R&D MD VP

Mavericks Wanted

Wann haben Sie das letzte Mal das Unmögliche erreicht? Wenn dieser Gedanke überwältigend erscheint, sollten Sie hier vielleicht eine Pause einlegen, aber wenn er Aufregung auslöst… lesen Sie weiter.

Im Jahr 2015 haben wir einen „Moneyball für Biotech“-Ansatz entwickelt, bei dem Projekte und vielversprechende frühe Forschung aus der Akademie unter einem finanziellen Dach zusammengeführt werden, um Risiken zu minimieren und Innovationen freizusetzen. Dieses Modell ermöglicht es Wissenschaft und kleinen Expertenteams, den Weg zu bahnbrechenden Fortschritten in der seltenen Krankheit zu ebnen und lebensverändernde Medikamente für Patienten mit unerfüllten Bedürfnissen so schnell wie möglich zu entwickeln. Gemeinsam definieren wir weiße Räume, überschreiten Grenzen und befähigen Menschen, Probleme zu lösen. Wenn Sie jemand sind, der Konventionen herausfordert, schließen Sie sich uns an und arbeiten Sie mit einigen der angesehensten Köpfe der Branche zusammen. Gemeinsam werden wir fragen: „Warum nicht?“ und helfen, die Zukunft der Biopharma neu zu gestalten.

Bei BridgeBio schätzen wir Neugier und Experimentierfreude – einschließlich des ethischen und durchdachten Einsatzes von KI zur Verbesserung von Klarheit, Geschwindigkeit und Qualität der Arbeit.

Wer Sie sind

Der VP für Arzneimittelsicherheit ist verantwortlich für die Verwaltung aller Aspekte der Arzneimittelsicherheitsfunktionen der CROs und wird ein integraler Bestandteil des Safety Management Teams sein. Darüber hinaus sind sie verantwortlich für die Zusammenarbeit mit klinischen Operationen, QA, klinischer Forschung, regulatorischen Angelegenheiten, medizinischen Informationen/Liaisons und medizinischem Schreiben für Prüfpräparate im gesamten Unternehmen. Die Verantwortlichkeiten können auch die Sicherheit von vermarkteten Produkten und die Pharmakovigilanz umfassen, wenn dies angemessen ist.

Verantwortlichkeiten

• Beitrag zu und Leitung eines vollständigen Spektrums von Pharmakovigilanz (PV)-Aktivitäten für Prüfprodukte, einschließlich operativer Aktivitäten, funktionsübergreifender Aktivitäten mit anderen Abteilungen, Qualitätssystemen, Audits und Inspektionen.
• Direkte Aufsicht über das Management der Arzneimittelsicherheit (klinische Studienfallprozessabläufe, Abstimmung mit der klinischen Datenbank) für spezifische klinische Studien, wie angefordert.
• Verwaltung der Aufsicht über externe Aktivitäten von Anbietern (CROs), einschließlich Fallbearbeitung, beschleunigter Sicherheitsberichterstattung und Datenaustausch mit Partnern.
• Verantwortung für die Aufsicht über die Sicherheitsbetriebsstrategie, einschließlich Fallmanagement, Datenbankstrategie, Anbieteraufsicht, Compliance, Inspektionsbereitschaft, Verträge und Schulungen.
• Leitung des Sicherheitsabschnitts von Einreichungsdokumenten.
• Teilnahme und/oder Leitung von Präsentationen bei Regulierungsbehörden.
• Teilnahme und/oder Leitung von Besprechungen mit Beratern und Prüfern.
• Entwicklung proaktiver Risikomanagementstrategien für Prüfpräparate.
• Bereitstellung von Updates zum Sicherheitsprofil des zugewiesenen Arzneimittels an das obere Management und Empfehlung von Pharmakovigilanz-/Risikomanagementaktivitäten.
• Beitrag zu und Überprüfung von Sicherheitsdaten-Austauschvereinbarungen mit Allianzpartnern und Dokumentation des Sicherheitsmanagements für Studien, die unter einer Allianz verwaltet werden, falls zutreffend.
• Planung, Durchführung und Überwachung aller Pharmakovigilanzaktivitäten für zugewiesene Arzneimittelverantwortlichkeiten.
• Aufrechterhaltung der Aktualität mit geltenden globalen PV-Vorschriften und Branchenrichtlinien.
• Überwachung der Vorbereitung, Entwicklung, Implementierung und Pflege von Unternehmensrichtlinien und -verfahren im Zusammenhang mit Pharmakovigilanz und Risikomanagement.

Bildung, Erfahrung & Fähigkeiten

• Postgradualer Abschluss (MD, DO) oder international gleichwertig von einer akkreditierten Institution.
• Ausgezeichnete Kommunikations- und zwischenmenschliche Fähigkeiten.
• Mindestens 12 Jahre relevante Branchenerfahrung, davon mindestens 9 Jahre Erfahrung in der Arzneimittelsicherheit auf hoher Ebene.
• Erfahrung in der klinischen Entwicklung und der Pharmakovigilanz nach der Markteinführung.
• Mindestens ein bis drei Jahre Erfahrung in der Projektleitung/-management.
• Erfahrung im Schreiben von Sicherheitsabschnitten von Marketinganträgen, integrierten Sicherheitszusammenfassungen, DSUR/PSUR bevorzugt.
• Ausgezeichnetes und breites Verständnis der Pharmaindustrie und der zukünftigen Trends und Entwicklungen in der Pharmakovigilanz.
• Managementerfahrung bevorzugt.
• Abschluss einer US-Residency oder eines gleichwertigen Programms außerhalb der USA.

Wo Sie arbeiten werden

Dies ist eine remote Rolle mit Sitz in den USA, die vierteljährliche oder nach Bedarf Besuche in unserem Büro in San Francisco erfordert.

Gehalt

$420,000—$460,000 USD

Leistungen

Als globales Unternehmen können unsere umfassenden Leistungen je nach Standort variieren. Wir haben hohe Erwartungen an unsere Teammitglieder. Wir stellen sicher, dass diejenigen, die hart für Patienten arbeiten, im Gegenzug belohnt und betreut werden.

• Finanzielle & Belohnungen: Marktführende Vergütung, 401(k) mit Arbeitgeberbeitrag, Mitarbeiteraktienkaufprogramm (ESPP), steuerfreie Pendlerleistungen (Öffentliche Verkehrsmittel und Parken), Empfehlungsbonus für eingestellte Kandidaten, subventioniertes Mittagessen und Parken an Bürotagen.
• Gesundheit & Wohlbefinden: 100% vom Arbeitgeber bezahlte medizinische, zahnärztliche und visuelle Prämien für Sie und Ihre Angehörigen, Gesundheitskonto (HSA) mit jährlichen Arbeitgeberbeiträgen, flexible Ausgabenrechnungen (FSA), Fruchtbarkeits- und Familienbildungsleistungen, erweiterte Unterstützung für psychische Gesundheit (Therapie- und Coaching-Ressourcen), hybrides Arbeitsmodell mit Flexibilität, flexible, „nehmen Sie, was Sie brauchen“ bezahlte Freizeit und vom Unternehmen bezahlte Feiertage, umfassende bezahlte medizinische und Elternzeit, um sich um sich selbst und Ihre Familie zu kümmern.
• Fähigkeitsentwicklung & Karrierewege: Menschen sind Teil unserer Wachstums- und Erfolgsgeschichte – von der Entdeckung bis zu aktiven Arzneimittelstudien und FDA-Pipelines gibt es endlose Möglichkeiten zur Fähigkeitsentwicklung und internen Mobilität. Wir bieten Karrierepfade durch regelmäßiges Feedback, kontinuierliche Bildung und Programme zur beruflichen Entwicklung über LinkedIn Learning, LifeLabs und BetterUp Coaching. Wir feiern starke Leistungen mit finanziellen Belohnungen, Anerkennung von Kollegen und Wachstumschancen.