Manager, QA Operations

Wann haben Sie zuletzt das Unmögliche erreicht? Wenn dieser Gedanke überwältigend erscheint, sollten Sie hier vielleicht eine Pause einlegen. Wenn er jedoch Aufregung auslöst, lesen Sie weiter. Im Jahr 2015 haben wir einen "Moneyball für Biotech"-Ansatz entwickelt, der Projekte und vielversprechende frühe Forschung aus der Wissenschaft unter einem finanziellen Dach zusammenführt, um Risiken zu minimieren und Innovationen freizusetzen. Dieses Modell ermöglicht es Wissenschaft und kleinen Expertenteams, den Weg zu bahnbrechenden Fortschritten in der Behandlung seltener Krankheiten zu ebnen und lebensverändernde Medikamente für Patienten mit unerfüllten Bedürfnissen so schnell wie möglich zu entwickeln. Gemeinsam definieren wir neue Möglichkeiten, überschreiten Grenzen und befähigen Menschen, Probleme zu lösen. Wenn Sie jemand sind, der Konventionen herausfordert, schließen Sie sich uns an und arbeiten Sie mit einigen der angesehensten Köpfe der Branche zusammen. Gemeinsam werden wir die Frage "Warum nicht?" stellen und helfen, die Zukunft der Biopharma neu zu gestalten.

Bei BridgeBio schätzen wir Neugier und Experimentierfreude – einschließlich des ethischen und durchdachten Einsatzes von KI zur Verbesserung von Klarheit, Geschwindigkeit und Qualität der Arbeit.

Was Sie tun werden:

• Der Manager/Senior Manager, QA Operations wird als primärer Qualitätsverantwortlicher für die kommerziellen Verpackungsoperationen bei zugewiesenen Dienstleistern (CSPs) fungieren.
• Sicherstellen der GMP-Konformität in den täglichen Abläufen, Verwaltung der Überprüfung von Chargendokumenten und Entsorgungsaktivitäten sowie als Qualitätspartner für interne und externe Stakeholder agieren.
• Überprüfung ausgeführter Chargendokumente und Zusammenstellung von Chargendokumentationspaketen zur Unterstützung der Chargenentsorgung und Markteinführung.
• Qualitätsüberprüfung von Abweichungen, Änderungsanträgen, CAPAs und Risikoanalysen im Zusammenhang mit Verpackungsoperationen.
• Überprüfung und Bereitstellung von Qualitätsinput zu Technologietransfer-, Prozessvalidierungs- und Versandqualifikationsprotokollen und -berichten.
• Kommunikation/ Eskalation von Fertigungsdefiziten/Nichtkonformitäten an das Management und Zusammenarbeit mit CMOs zur Sicherstellung einer zeitnahen Lösung.
• Unterstützung bei der Überprüfung von CMC-Abschnitten und regulatorischen Einreichungen.
• Erstellung, Überprüfung und Pflege von SOPs und kontrollierten Dokumenten für QA Operations.

Wo Sie arbeiten werden:

Dies ist eine hybride Rolle, die 2-3 Mal pro Woche eine Zusammenarbeit im Büro in San Francisco oder eine remote Rolle in den USA erfordert, die vierteljährliche oder nach Bedarf Besuche in unserem Büro in San Francisco erfordert.

Wer Sie sind:

• Abschluss in einem naturwissenschaftlichen Fach mit mehr als 6 Jahren Erfahrung in einem biopharmazeutischen Unternehmen und mindestens 4 Jahren in Qualitätsoperationen in einer aktuellen GMP-Umgebung.
• Starkes Wissen über FDA-Vorschriften (21CFR, 210/211), ICH-Richtlinien und globale Vorschriften (EU-Richtlinien und ROW) sowie Expertise in den GMP-Anforderungen für Herstellungs- und Verpackungsoperationen (einschließlich Serialisierung) in den USA und weltweit.
• Erfahrung mit der Veeva-Plattform ist sehr wünschenswert.
• Starke Kommunikations- und Kollaborationsfähigkeiten mit der Fähigkeit, Stakeholder in einer Matrixumgebung zu beeinflussen.
• Fähigkeit, gutes Urteilsvermögen auszuüben und Entscheidungen zu treffen, die mit den organisatorischen Zielen übereinstimmen.
• Ergebnisorientierte Denkweise, Eigeninitiative und Verantwortung für zugewiesene Aufgaben.
• Nachgewiesene Flexibilität und Anpassungsfähigkeit in einem dynamischen, schnell wachsenden Umfeld.
• Engagement für kontinuierliche Verbesserung und die Annahme innovativer Ansätze in der täglichen Arbeit.
• Bis zu 15% nationale und internationale Reisen erforderlich.

Vergütung:

Bei BridgeBio streben wir an, ein marktgerechtes Gesamtvergütungspaket anzubieten, einschließlich Grundgehalt, jährlichem Leistungsbonus, Unternehmensanteilen und großzügigen Gesundheitsleistungen. Nachfolgend finden Sie die voraussichtliche Gehaltsspanne für Kandidaten für diese Rolle, die in Kalifornien arbeiten werden. Das endgültige Gehalt, das einem erfolgreichen Kandidaten angeboten wird, hängt von mehreren Faktoren ab, die unter anderem die Art und Dauer der Erfahrung in der Stelle, die Art und Dauer der Erfahrung in der Branche, den Bildungsweg, den Wohnort und die Leistung im Vorstellungsgespräch umfassen können. BridgeBio ist ein Arbeitgeber in mehreren Bundesstaaten, und diese Gehaltsspanne spiegelt möglicherweise nicht die Positionen in anderen Bundesstaaten wider. $135,700—$175,000 USD

Leistungen:

• Marktführende Vergütung
• 401(k) mit Arbeitgeberbeitrag
• Mitarbeiteraktienkaufprogramm (ESPP)
• Steuerfreie Pendlerleistungen (Öffentliche Verkehrsmittel und Parken)
• Empfehlungsbonus für eingestellte Kandidaten
• Subventioniertes Mittagessen und Parken an Bürotagen
• 100% vom Arbeitgeber bezahlte medizinische, zahnärztliche und augenärztliche Prämien für Sie und Ihre Angehörigen
• Gesundheitssparkonto (HSA) mit jährlichen Arbeitgeberbeiträgen sowie flexible Ausgabenrechnungen (FSA)
• Fruchtbarkeits- und familienbildende Leistungen
• Erweiterte Unterstützung für psychische Gesundheit (Therapie- und Coaching-Ressourcen)
• Hybrides Arbeitsmodell mit Flexibilität
• Flexible, „nehmen Sie, was Sie brauchen“ bezahlte Freizeit und vom Unternehmen bezahlte Feiertage
• Umfassende bezahlte medizinische und Elternzeit, um sich um sich selbst und Ihre Familie zu kümmern

Karriereentwicklung & -wege:

Menschen sind Teil unserer Wachstums- und Erfolgsgeschichte - von der Entdeckung bis zu aktiven Arzneimittelstudien und FDA-Pipelines gibt es endlose Möglichkeiten zur Entwicklung von Fähigkeiten und interner Mobilität. Wir bieten Karrierepfade durch regelmäßiges Feedback, kontinuierliche Bildung und Programme zur beruflichen Entwicklung über LinkedIn Learning, LifeLabs und BetterUp Coaching. Wir feiern starke Leistungen mit finanziellen Belohnungen, Anerkennung von Kollegen und Wachstumschancen.