Principal CRA – Lead Monitor (m/w/d)

Wir suchen einen hochqualifizierten Principal Clinical Research Associate (CRA), der alle Aspekte des klinischen Monitorings und des Standortmanagements für komplexe klinische Studien leitet und koordiniert. Als Fachexperte und Spezialist für Standortprozesse stellen Sie sicher, dass die Studien gemäß dem genehmigten Protokoll, ICH-GCP, den geltenden regulatorischen Anforderungen und internen SOPs durchgeführt werden – dabei gewährleisten Sie die Sicherheit der Probanden, die Datenintegrität und die kontinuierliche Auditbereitschaft.

In dieser Position auf Principal-Ebene verwalten Sie komplexe und risikobehaftete Studien über mehrere Sponsoren- und Überwachungsmodelle hinweg. Sie fungieren als zentrale Eskalationsstelle für Standorte und Projektteams, übernehmen eine Führungsrolle bei zugewiesenen Studien und tragen aktiv zur Mentoring- und Entwicklung von Junior- und Senior-CRAs bei.

Was Sie tun werden:

• Principal-Level Klinisches Monitoring & Aufsicht: Leiten Sie die Überwachungsaktivitäten für komplexe, risikobehaftete oder strategisch wichtige klinische Studien unter Verwendung eines risikobasierten Überwachungsansatzes.
• Führen Sie eigenständig Vor-Ort- und Fernüberwachungsbesuche gemäß den genehmigten Überwachungsplänen durch.
• Überprüfen Sie SDR, SDV und CRF und stellen Sie die höchsten Standards für Datenakkuratheit und -integrität sicher.
• Bewerten Sie die Verantwortlichkeit des Prüfprodukts durch physische Bestandsaufnahme und Dokumentenprüfung.
• Stellen Sie sicher, dass essentielle Dokumente vollständig, prüfungsbereit und konform mit ICH-GCP und den geltenden deutschen/europäischen Vorschriften sind.
• Leiten Sie die Initiierung, Wartung und Schließung von Standorten und bieten Sie fachkundige Anleitung und Empfehlungen.

Qualität, Risiko & Problemanagement:

• Wenden Sie fortgeschrittene Ursachenanalyse (RCA), kritisches Denken und Problemlösungsmethoden an, um systematische Standortprobleme zu identifizieren.

Strategische Projekt- & Stakeholder-Zusammenarbeit:

• Seien Sie ein vertrauenswürdiger Partner für Prüfstandorte, Sponsoren und interne Projektteams.
• Identifizieren Sie Trends über Standorte und Studien hinweg und geben Sie strategische Empfehlungen an den Clinical Team Manager (CTM).
• Stellen Sie genaue und zeitnahe Aktualisierungen der Studiensysteme sicher und führen Sie Qualitätskontrollen durch, wo erforderlich.
• Teilnahme an Investigator-Meetings und Unterstützung bei der Identifizierung und Machbarkeitsbewertung von Prüfern.
• Unterstützen Sie die Zahlungsprozesse für Prüfer und die finanzielle Überwachung der Studie, sofern zutreffend.

Führung, Mentoring & Prozessverbesserung:

• Aktives Mentoring, Coaching und Unterstützung der Entwicklung von Junior- und Senior-CRAs.
• Beitragen zu projektspezifischen und funktionalen Schulungsinitiativen.
• Identifizieren Sie Möglichkeiten zur Prozessoptimierung und treiben Sie die Umsetzung von Verbesserungen voran.
• Geben Sie fachkundige Beiträge zu Überwachungsstrategien und Best Practices in der klinischen Praxis.

Administrative & operative Verantwortung:

• Halten Sie die fristgerechte und genaue Fertigstellung von Arbeitszeittabellen, Spesenabrechnungen und erforderlicher Dokumentation aufrecht.
• Pflegen Sie häufige Kommunikation mit Standorten zwischen Besuchen, um die laufende Compliance und Problemlösung sicherzustellen.
• Leiten Sie Korrektur- und Präventivmaßnahmen (CAPAs) zur Lösung und mindern Sie proaktiv Risiken.
• Verfassen Sie qualitativ hochwertige Überwachungsberichte und Nachverfolgungskorrespondenz zeitnah.
• Handeln Sie als zentrale Eskalationsstelle für bedeutende Standortprobleme, Protokollabweichungen und Compliance-Risiken.
• Unterstützen und leiten Sie Aktivitäten im Zusammenhang mit Audits, Inspektionen und regulatorischen Anfragen.

Bildung & Erfahrung:

• Abschluss in einem lebenswissenschaftlichen Bereich oder gleichwertige Qualifikation.
• Mindestens 5 Jahre Erfahrung als Clinical Research Associate / Monitor.
• Gültiger Führerschein.
• Vollständiges Arbeitsrecht in Deutschland.
• Fließend in Deutsch und Englisch (C1-Niveau) – Interviews werden auf Deutsch geführt.

Kenntnisse, Fähigkeiten & Fähigkeiten:

• Starke klinische Überwachungsfähigkeiten mit praktischer Erfahrung in RBM.
• Exzellentes Verständnis und Anwendung von ICH-GCP und geltenden Vorschriften.
• Solides Wissen über therapeutische Bereiche und medizinische Terminologie.
• Gut entwickelte Fähigkeiten im kritischen Denken, Problemlösen und in der Ursachenanalyse.
• Starke schriftliche und mündliche Kommunikationsfähigkeiten mit medizinischen Fachleuten.
• Hohe Detailgenauigkeit und starke organisatorische Fähigkeiten.
• Fähigkeit, unabhängig zu arbeiten und gleichzeitig effektiv zu funktionsübergreifenden Teams beizutragen.
• Flexibilität und Anpassungsfähigkeit in einem dynamischen Projektumfeld.
• Kenntnisse in Microsoft Office und die Fähigkeit, klinische Systeme zu erlernen.

Standorte: Homeoffice oder hybrid überall in Deutschland. FTE: Vollzeit (40 Std./Woche) oder Teilzeit 80% (32 Std./Woche). Vertrag: Unbefristet. Reisen: Etwa 50–75% (studienabhängig).

Schwerbehinderte Bewerberinnen und Bewerber werden bei gleicher Eignung bevorzugt berücksichtigt.