerschaft, Familienstand oder Elternstatus, Behinderung, Militärstatus oder einer anderen durch geltendes Recht geschützten Klasse gleiche Beschäftigungsmöglichkeiten.