Project Manager I – Cell & Gene Therapy (Sponsor Dedicated - US Remote; Preference for Hybrid L[...]

Syneos Health® ist eine führende, vollständig integrierte Organisation für Lebenswissenschaften, die darauf abzielt, den Erfolg der Kunden zu beschleunigen. Wir arbeiten mit Innovatoren an jedem Punkt des Arzneimittelentwicklungs- und Kommerzialisierungsprozesses zusammen, um ihnen zu helfen, Komplexität zu navigieren, Veränderungen vorherzusehen und Fortschritte zu beschleunigen. Unser Team für klinische Lösungen handelt mit einer Denkweise zur Arzneimittelentwicklung und wendet seine jahrelange Erfahrung und tiefes Fachwissen an, um die Bedürfnisse der Kunden wirklich zu verstehen und diese in die Lösungen einzubringen, die wir gestalten.

Wir suchen einen qualifizierten und motivierten Projektmanager I, der unser sponsor-dediziertes Team unterstützt, das hochwirksame Onkologie- und Zell- & Gentherapie-Studien, einschließlich CAR-T-Studien, betreut. In dieser Rolle arbeiten Sie Vollzeit im Auftrag eines führenden biopharmazeutischen Sponsors, während Sie innerhalb eines globalen CRO beschäftigt sind – das Beste aus beiden Welten: Zusammenarbeit mit dem Sponsor und Ressourcen des CRO.

Aufgaben:

• Als sponsorseitiger Projektmanager agieren und die erfolgreiche Durchführung der zugewiesenen CAR-T- und Gentherapiestudien vom Start bis zum Abschluss sicherstellen.
• Leitung oder Unterstützung bei der Studienvorbereitung, Standortaktivierung und Rekrutierung, enge Zusammenarbeit mit Site-Monitoren, regulatorischen Teams und Vertragsmitarbeitern.
• Wesentliche Kontaktstelle zwischen internen (CRO) und Sponsor-Teams sein, regelmäßige Kommunikation, Statusberichte und Governance-Updates erleichtern.
• Koordination mit funktionsübergreifenden Stakeholdern, um sicherzustellen, dass Zeitpläne, Budgets und Meilensteine eingehalten werden, insbesondere in komplexen, intensiven Studien.
• Überwachung und Verwaltung der Protokollkonformität, CAPAs und qualitätsbezogener Indikatoren auf Standortebene; Unterstützung bei der Lösung von Auditfeststellungen.
• Sicherstellung der Inspektionsbereitschaft und regulatorischen Compliance durch Überwachung der TMF-Pflege, Datenintegrität und Vollständigkeit der Dokumentation.
• Verwaltung oder Mitwirkung bei der Verfolgung von stabilitätsarmen Endpunktproben und IP-bezogenen Prozessen, um eine zeitgerechte Laborlieferung und Standortunterstützung sicherzustellen.
• Unterstützung bei der Identifizierung von Risiken und der Planung von Risikominderungsmaßnahmen, während kontinuierlich die Prozesse zur Durchführung von Studien optimiert werden.

Qualifikationen:

• 2–4 Jahre Erfahrung in klinischen Studien, vorzugsweise in einem CRO-Umfeld, mit Schwerpunkt auf Onkologie, seltenen Krankheiten oder gentherapeutischen Studien.
• Starke Vertrautheit mit GCP/ICH-Richtlinien, FDA/EMA-Vorschriften und Standards zur Inspektionsbereitschaft.
• Erfahrung in sponsor-dedizierten oder eingebetteten Rollen innerhalb eines CRO ist von Vorteil.
• Kenntnisse in klinischen Systemen (z.B. CTMS, EDC, eTMF) und Projektmanagement-Tools.
• Selbstbewusst in der Leitung von Sponsor-Anrufen, Präsentation von KPIs und Beitrag zur operativen Governance.
• Abschluss in einem relevanten Bereich (Lebenswissenschaften, Pflege, Pharmazie usw.) oder gleichwertige Berufserfahrung.
• Komfortabel mit Remote-Arbeit, aber bereit für gelegentliche persönliche Zusammenarbeit in Los Angeles.

Warum Sie hier arbeiten möchten:

• Diese sponsor-dedizierte Rolle bietet die Sichtbarkeit und strategische Einbindung, direkt mit einem Biotech-Leiter zu arbeiten, während die Unterstützung und Infrastruktur eines CRO erhalten bleibt.
• Teilnahme an bahnbrechenden Zell- und Gentherapiestudien, die dazu beitragen, bahnbrechende Therapien schneller zu Patienten zu bringen.
• Gezielte Karriereentwicklung mit Möglichkeiten, sich in größere Rollen und Führungswege weiterzuentwickeln.
• Flexibilität der Remote-Arbeit mit Zugang zu persönlichen Möglichkeiten, die tiefere Teamintegration und Mentoring fördern.
• Arbeiten mit einem Team, das Ihre Dringlichkeit, Detailgenauigkeit und Hingabe an Patienten, die gegen Krebs und seltene Krankheiten kämpfen, teilt.

Diese Rolle bietet die Möglichkeit, mehr als nur klinische Studien zu verwalten – es ist eine Chance, im Zentrum einiger der vielversprechendsten therapeutischen Fortschritte der Welt zu stehen. Wenn Sie Ihre Karriere vorantreiben möchten, während Sie einen echten Einfluss auf die Welt haben, laden wir Sie ein, sich zu bewerben und Teil einer wichtigen Mission zu werden.