Partenaire de l’activation des Centres Cliniques II / Site Activation Partner II

Partenaire d’Activation de Site II

Le ou la partenaire de l’activation des centres de recherche II (chef) a la responsabilité de diriger les activités opérationnelles, de la mise en route à la conclusion, pour les études qui lui sont assignées, en assurant le respect des livrables, des échéanciers et des normes de qualité à l’échelle de l’étude ou du pays, conformément aux lois en vigueur, aux bonnes pratiques cliniques et aux normes de Pfizer applicables.

Le ou la partenaire d’activation des centres de recherche de ce niveau possède une expérience approfondie dans tous les aspects de son poste et est capable de gérer les activités liées à des études, des processus et des échéanciers complexes.

• Collaborer avec les secteurs d’activité mondiaux et locaux afin de coordonner la présentation des demandes d’essais cliniques aux comités d’éthique centraux et locaux, ainsi que la présentation de demandes à d’autres organismes de réglementation dans le ou les pays concernés.
• Être spécialiste d’une discipline, d’un processus ou d’un système, et diriger la mise en œuvre et la promotion des pratiques exemplaires au sein de l’équipe des partenaires de l’activation des centres de recherche.
• Être assigné·e en tant que principale personne-ressource des partenaires de l’activation des centres de recherche pour des études complexes de grande envergure, rationalisant et gérant la livraison des activités des partenaires de l’activation des centres de recherche relativement à l’étude pour le pays et les centres de recherche.

Son champ de responsabilité peut s’étendre à un seul pays ou à plusieurs pays, selon la région géographique et les besoins de l’entreprise.

• Fonctions principales
• Pour les pays où la présentation de demandes en matière d’éthique est requise: gérer les présentations aux comités d’éthique centraux et locaux, collaborer avec les parties prenantes et les firmes de recherche indépendantes locales, préparer des dossiers d’éthique de haute qualité et obtenir des autorisations en temps opportun.
• Responsabilités liées à l’activation des centres de recherche: coordonner les activités liées aux trousses d’initiation d’investigateur·trice, résoudre les problèmes du centre de recherche, gérer la présentation de documents réglementaires et faciliter l’activation des centres de recherche et les activités opérationnelles dans les délais impartis.
• Conduite des essais cliniques: assurer la présentation de demandes en matière d’éthique tout au long du cycle de vie des études, gérer les mises à jour de documents, notamment en cas de modification des protocoles et lors de l’obtention des approbations annuelles, et soutenir les vérifications et les inspections des centres de recherche.
• Communication: transmettre les approbations éthiques aux équipes des études cliniques et aux centres de recherche, assurer une communication continue avec les équipes mondiales et locales, et fournir des mises à jour fonctionnelles sur l’état d’avancement des centres et des approbations.
• Autres responsabilités: agir en tant que spécialiste, jouer un rôle de mentor auprès des nouvelles recrues, gérer des études complexes, représenter le poste de partenaire d’activation des centres de recherche dans le cadre d’initiatives, et collaborer avec des partenaires stratégiques pour assurer une exécution optimale.
• Maîtrise des systèmes: utiliser de manière autonome et former d’autres personnes à l’utilisation de divers systèmes, notamment les portails d’éthique, la suite Microsoft, les systèmes de gestion des essais cliniques, le fichier maître des études en format électronique et les plateformes d’échange de documents.
• COMPÉTENCES DE BASE
• Diplôme d’études secondaires ou certificat d’équivalence d’études secondaires (ou l’équivalent dans son pays) et au moins 10 ans d’expérience pertinente.
• Baccalauréat ou maîtrise dans un domaine scientifique ou lié aux soins de santé, avec au moins 6 ans d’études, de formation et d’expérience combinées.
• Expérience dans l’industrie pharmaceutique ou à un poste similaire auprès d’une organisation de recherche clinique.
• Expérience en matière de relations avec les organismes de réglementation ou les comités d’éthique requise.
• Connaissance approfondie avérée des méthodes d’essais cliniques, de l’ICH‑GCP, des règles de la FDA et des exigences locales.
• Expérience dans la direction ou la participation active à des équipes interfonctionnelles, à des groupes de travail ou à des initiatives locales et mondiales.
• Expérience de travail dans un environnement mondial, notamment dans plus d’un pays, souhaitable.
• Conformité établie à toutes les exigences de l’entreprise, des instances de réglementation et du pays applicables.
• Aptitudes pour la communication orale et écrite avec ses collègues et d’autres intervenantes et intervenants à l’intérieur et à l’extérieur de l’entreprise.
• Compétences techniques allant de bonnes à excellentes, ainsi que la capacité d’apprendre et d’utiliser plusieurs systèmes.
• Bilinguisme (français et anglais). Le titulaire du poste doit pouvoir bien communiquer en anglais.
• Maîtrise de plusieurs langues, un atout.
• COMPÉTENCES SOUHAITÉES
• Capacité de travailler sous pression afin de respecter les échéances.
• Compréhension des attentes en matière de qualité, grand souci du détail et accent sur la réussite du premier coup.
• Capacité avérée à travailler de façon autonome et en équipe, ainsi qu’à diriger des équipes dans un environnement matriciel.
• Capacité à organiser des tâches, du temps et des priorités; capacité à effectuer plusieurs tâches à la fois.
• HORAIRE DE TRAVAIL, DÉPLACEMENTS OU ENVIRONNEMENT NON STANDARDS
• Faire preuve de souplesse et s’adapter aux horaires de travail atypiques dans un contexte mondial (le cas échéant).

Le salaire annuel de base pour ce poste varie de 92 100$ à 153 500$ CAD.

L’échelle salariale fournie s’applique seulement au Canada, et ne s’applique à aucun autre endroit à l’extérieur du Canada.

Site Activation Partner II

The Site Activation Partner II (Manager) is responsible for leading operational activities from start-up to close-out, for assigned studies ensuring compliance with study and country deliverables, timelines and quality in accordance with prevailing laws, Good Clinical Practices, and Pfizer standards.

SAP at this level has advanced experience in all aspects of the role, and is able to manage activities on complex studies, processes and timelines.

• Accountable for working with global and local business lines to lead the operational submissions to Central and/or Local Ethics as well as submissions to other governing bodies in the country (ies) within scope.
• Expert in a discipline/process/system, leading the delivery and best practice for the SAP Team.
• Primarily assigned as SAP Po C on big and complex studies, streamlining and managing the delivery of SAP activities on the study for country and sites.

Responsibility within a country and may span over more than 1 country depending on the geographical region and business needs.

• Primary Responsibilities
• For Countries where Ethics Submission is in scope; main responsibilities – Central and/or Local Ethics and other governing bodies submissions (initial & subsequent): Responsible for managing Central and Local Ethics Committee submissions, collaborating with local stakeholders and CROs, preparing and submitting high-quality ethics packages, and ensuring timely approvals.
• Site
• Activation

Responsibilities: Coordinates activities for Investigator Initiation Packages, resolves site issues, manages regulatory document submissions, and supports timely site activation and operational activities.

• Clinical
• Trial

Conduct: Maintains ethics submissions throughout the study lifecycle, manages document updates such as protocol amendments and annual approvals, and supports site audits and inspections.

• Communication: Disseminates ethics approvals to study teams and investigator sites, maintains ongoing communication with global and local teams, and provides functional updates on site status and approvals.
• Additional responsibilities: Acts as a subject matter expert, mentors new hires, manages complex studies, represents the SAP role in initiatives, and aligns with strategic partners for optimal delivery.
• Systems proficiency: Independently uses and trains others on systems including Ethics portals, Microsoft Suite, Clinical Trial Management Systems, Electronic Trial Master File, and document exchange platforms.
• Organizational

Relationships: Regular interaction with Global Study Managers, Start-Up Project Managers, Clinical Site Operations Directors, Regulatory Managers, Contract Specialists, Investigator Sites, Ethics Committee representatives, and other national networks.

• Basic Qualifications
• HS Diploma/GED (or Country equivalent) with at least 10 years relevant experience in Clinical Trials, Regulatory, and ethics environment; or
• BS/BSc/MS/MSc degree in a scientific or healthcare related area with 6+ years combination of education, training and experience.
• Experience working in the pharmaceutical industry or CRO in a similar role.
• Experience of interaction with Regulatory agency or Ethics Committee is required.
• Demonstrated deep knowledge of clinical trial methodologies, ICH/GCP, FDA, and Global and local country regulations and requirements.
• Experience in leading or participating as an active member of cross functional teams, task forces, or local and global initiatives.
• Experience working in a global environment, and in more than 1 country is preferred.
• Demonstrated compliance with all applicable company, regulatory and country requirements.
• Effective verbal and written communication skills to colleagues and stakeholders both inside and outside of the organization.
• Good to excellent technical skills and ability to learn and use multiple systems.
• Bilingualism (French and English): An advanced level of English, both spoken and written, is required to enable the individual to collaborate effectively with colleagues and partners located elsewhere in Canada and internationally daily as part of their responsibilities.
• Multilingual capability is an asset.
• Preferred Qualifications
• Ability to work under pressure to meet deadlines.
• Understand quality expectations, strong attention to details, and emphasis on right first time.
• Proven ability to work independently and as a team member, as well as leading teams in a Matrix environment.
• Ability to organize tasks, time and priorities; ability to multi-task.
• Non-Standard Work Schedule, Travel or Environment Requirements
• Flexible and adapt to off working hours in a global environment (when applicable).

The annual base salary for this position ranges from $92,100.00 to $153,500.00 CAD.

The salary range provided applies to Canada only and does not apply to any other locations outside of Canada.

At Pfizer, we embrace diversity and inclusion for innovation and growth.

We are committed to building inclusive teams and an equitable workplace for our employees to bring their true selves to work.

We also strive to provide an accessible candidate experience for our prospective employees with different abilities.

Please let us know if you need any accommodations during the recruitment process.

Chez Pfizer, nous accueillons la diversité et l’inclusion pour stimuler l’innovation et la croissance.

Nous sommes déterminés à créer des équipes inclusives et un milieu de travail équitable pour que nos employés puissent exprimer leur vraie personnalité au travail.

Nous nous efforçons également d’offrir une expérience de candidature accessible à nos employés potentiels ayant des habiletés différentes.

N’hésitez pas à nous faire savoir si vous avez besoin de mesures d’adaptation au cours du processus de recrutement.

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