QA Specialist (f/m/d) – CSV & QV

In Bern, we erweitern uns nicht nur – wir erreichen einen wichtigen Meilenstein mit der Eröffnung eines neuen Produktionsstandorts und der Einführung innovativer Arbeitsweisen. Dies ist es, was es bedeutet, ein Persistent Pioneer in unserem BN DNA zu sein – einen Pioniergeist in alles, was wir tun, einzubringen.

In dieser Schlüsselrolle werden Sie dazu beitragen, hohe Qualitätsstandards sicherzustellen und zur Lieferung sicherer und effektiver pharmazeutischer Produkte beizutragen.

In dieser Rolle überwachen und leiten Sie alle Aktivitäten zur Validierung von Computersystemen (CSV) sowie die Qualifizierungs- und Validierungsprozesse (QV) am Standort. Sie stellen die Einhaltung der regulatorischen Anforderungen, interner Qualitätsrichtlinien und branchenüblicher Best Practices sicher und unterstützen die Entwicklung und Herstellung sicherer, effektiver und konformer Produkte.

Ihre Aufgaben

• Entwicklung, Überprüfung und Genehmigung von CSV- und QV-Strategien, -Plänen, -Protokollen und -Berichten für neue und bestehende Einrichtungen, Versorgungsanlagen, Ausrüstungen und computergestützte Systeme.
• Zusammenarbeit mit funktionsübergreifenden Teams wie Engineering, Manufacturing, IT und anderen Qualitätsdiensten, um die Einhaltung und rechtzeitige Projektausführung sicherzustellen.
• Teilnahme an Audits und Inspektionen im Zusammenhang mit CSV und QV, um die Bereitschaft und robuste Dokumentation sicherzustellen.
• Förderung einer Kultur der Qualität, Compliance und kontinuierlichen Verbesserung innerhalb der CSV- und QV-Aktivitäten, Mentoring von Teammitgliedern und Stakeholdern nach Bedarf.
• Unterstützung von Änderungen und Korrekturen im Zusammenhang mit CSV und QV.
• Agieren als Fachexperte (SME) für relevante Vorschriften und Richtlinien, einschließlich EU GMP (EudraLex Volume 4, Annex 11 und 15) und FDA 21 CFR Part 11.

Über Sie

• Universitätsabschluss in Ingenieurwesen, Lebenswissenschaften, Informatik oder einem verwandten Bereich.
• Mindestens 5 Jahre Erfahrung in CSV und idealerweise QV in der pharmazeutischen, biotechnologischen oder verwandten regulierten Industrie; Erfahrung in QA wäre von Vorteil.
• Nachgewiesene Fähigkeit, komplexe Validierungsprojekte in einem funktionsübergreifenden Umfeld mit mehreren Stakeholdern zu leiten und zu koordinieren.
• Tiefgehendes Wissen über cGMP, GAMP, FDA, EMA und andere relevante Vorschriften und Richtlinien.
• Starke Fähigkeiten im technischen Schreiben, Problemlösen und Projektmanagement.
• Ausgezeichnete schriftliche und mündliche Englischkenntnisse; Deutsch ist von Vorteil, kombiniert mit starken zwischenmenschlichen und kommunikativen Fähigkeiten.

Wir bieten die Möglichkeit, Teil eines internationalen Unternehmens zu sein, das über außergewöhnliche Technologie und ein engagiertes Team verfügt. Treten Sie unserem Team bei, wenn Sie unsere Begeisterung teilen und den Wunsch haben, einen Einfluss zu schaffen. Sie können ein lebendiges und anpassungsfähiges Arbeitsumfeld erwarten, das das Wachstum Ihrer persönlichen und beruflichen Fähigkeiten unterstützt.

Sind Sie bereit, sich uns in unserer Mission anzuschließen?

Bavarian Nordic ist ein globales Impfstoffunternehmen mit der Mission, die Gesundheit zu verbessern und Leben durch innovative Impfstoffe zu retten. Wir sind ein bevorzugter Anbieter von mpox- und Pockenimpfstoffen für Regierungen, um die öffentliche Gesundheitsvorsorge zu verbessern, und verfügen über ein führendes Portfolio von Reiseimpfstoffen. Wir haben unseren Hauptsitz in Dänemark und verfügen über Produktions-, Forschungs- und Vertriebsbüros in ganz Europa und Nordamerika.

Bavarian Nordic ist ein Arbeitgeber, der Chancengleichheit bietet. Alle qualifizierten Bewerbungen werden bei der Einstellung berücksichtigt und nicht aufgrund von Rasse, Hautfarbe, Geschlecht, sexueller Orientierung, Geschlechtsidentität, nationaler Herkunft, Behinderung oder geschütztem Veteranenstatus diskriminiert.