Quality Compliance Lead International

Madrigal ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Bereitstellung neuartiger Therapeutika für die mit metabolischer Dysfunktion assoziierte Steatohepatitis (MASH) konzentriert, eine schwere Lebererkrankung, die zu Zirrhose, Leberversagen, der Notwendigkeit einer Lebertransplantation und vorzeitiger Sterblichkeit führen kann. Jedes Mitglied unseres Madrigal-Teams ist durch unser gemeinsames Ziel verbunden: den Kampf gegen MASH zu führen. Unser Erfolg wird von unseren Mitarbeitern getragen. Wir bauen eine dynamische, inklusive und leistungsstarke Kultur auf, die wissenschaftliche Exzellenz, operative Strenge und Zusammenarbeit schätzt.

Um unser weiteres Wachstum zu unterstützen, stärken wir unsere Personalstrategie, um sicherzustellen, dass wir die richtigen Talente zur richtigen Zeit und auf die richtige Weise haben. Wir suchen einen erfahrenen und proaktiven Sr Manager / Associate Director of Quality Assurance, um proaktive GxP-Compliance-Überwachung, -Facilitation und -Unterstützung für die europäischen und internationalen Teams bereitzustellen. Diese Rolle berichtet an den Leiter der EU-Qualitätssicherung und fördert die Qualitäts- und Compliance-Kultur durch die Implementierung harmonisierter Standards in der EU-Zentrale sowie in den EU-, UK- und Schweizer Tochtergesellschaften, die Überwachung wichtiger Compliance-Aktivitäten und das Management-Reporting.

Hauptverantwortlichkeiten

• Unterstützung der Inspektionsbereitschaft, des Inspektionsmanagements, der Compliance-Wiederherstellung und der Berichterstattung an Gesundheitsbehörden (Inspektionsantworten, Beschwerdeuntersuchungen, Rückrufuntersuchungen, Änderungssteuerungsprozesse, PQRs) in Partnerschaft mit den Qualitätsleitern der Tochtergesellschaften.
• Als Schulungskoordinator für die europäischen und internationalen Teams fungieren.
• Förderung der Qualitätsmentalität, Harmonisierung der Praktiken und kontinuierliche Verbesserung in Zusammenarbeit mit dem US-QA-Team.
• Sicherstellung regelmäßiger Überprüfungen des Qualitätssystems und Management-Reportings (KPIs, Beschwerden, Schulungen usw.), einschließlich Benchmarking, falls erforderlich, für die Qualitätsmanagementüberprüfung.
• Facilitates Quality Governance-Prozess.
• Leitung oder Teilnahme an Qualitätsprojekten auf Anfrage des Leiters der EU-QA, z.B. Harmonisationsprojekte, Implementierung von QA-Prozessen und -Tools, Lenkungsausschüsse.
• Bereitstellung von Compliance-Input zu eskalierten Themen bezüglich potenzieller Auswirkungen auf die Produktqualität.

Anforderungen

• Mindestens 10 Jahre Erfahrung in der Qualitätssicherung in der Pharma-, Biotechnologie- oder Medizintechnikbranche.
• BS, MSc oder PhD in einem wissenschaftlichen Fachgebiet.
• Umfangreiche Kenntnisse der EU- und Schweizer GxP-Vorschriften (GMP, GDP, GCP).
• Nachgewiesene Erfahrung im Management regulatorischer Inspektionen (SwissMedic, EMA, MHRA usw.).
• Bewährte Führungsqualitäten und die Fähigkeit, in matrixartigen Umgebungen Einfluss zu nehmen.
• Expertise in der Entwicklung und Implementierung von QA-Standards, SOPs und Richtlinien.
• Geschäftssinn und die Fähigkeit, funktionsübergreifend zu kooperieren (F&E, Produktion, Lieferkette, Vertrieb).
• Starkes Wissen und Erfahrung in der Leitung des Designs, der Entwicklung und/oder der Überprüfung von QA-Standards und -verfahren (d.h. Richtliniendokumente und SOPs).
• Kenntnisse und Expertise in den Prinzipien und Praktiken der aktuellen Guten Herstellungspraxis (GMP) und der Guten Vertriebspraxis (GDP).
• Fähigkeit, rationale, zeitgerechte und konforme risikobasierte Entscheidungen zu treffen.
• Fähigkeit zur Entwicklung kollaborativer interner und externer Beziehungen.
• Ausgezeichnete Problemlösungsfähigkeiten mit der Fähigkeit, komplexe Probleme zu lösen.
• Fließende Englischkenntnisse sind erforderlich; fließende Deutschkenntnisse wären von großem Vorteil, und zusätzliche europäische Sprachen sind ein Plus.

Weitere Anforderungen

• Bereitschaft zu Reisen innerhalb Europas und gelegentlich in die USA.
• Hybrides Arbeitsmodell (regelmäßige Präsenz im Büro erforderlich).

Wir setzen uns dafür ein, einen inklusiven und vielfältigen Arbeitsplatz zu fördern und diskriminieren nicht aufgrund von rechtlich geschützten Merkmalen. Madrigal verarbeitet Ihre personenbezogenen Daten im Zusammenhang mit seinen Rekrutierungs- und Talentbeschaffungsaktivitäten gemäß den geltenden Datenschutzgesetzen.