Auf einen Blick
- Aufgaben: Leite die regulatorischen Angelegenheiten für innovative medizinische Geräte und sorge für deren Marktzulassung.
- Unternehmen: Novanta, ein globales Unternehmen, das Technologien für das Gesundheitswesen transformiert.
- Vorteile: Wettbewerbsfähiges Gehalt, flexible Arbeitszeiten und ein unterstützendes Team.
- Weitere Informationen: Dynamisches Arbeitsumfeld mit Möglichkeiten zur beruflichen Weiterentwicklung.
- Warum dieser Job: Gestalte die Zukunft der Medizin mit und arbeite an bahnbrechenden Technologien.
- Qualifikationen: 5-8 Jahre Erfahrung in regulatorischen Angelegenheiten und ein Abschluss in Naturwissenschaften oder Ingenieurwesen.
Das prognostizierte Gehalt liegt zwischen 65000 - 85000 € pro Jahr.
Baue eine Karriere, die von Innovationen angetrieben wird, die wichtig sind! Bei Novanta treiben unsere Innovationen Technologieprodukte voran, die das Gesundheitswesen und die fortschrittliche Fertigung transformieren – die Produktivität verbessern, das Leben der Menschen bereichern und das Mögliche neu definieren. Wir schaffen für unsere globalen Kunden entwickelte Komponenten und Teilsysteme, die extreme Präzision und Leistung für eine Vielzahl von mission-kritischen Anwendungen liefern – von minimalinvasiver Chirurgie über Robotik bis hin zu 3D-Metalldruck.
Diese Position ist Teil der Advanced Surgery Geschäftseinheit von Novanta. Spezialisiert auf den Bereich der minimalinvasiven Medizin entwickelt WOM Geräte und Zubehör, damit Ärzte mit kleinen Schnitten operieren können. Wir produzieren Kameras, Insufflatoren, medizinische Pumpen und Schläuche, die Diagnose und Behandlung für alle erleichtern. Unsere Insufflatoren und Pumpensysteme dehnen Körperhöhlen aus und verwandeln zuvor komplizierte Operationen in kleinere Eingriffe. Zusammen mit Kunden, Ärzten und technischen Experten sucht unser Team kontinuierlich nach neuen Wegen zur Innovation.
Zusammenfassung
Der Lead Regulatory Affairs Specialist stellt sicher, dass:
- medizinische Geräte und die Schritte, die an ihrer Entwicklung, Prüfung und Vermarktung beteiligt sind, alle geltenden regulatorischen Anforderungen erfüllen, und
- regulatorische Einreichungen und Genehmigungen für die erstmalige Platzierung und den Erhalt der Geräte auf dem Markt zeitgerecht durchgeführt werden.
Um dies zu erreichen, plant der Mitarbeiter geeignete Aufgaben und koordiniert relevante funktionsübergreifende Teams. Die operative Verantwortung ist ein wichtiger Teil der Rolle.
Hauptverantwortlichkeiten
Bezüglich der regulatorischen Genehmigung von medizinischen Geräten:
- Management oder Verantwortung für die Zusammenstellung genehmigungsrelevanter Dokumente einschließlich Freiverkaufzertifikate, Legalisierungen, andere Erklärungen und Zertifikate
- Management oder Verantwortung für die Zusammenstellung von Dokumenten für Dokumentationsbewertungen durch benannte Stellen und zuständige Behörden weltweit
- Management oder Verantwortung für die Kontrolle/Akzeptanz technischer Dokumentationen im Rahmen des Konformitätsbewertungsverfahrens, Bewertung der Einhaltung der wesentlichen Anforderungen, Vorbereitung und Freigabe von Konformitätserklärungen
Bezüglich Designkontrolle und Designänderungsprozesse:
- Unterstützung bei der Entwicklung und Aktualisierung der Designkontrollprozesse sowie der parallel anwendbaren Prozesse und Richtlinien
- Fachliche Beteiligung an der Umsetzung des Risikomanagementprozesses, klinischen Bewertungen und der Gebrauchstauglichkeitsakte
- Kontrolle und alleinige Verantwortung für die Überprüfung/Freigabe genehmigungsrelevanter Dokumente im Rahmen des Designkontrollprozesses, insbesondere Risikoanalyse/Risikomanagement, klinische Bewertung, Designvalidierungs-/Designverifizierungspläne und -protokolle, Softwaredokumentation, Gebrauchsanweisungen und Produktkennzeichnung
- Management von/Verantwortung für die regulatorische Bewertung von Änderungsanträgen und Überprüfung auf Genehmigungsrelevanz
- Management von/Verantwortung für die Bearbeitung von RA-bezogenen allgemeinen Anfragen
- Fachmateriexperte für die Interpretation von Normanforderungen, z.B. für klinische Bewertungen, Biokompatibilität, elektrische Sicherheit, Cybersicherheit usw.
Bezüglich Kundensupport und externen Kontakten:
- Schnittstelle zwischen den RA-Abteilungen der Kunden, der benannten Stelle und den Behörden
- Unterstützung von Audits (Kunden/Behörden und Lieferanten von Medizinprodukten) in Koordination und Zusammenarbeit mit dem QMR
Bezüglich sicherheitsrelevanter Vorfälle:
- Bearbeitung von sicherheitsrelevanten Beschwerden in Zusammenarbeit mit dem Medical Affairs-Team
Allgemeine Aufgaben
- Initiierung und Überwachung der Bearbeitung von Maßnahmen zur Aufrechterhaltung des QMS (z.B. Prozessanpassung)
- Strikte Einhaltung der Qualitäts-, Arbeitsschutz- und Umweltvorschriften.
- Umsetzung der Anweisungen des Qualitäts-/Umweltmanagementvertreters und des Fachmanns für Arbeitssicherheit.
Erforderliche Erfahrung, Ausbildung, Fähigkeiten, Schulungen und Kompetenzen
- Langfristige (5-8 Jahre) umfassende und fundierte funktionale Berufserfahrung
- Abgeschlossenes Studium in den Naturwissenschaften, Ingenieurwesen, Medizin oder einem vergleichbaren Bereich
- Fortbildung „Manager Regulatory Affairs für Medizinprodukte“
- Sprachen: Englisch Niveau CEFR C1*, Deutsch Niveau CEFR B2*
- Qualitätsorientiert, zuverlässig und vertrauenswürdig
- Selbstmotiviert
- Teamplayer
- Unabhängig und selbstständig
- Ausgezeichnete Kommunikationsfähigkeiten
- Gut strukturiert und systematisch arbeitend
Reiseanforderungen
Bereitschaft zu reisen zu verschiedenen NOVT-Standorten und Geschäftspartnern - bis zu 10% Reisezeit.
Novanta ist stolz darauf, ein Arbeitsplatz mit gleichen Beschäftigungsmöglichkeiten und positiven Maßnahmen zu sein. Wir berücksichtigen alle qualifizierten Bewerber unabhängig von Rasse, Hautfarbe, Religion, Geschlecht (einschließlich Schwangerschaft), sexueller Orientierung, Geschlechtsidentität oder -ausdruck, nationaler Herkunft, Militär- und Veteranenstatus, Behinderung, Genetik oder einer anderen Kategorie, die durch Bundesrecht oder die Novanta-Richtlinie geschützt ist.
Lead Regulatory Affairs Specialist Medical Devices (m/f/d) Arbeitgeber: Dormont Manufacturing Co
Novanta bietet eine inspirierende Arbeitsumgebung, die Innovation und Teamarbeit fördert. Mit einem klaren Fokus auf die Entwicklung von medizinischen Geräten für minimal-invasive Eingriffe, profitieren Mitarbeiter von umfangreichen Weiterbildungsmöglichkeiten und einer Kultur, die Empowerment und Zusammenarbeit schätzt. Die globale Präsenz und die Möglichkeit, an bedeutenden Projekten zu arbeiten, machen Novanta zu einem attraktiven Arbeitgeber für Fachkräfte im Bereich Regulatory Affairs.
StudySmarter Expertenrat🤫
Wir sind der Meinung, dass Sie so Lead Regulatory Affairs Specialist Medical Devices (m/f/d) erhalten könnten
✨Tipp Nummer 1
Netzwerken ist der Schlüssel! Nutze Plattformen wie LinkedIn, um mit Fachleuten aus der Branche in Kontakt zu treten. Lass uns wissen, wenn du Hilfe beim Erstellen eines überzeugenden Profils brauchst!
✨Tipp Nummer 2
Bereite dich auf Vorstellungsgespräche vor, indem du häufige Fragen und spezifische Szenarien durchgehst. Wir können dir helfen, deine Antworten zu strukturieren und sicherzustellen, dass du selbstbewusst auftrittst.
✨Tipp Nummer 3
Zeige dein Interesse an der Firma! Informiere dich über Novanta und deren Produkte, damit du im Gespräch gezielt darauf eingehen kannst. Das zeigt, dass du wirklich motiviert bist, Teil des Teams zu werden.
✨Tipp Nummer 4
Bewirb dich direkt über unsere Website! So hast du die besten Chancen, gesehen zu werden. Und vergiss nicht, uns bei Fragen oder Unsicherheiten zu kontaktieren – wir sind hier, um zu helfen!
Wir glauben, dass du diese Fähigkeiten brauchst, um Lead Regulatory Affairs Specialist Medical Devices (m/f/d) mit Bravour zu bestehen
Einige Tipps für deine Bewerbung 🫡
Sei du selbst!:Wenn du deine Bewerbung schreibst, sei authentisch und zeige, wer du wirklich bist. Wir suchen nach Menschen, die nicht nur die richtigen Qualifikationen haben, sondern auch gut ins Team passen.
Mach es klar und präzise!:Halte deine Bewerbung übersichtlich und auf den Punkt. Verwende klare Sprache und vermeide unnötigen Jargon. Wir lieben es, wenn du deine Erfahrungen und Fähigkeiten direkt und verständlich präsentierst.
Zeig deine Leidenschaft!:Erkläre, warum du dich für die Position interessierst und was dich an der Arbeit bei Novanta begeistert. Deine Begeisterung kann einen großen Unterschied machen und uns zeigen, dass du wirklich Teil unseres Teams werden möchtest.
Bewirb dich über unsere Website!:Um sicherzustellen, dass deine Bewerbung die richtige Aufmerksamkeit erhält, bewirb dich direkt über unsere Website. So können wir deine Unterlagen schnell und effizient bearbeiten und du bist gleich im richtigen System!
Wie man sich auf ein Vorstellungsgespräch bei Dormont Manufacturing Co vorbereitet
✨Verstehe die Branche
Mach dich mit den neuesten Trends und Entwicklungen im Bereich der medizinischen Geräte vertraut. Informiere dich über Novanta und deren Produkte, insbesondere im Bereich der minimalinvasiven Medizin. Zeige im Interview, dass du die Herausforderungen und Chancen in der Branche verstehst.
✨Bereite konkrete Beispiele vor
Denke an spezifische Situationen aus deiner bisherigen Berufserfahrung, die deine Fähigkeiten im Bereich Regulatory Affairs unter Beweis stellen. Sei bereit, über deine Erfahrungen mit der Erstellung von Zulassungsdokumenten oder der Zusammenarbeit mit verschiedenen Abteilungen zu sprechen.
✨Stelle Fragen
Bereite einige durchdachte Fragen vor, die du dem Interviewer stellen kannst. Das zeigt dein Interesse an der Position und hilft dir, mehr über die Unternehmenskultur und die Erwartungen an die Rolle zu erfahren. Fragen zur Teamdynamik oder zu aktuellen Projekten sind immer gut!
✨Kommuniziere klar und strukturiert
Achte darauf, deine Antworten klar und strukturiert zu formulieren. Verwende Fachbegriffe, die in der Branche üblich sind, aber achte darauf, dass du auch für Laien verständlich bleibst. Eine gute Kommunikation ist entscheidend, besonders in einem interdisziplinären Umfeld wie diesem.
