Auf einen Blick
- Aufgaben: Leite die regulatorischen Angelegenheiten für medizinische Geräte und koordiniere funktionsübergreifende Teams.
- Unternehmen: Innovatives Unternehmen im Bereich Medizintechnik mit einem Fokus auf Qualität und Sicherheit.
- Vorteile: Attraktives Gehalt, Weiterbildungsmöglichkeiten und ein unterstützendes Team.
- Weitere Informationen: Reisebereitschaft bis zu 10% und ein dynamisches Arbeitsumfeld.
- Warum dieser Job: Gestalte die Zukunft der Medizintechnik und trage zur Sicherheit von Patienten bei.
- Qualifikationen: 5-8 Jahre Erfahrung in regulatorischen Angelegenheiten und ein Abschluss in Naturwissenschaften oder Ingenieurwesen.
Das prognostizierte Gehalt liegt zwischen 60000 - 80000 € pro Jahr.
Der Lead Regulatory Affairs Specialist stellt sicher, dass medizinische Geräte und die Schritte, die an deren Entwicklung, Testung und Vermarktung beteiligt sind, alle geltenden regulatorischen Anforderungen erfüllen. Die regulatorischen Einreichungen und Genehmigungen für die erstmalige Platzierung und den Erhalt der Geräte auf dem Markt werden zeitgerecht durchgeführt.
Um dies zu erreichen, plant der Mitarbeiter geeignete Aufgaben und koordiniert relevante funktionsübergreifende Teams. Operative Verantwortung ist ein wichtiger Teil der Rolle.
HauptverantwortlichkeitenBezüglich der regulatorischen Genehmigung von medizinischen Geräten:
- Management oder Verantwortung für die Zusammenstellung genehmigungsrelevanter Dokumente, einschließlich Freiverkaufzertifikate, Legalisierungen, andere Erklärungen und Zertifikate
- Management oder Verantwortung für die Zusammenstellung von Dokumenten für Dokumentationsbewertungen durch benannte Stellen und zuständige Behörden weltweit
- Management oder Verantwortung für die Kontrolle/Akzeptanz technischer Dokumentationen im Rahmen des Konformitätsbewertungsverfahrens, Bewertung der Einhaltung der wesentlichen Anforderungen, Vorbereitung und Freigabe von Konformitätserklärungen
Bezüglich Designkontrolle und Designänderungsprozesse:
- Unterstützung bei der Entwicklung und Aktualisierung der Designkontrollprozesse sowie der parallel anwendbaren Prozesse und Richtlinien
- Fachliche Beteiligung an der Umsetzung des Risikomanagementprozesses, klinischen Bewertungen und der Gebrauchstauglichkeitsakte
- Kontrolle und alleinige Verantwortung für die Überprüfung/Freigabe genehmigungsrelevanter Dokumente im Rahmen des Designkontrollprozesses, insbesondere Risikoanalyse/Risikomanagement, klinische Bewertung, Designvalidierungs-/Designverifizierungspläne und -protokolle, Softwaredokumentation, Gebrauchsanweisungen und Produktkennzeichnung
- Management oder Verantwortung für die regulatorische Bewertung von Änderungsanträgen und Überprüfung auf Genehmigungsrelevanz
- Management oder Verantwortung für die Bearbeitung von RA-bezogenen allgemeinen Anfragen
- Fachmateriexperte für die Interpretation von Standardanforderungen, z.B. für klinische Bewertungen, Biokompatibilität, elektrische Sicherheit, Cybersicherheit usw.
Bezüglich Kundenunterstützung und externen Kontakten:
- Schnittstelle zwischen den RA-Abteilungen der Kunden, der benannten Stelle und den Behörden
- Unterstützung von Audits (Kunden/Behörden und Lieferanten von medizinischen Geräten) in Koordination und Zusammenarbeit mit dem QMR
Bezüglich sicherheitsrelevanter Vorfälle:
- Bearbeitung von sicherheitsrelevanten Beschwerden in Zusammenarbeit mit dem Medical Affairs-Team
Allgemeine Aufgaben:
- Initiierung und Überwachung der Bearbeitung von Maßnahmen zur Aufrechterhaltung des QMS (z.B. Prozessanpassung)
- Strikte Einhaltung der Qualitäts-, Arbeits- und Umweltschutzvorschriften.
- Umsetzung der Anweisungen des Qualitäts-/Umweltmanagementvertreters und des Fachmanns für Arbeitssicherheit.
- Langfristige (5-8 Jahre) umfassende und fundierte berufliche Erfahrung
- Abgeschlossenes Studium in den Naturwissenschaften, Ingenieurwesen, Medizin oder einem vergleichbaren Bereich
- Fortgeschrittene Ausbildung „Manager Regulatory Affairs für Medizinprodukte“
- Sprachen: Englisch Niveau CEFR C1, Deutsch Niveau CEFR B2
- Qualitätsorientiert, zuverlässig und vertrauenswürdig
- Selbstmotiviert
- Teamplayer
- Unabhängig und selbstständig
- Ausgezeichnete Kommunikationsfähigkeiten
- Gut strukturiert und systematisch arbeitend
Bereitschaft zu Reisen zu verschiedenen NOVT-Standorten und Geschäftspartnern – bis zu 10% Reisezeit
Körperliche AnforderungenKeine
Lead Regulatory Affairs Specialist (m/f/d) Arbeitgeber: Dormont Manufacturing Co
Novanta ist ein hervorragender Arbeitgeber, der seinen Mitarbeitern die Möglichkeit bietet, in einem dynamischen und innovativen Umfeld zu arbeiten, das sich auf die Entwicklung medizinischer Geräte konzentriert. Mit einem starken Fokus auf Teamarbeit, kontinuierliche Weiterbildung und eine offene Unternehmenskultur fördert Novanta das persönliche Wachstum und die berufliche Entwicklung seiner Mitarbeiter. Zudem profitieren die Angestellten von flexiblen Arbeitszeiten und der Möglichkeit, an verschiedenen Standorten zu reisen, was die Arbeit abwechslungsreich und spannend gestaltet.
StudySmarter Expertenrat🤫
Wir sind der Meinung, dass Sie so Lead Regulatory Affairs Specialist (m/f/d) erhalten könnten
✨Netzwerke nutzen: Die Pharma-Community wartet auf dich!
Gehe zu pharmazeutischen Konferenzen und Messen, wie der CPhI oder der BIO International Convention. Dort kannst du potenzielle Arbeitgeber treffen und vielleicht sogar das ein oder andere Networking-Gespräch führen, das dir den Schlüssel zur Tür öffnet!
✨Finde Mentoren in der Branche
Auf der Suche nach einem Vollzeitjob in der Pharma-Industrie kann es super hilfreich sein, einen Mentor zu haben. Tritt Organisationen wie dem Deutschen Verband der Pharmazeutischen Industrie bei, um Zugang zu Experten zu erhalten, die dir wertvolle Tipps geben können.
✨Bau dir ein beeindruckendes LinkedIn-Profil auf
Mach dein LinkedIn-Profil zum Magneten für Recruiter. Teile regelmäßig Inhalte aus der Pharmawelt, sei es über aktuelle Forschungsergebnisse oder Trends in der Branche. Das zeigt, dass du am Puls der Zeit bist und Interesse an deiner Fachrichtung hast.
✨Bewirb dich direkt bei Dormont Manufacturing Co!
Nutze unsere Website, um dich direkt bei Dormont Manufacturing Co für eine Vollzeitstelle zu bewerben. Dort findest du aktuelle Stellenangebote und kannst uns in deiner Bewerbung direkt von deinen Fähigkeiten und deiner Leidenschaft für die Pharma-Industrie erzählen.
Wir glauben, dass du diese Fähigkeiten brauchst, um Lead Regulatory Affairs Specialist (m/f/d) mit Bravour zu bestehen
Einige Tipps für deine Bewerbung 🫡
Hebe deine pharmazeutischen Kenntnisse hervor:Da du dich für eine Vollzeitstelle im Pharma-Bereich bewirbst, solltest du alle relevanten pharmazeutischen Kenntnisse und Erfahrungen unmissverständlich in deinem Lebenslauf angeben. Dazu gehören Praktika, relevante Kurse sowie eventuell erworbene Zertifikate oder Weiterbildungen, die deine Expertise belegen.
Erstelle ein überzeugendes Anschreiben:In deinem Anschreiben solltest du nicht nur deine Motivation für das Arbeiten in der Pharmaindustrie klar machen, sondern auch darauf eingehen, wie du zur Mission von Dormont Manufacturing Co passt. Zeige, dass du ein tiefes Verständnis für die Herausforderungen in der Branche hast und dass dir Qualität und Innovation am Herzen liegen.
Berücksichtige deine Soft Skills:Im Pharma-Sektor sind soziale Kompetenzen wie Teamarbeit, Kommunikation und Problemlösungsfähigkeit entscheidend. Zeige in deiner Bewerbung, wie du diese Fähigkeiten in deinen bisherigen Erfahrungen eingesetzt hast, um Probleme zu lösen oder einen positiven Beitrag zum Team zu leisten.
Passe deinen Lebenslauf an die Stellenausschreibung an:Jede Stelle ist einzigartig! Achte darauf, deinen Lebenslauf an die spezifischen Anforderungen und Erwartungen für die Vollzeitstelle bei Dormont Manufacturing Co anzupassen. Betone die relevantesten Erfahrungen und Qualifikationen, die in der Ausschreibung gefordert sind. Das zeigt, dass du die Details verstanden hast und dich gezielt bewirbst.
Wie man sich auf ein Vorstellungsgespräch bei Dormont Manufacturing Co vorbereitet
✨Vertraue auf dein Fachwissen
In der Pharmaindustrie solltest du mit deinem Fachwissen glänzen. Mach dich mit aktuellen Entwicklungen und Trends im Sektor vertraut. Sei bereit, technische Fragen zu beantworten, wie etwa zu den neuesten Forschungsergebnissen oder regulatorischen Anforderungen.
✨Bereite dich auf praktische Szenarien vor
Erwarte, dass du in deinem Interview konkrete Fallstudien oder Szenarien diskutieren musst, bei denen du dein Problemlösungsvermögen und deine Analysefähigkeiten demonstrieren kannst. Das könnte zum Beispiel eine Diskussion über die Entwicklung eines Medikaments oder den Umgang mit spezifischen regulatorischen Herausforderungen sein.
✨Zeig deine Teamfähigkeit
In einem Vollzeitjob im Pharmabereich wirst du oft im Team arbeiten. Sei bereit, Beispiele dafür zu geben, wie du erfolgreich mit anderen aus verschiedenen Disziplinen zusammengearbeitet hast. Das könnte auch den Umgang mit interdisziplinären Teams oder Projekten beinhalten.
✨Frage nach den Weiterentwicklungsmöglichkeiten
In einer Vollzeitposition ist es wichtig, dass du auch langfristig an deinen Fähigkeiten arbeiten möchtest. Frag nach möglichen Schulungsprogrammen oder Weiterbildungsangeboten bei Dormont Manufacturing Co. Das zeigt dein Interesse an einer langfristigen Karriere und Entwicklung im Unternehmen.
