Quality Engineer II

Der Quality Engineer II wird Qualitätssysteme und -praktiken in Zusammenarbeit mit den Fertigungs- und Designzentren von Agiliti nutzen und aufrechterhalten, um interne, kunden- und behördliche Anforderungen zu erfüllen und zu übertreffen. Der Standort für diese Rolle ist flexibel / kann remote arbeiten, wenn nicht gereist wird. Es muss bereit sein, zu dem Designzentrum in Milwaukee, WI, und zu den Fertigungsstandorten in Kansas und Kalifornien zu reisen, um an Designüberprüfungen und anderen spezifischen Design- und Entwicklungsaktivitäten teilzunehmen.

HAUPTAUFGABEN UND VERANTWORTLICHKEITEN

• Agiert als Teammitglied zur Unterstützung von Qualitätsentscheidungen und -praktiken.
• Wendet systematische Problemlösungsmethoden an, um Qualitätsprobleme zu identifizieren, zu priorisieren, zu kommunizieren und zu lösen.
• Wendet statistische Methoden zur Bewertung und Lösung potenzieller Produkt- und Qualitätssystemprobleme an.
• Entwickelt und pflegt oder unterstützt die Entwicklung von Testplänen, Modellen und Methoden für Rohmaterialien, Materialien im Prozess und Fertigwaren.
• Arbeitet mit Design-, Fertigungs- und Lieferketten-Teams zusammen, um die Angemessenheit der Produktspezifikationen sicherzustellen, um Lieferanten auszuwählen und zu überwachen.
• Koordiniert die Planung und Durchführung von Erstartikelinspektionen und Genehmigungen.
• Koordiniert Planung, Durchführung und Wartung von Werkzeugverifizierungen und -validierungen in Zusammenarbeit mit Fertigungs- und Ingenieurteams.
• Leitet Aktivitäten zur Unterstützung der Herstellung medizinischer Geräte, wie Risikomanagement, Prozess-FMEA und Qualitätskontrollpläne.
• Plant, entwickelt und überwacht die Durchführung von Designverifizierungs- und Validierungsprotokollen.
• Leitet Aktivitäten zur Planung der Produktqualität und hilft bei der Vorbereitung neuer Produktdesigns für Zertifizierungstests.
• Nimmt an Projekten und funktionsübergreifenden Teams teil. Kann mittelgroße Projekte leiten.

ERFAHRUNG

• Abschluss (BS) in Ingenieurwesen, Wissenschaft oder einem technischen Fachgebiet erforderlich.
• 3-7 Jahre relevante Erfahrung, vorzugsweise in Design und Entwicklung in einer ISO13485, FDA 21CFR820 und MDSAP-regulierten Umgebung, hauptsächlich für den Designkontrollprozess und die Anforderungen.
• ISO13485 und FDA 21CFR820 sehr gewünscht.
• Praktische Kenntnisse und Erfahrungen mit Metrologielabors bevorzugt und GD&T.
• Erfahrung mit Risikomanagement nach ISO14971 für medizinische Geräte.
• Frühere Berufserfahrung in einer Rolle der Design-Qualitätssicherung für medizinische Geräte ist erforderlich.
• Praktische Kenntnisse der Sicherheitsstandards IEC 60601-1 bevorzugt, aber nicht erforderlich.
• Verwendung von Software zur statistischen Analyse für SPC & CPk-Analyse, Werkzeug- und Vorrichtungsentwicklung und -qualifizierung (FAI und Gage R&R).
• Mindestens 3 Jahre Berufserfahrung mit Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen in der Design- und Entwicklungsphase eines Produktlebenszyklus.

FÄHIGKEITEN UND FERTIGKEITEN

• Fundierte Computerkenntnisse in MS Office Suite, einschließlich MS Project und Visio.
• Praktische Kenntnisse von CAD-Software bevorzugt (z.B. SolidWorks, Autodesk usw.).
• Starke analytische Fähigkeiten und Aufmerksamkeit für Details.
• Starke technische Schreibfähigkeiten und effektive Kommunikationsfähigkeiten.
• Starke Präsentations-, Moderations- und Projektmanagementfähigkeiten.
• Hohe Kenntnisse der DFSS-Konzepte und -Werkzeuge bevorzugt, aber nicht erforderlich.

Diese Stellenbeschreibung besagt in keiner Weise, dass dies die einzigen Aufgaben sind, die von dem Mitarbeiter in dieser Position ausgeführt werden müssen. Sie ist nicht dazu gedacht, alle Einzelheiten oder eine Schritt-für-Schritt-Anleitung zu geben, wie jede Prozedur oder Aufgabe ausgeführt wird. Der Stelleninhaber wird erwartet, andere Aufgaben auszuführen, die für den effektiven Betrieb der Abteilung erforderlich sind.

Es ist die Politik von Agiliti, allen Mitarbeitern und Bewerbern für eine Anstellung gleiche Beschäftigungsmöglichkeiten zu bieten, ohne Rücksicht auf Rasse, Farbe, Religion, Geschlechtsidentität, Geschlecht, sexuelle Orientierung, nationale Herkunft, Alter, körperliche oder geistige Behinderung, genetische Informationen, Familienstand, Status als Veteran, Militärdienst oder eine andere durch geltende Bundes-, Landes- oder lokale Bürgerrechtsgesetze geschützte Eigenschaft. Darüber hinaus wird Agiliti angemessene Vorkehrungen für qualifizierte Personen mit Behinderungen treffen.

Agiliti verbietet strikt jede Form von Vergeltung gegen Personen, die in gutem Glauben Berichte über angebliche Verstöße gegen diese Richtlinie erstatten oder die Agiliti bei der Untersuchung solcher Berichte unterstützen. Die Phrase "Erklärung zur Politik der positiven Maßnahmen." Sie müssen möglicherweise bestimmte Impfungen erhalten oder einen Nachweis über den aktuellen Impfstatus erbringen, basierend auf Kunden- und/oder Unternehmensanforderungen. Wenn eine Impfung erforderlich ist, wird Agiliti spezifische Anweisungen geben und die Kosten in einer teilnehmenden Klinik übernehmen. Bitte beachten Sie, dass dies die COVID-19-Impfung umfasst.

Agiliti bietet ein umfangreiches Leistungspaket für reguläre, vollzeitbeschäftigte, nicht gewerkschaftlich organisierte Mitarbeiter, einschließlich: Gesundheitsversicherungsoptionen für medizinische, zahnmedizinische und augenärztliche Pläne, Kurz- und Langzeitinvaliditätspläne, flexible Ausgabenrechnungen, Gesundheitsersparniskonten, Lebensversicherungsoptionen, bezahlte Freizeit, 401K-Sparplan mit Arbeitgeberbeitrag, Mitarbeiterrabatte, Studiengebührenrückerstattung, tägliches Zahlungsprogramm, Mitarbeiterunterstützungsprogramm und Wellness-Programme.

Agiliti ist ein Arbeitgeber, der Chancengleichheit bietet und angemessene Vorkehrungen für Mitarbeiter und Bewerber gemäß den staatlichen und bundesstaatlichen Gesetzen trifft. Wenn Sie Unterstützung bei Ihrer Bewerbung benötigen, wenden Sie sich bitte an recruiting@agilitihealth.com.