Principal Compliance Consultant - Data Integrity exp is a plus

Wenn unsere Werte übereinstimmen, gibt es keine Grenzen für das, was wir erreichen können. Bei Parexel teilen wir alle dasselbe Ziel - die Gesundheit der Welt zu verbessern. Von klinischen Studien bis hin zu regulatorischen, beratenden und Marktzugangsleistungen wird jede klinische Entwicklungslösung, die wir anbieten, von etwas Besonderem untermauert - einer tiefen Überzeugung in das, was wir tun. Jeder von uns, egal was wir bei Parexel tun, trägt zur Entwicklung einer Therapie bei, die letztendlich einem Patienten zugutekommt. Wir nehmen unsere Arbeit persönlich, wir tun es mit Empathie und wir sind entschlossen, einen Unterschied zu machen.

Eine unglaubliche Gelegenheit, Ihre FDA-Erfahrung auf eine Weise anzuwenden, die Lösungen und bedeutende Auswirkungen für Kunden vorantreibt. Was wäre, wenn Ihre nächste Rolle es Ihnen ermöglichen würde, über Beobachtungen hinauszugehen und aktiv Ergebnisse zu gestalten, Compliance-Strategien zu beeinflussen und nachhaltige Verbesserungen in der Branche voranzutreiben? Bei Parexel Consulting arbeiten ehemalige FDA-Profis mit der Industrie zusammen, um komplexe Compliance-Herausforderungen zu lösen, Strategien zu leiten und bedeutende, nachhaltige Verbesserungen in globalen Life-Sciences-Organisationen voranzutreiben. Parexel Consulting wächst und wir suchen einen Principal Consultant mit vorheriger FDA-Erfahrung, um unserem Strategic Compliance-Team beizutreten. Diese Rolle ist für erfahrene Fachleute konzipiert, die tiefgehende Expertise innerhalb der FDA aufgebaut haben und nun daran interessiert sind, diese Erfahrung in einem proaktiveren, lösungsorientierten Umfeld anzuwenden.

Diese Position bietet die Möglichkeit, direkt mit Kunden zusammenzuarbeiten, um Risiken frühzeitig zu identifizieren, komplexe regulatorische Herausforderungen zu lösen und Organisationen dabei zu helfen, Compliance zu erreichen und aufrechtzuerhalten - was letztendlich die Produktqualität und die Patientenergebnisse beeinflusst. Diese Gelegenheit bietet einen einzigartigen Übergang von der regulatorischen Durchsetzung zur strategischen Beratung, wo Sie:

• Über das Identifizieren von Beobachtungen hinausgehen, um Kunden zu helfen, diese zu verhindern
• Ihre FDA-Erfahrung nutzen, um Compliance-Strategien vor Inspektionen zu gestalten
• Mit Organisationen zusammenarbeiten, um komplexe Probleme zu lösen, anstatt sie nur zu dokumentieren
• Ergebnisse beeinflussen, indem Sie Remediation, Bereitschaft und langfristige Qualitätsverbesserungen leiten
• In einer Vielzahl von Unternehmen, Produkten und globalen Umgebungen arbeiten

Hauptverantwortlichkeiten

• Als Senior Advisor für Kunden zu den regulatorischen Erwartungen der FDA, Inspektionsstrategien und Risikominderung in Bezug auf Compliance fungieren
• Inspektionsbereitschaft und Mock-Inspektionsprogramme leiten, um Kunden bei der Vorbereitung mit Vertrauen zu unterstützen
• Erstehand-Wissen der FDA anwenden, um Inspektionsbefunde vorherzusehen und proaktiv Lücken zu schließen
• Beratung und Unterstützung von Reaktionsstrategien für:
• Kunden durch Ursachenanalyse, Remediation-Planung und nachhaltige Compliance-Lösungen führen
• Expertise in risikobasierter Entscheidungsfindung, einschließlich regulatorischer Ermessensspielräume und Lieferkontinuität bereitstellen
• Mit funktionsübergreifenden Teams zusammenarbeiten, um komplexe Qualitäts- und Regulierungsengagements zu unterstützen
• Teammitglieder betreuen und zum Aufbau interner Expertise beitragen
• In Kundendiskussionen einbringen und zu Geschäftsentwicklungsbemühungen beitragen

Erforderliche Erfahrungen

• Nachweisliche Erfahrung in der Arbeit bei der FDA im Büro für regulatorische Angelegenheiten (ORA), Büro für Inspektionen und Ermittlungen (OII) und/oder Büro für Compliance (CDER)
• Führung bei nationalen und internationalen GMP-Inspektionen, einschließlich Auslandsaufträgen
• Erfahrung in der Durchführung von Anlässen, Vorabgenehmigungen und Überwachungsinspektionen
• Beteiligung an hochpriorisierten oder komplexen Inspektionen
• Direkte Erfahrung in der Unterstützung regulatorischer Durchsetzungsmaßnahmen, einschließlich:
• Engagement mit der Industrie zu Compliance-Erwartungen und Nachinspektionsnachverfolgung

Bevorzugte technische Expertise

• Datenintegritätsinspektionen und -sanierungen
• Sterile Herstellung / aseptische Verarbeitung
• API- und Arzneimittelherstellung über mehrere Darreichungsformen hinweg

Qualifikationen

• Vorherige Erfahrung mit der U.S. Food and Drug Administration in Inspektions-, Compliance- oder Durchsetzungsrollen
• Nachgewiesene Erfahrung im gesamten Inspektions- und Durchsetzungszyklus
• Starkes Verständnis von GMP-Compliance und pharmazeutischen Herstellungsprozessen
• Erfahrung in der Durchführung von Inspektionen international oder als Teil eines ausländischen Inspektionskaders
• Fähigkeit, regulatorische Erwartungen in klare, umsetzbare Lösungen für Kunden zu übersetzen
• Starke Kommunikations- und Stakeholder-Engagement-Fähigkeiten
• Bereitschaft zu reisen (50-70%) mit Fokus auf internationale Reisen

Bildungs- und Erfahrungsanforderungen

• Ein Bachelor-Abschluss ist erforderlich (Lebenswissenschaften, Ingenieurwesen, öffentliche Gesundheit oder verwandtes Feld)
• Ein fortgeschrittener Abschluss ist bevorzugt (z.B. MPH, MS, PhD, MBA)
• 15+ Jahre relevante Erfahrung, einschließlich signifikanter FDA-Erfahrung in Inspektions-, Compliance- oder Durchsetzungsrollen

Was wir bieten

• Die Möglichkeit, von der Durchsetzung zur Einflussnahme zu wechseln und Organisationen proaktiv zu helfen, regulatorische Erwartungen zu erfüllen
• Exposition gegenüber komplexen und hochwirksamen Herausforderungen bei globalen Life-Sciences-Kunden
• Kollaboratives Beratungsumfeld mit Führungs- und Mentoring-Möglichkeiten
• Die Möglichkeit, direkt zur Verbesserung der Produktqualität, Compliance und Patientensicherheit beizutragen