Auf einen Blick
- Aufgaben: Leite die Entwicklung von Arzneimittelstrategien und kommuniziere mit globalen Kunden.
- Unternehmen: Parexel, ein führendes Unternehmen im Bereich klinische Entwicklung.
- Vorteile: Vollständige Remote-Arbeit, flexible Arbeitszeiten und ein unterstützendes Team.
- Weitere Informationen: Dynamisches Umfeld mit Möglichkeiten zur persönlichen und beruflichen Weiterentwicklung.
- Warum dieser Job: Trage zur Verbesserung der Gesundheit weltweit bei und arbeite an innovativen Projekten.
- Qualifikationen: Erfahrung in der Arzneimittelentwicklung und starke Kommunikationsfähigkeiten in Englisch und Japanisch.
Das prognostizierte Gehalt liegt zwischen 60000 - 80000 € pro Jahr.
When our values align, there’s no limit to what we can achieve.
At Parexel, we all share the same goal - to improve the world’s health.
From clinical trials to regulatory, consulting, and market access, every clinical development solution we provide is underpinned by something special - a deep conviction in what we do.
Each of us, no matter what we do at Parexel, contributes to the development of a therapy that ultimately will benefit a patient.
We take our work personally, we do it with empathy and we’re committed to making a difference.
- ポジション概要
- 日本における海外バイオベンチャー企業(全体の70%)等の新薬開発プロジェクトにおいて、開発薬事戦略の策定、PMDA対応、J-NDA申請業務をリードしていただきます。
- グローバルクライアントとの英語でのコミュニケーション、スピード感ある環境での自発的なプロジェクト推進が求められるポジションです。
勤務形態
- 完全在宅勤務
- 主要職務
- 1. Regulatory Strategy(開発薬事戦略)
- クライアントの開発ステージに応じた日本における薬事戦略の立案・提案
- 臨床開発計画と規制要件の整合性確認
- リスク管理および課題解決
- 2. PMDA対応
- PMDA対面助言・相談の計画・実施(Briefing Document作成、面談同席、議事録作成)
- PMDA照会事項への対応(回答書作成、クライアント調整)
- PMDAとの継続的なコミュニケーション管理
- 3. J-NDA申請業務
- J-NDA dossier作成・レビュー(CTD Module 2.5/2.7、Module 1等)
- e CTD作成・提出管理
- 申請スケジュール管理、進捗報告
- 4. プロジェクト管理
- 海外クライアントとのキックオフミーティング(英語)
- クロスファンクショナルチーム(Medical Writing、翻訳、e CTD等)の調整
- タイムライン管理、予算管理
- 5. クライアント対応
- クライアントの課題を先回りして発見・提案
- 定期的な進捗報告、戦略的アドバイス
- 必須経験
- 以下のいずれかに該当すること
- 1. 製薬会社での薬事経験
- NDA申請業務の経験
- CTD作成経験(Module 2.5/2.7)
- PMDA対面助言の経験(サポートレベル可)
- 2. 製薬会社での非臨床経験
- 非臨床試験の報告書作成経験
- CTD作成経験(非臨床パート)
- 申請文書作成の経験
- 3. 製薬会社での臨床開発経験
- PMDA対面助言への関与経験
- CTD作成サポートまたはレビュー経験
- NDA申請プロジェクトへの参画経験
- 4. CROでのMedical Writing経験
- CTD作成経験(Module 2.5/2.7、CSR、IB)
- スキル
- 日本語および英語の口頭・文書コミュニケーションスキル（ビジネスレベル以上）
- 複雑な薬事文書の作成能力
- 細部への注意力、自発性、マルチタスク能力
- 在宅勤務環境での自己管理能力および高いコミュニケーション能力
- 問題解決能力および戦略的思考力
- その他
- 安定したインターネット環境を備えた在宅勤務環境
- #J-18808-Ljbffr
Regulatory Affairs Clinical Consultant / 開発薬事(シニア)コンサルタント （フルリモート） Arbeitgeber: Dormont Manufacturing Co
Dormont Manufacturing Co ist ein hervorragender Arbeitgeber, der seinen Mitarbeitern in Genf die Möglichkeit bietet, an der Weiterentwicklung der SonarQube-Plattform zu arbeiten. Mit einer flexiblen Arbeitsweise, die sowohl Büro- als auch Remote-Tage umfasst, fördert das Unternehmen eine Kultur der Vielfalt und des kontinuierlichen Lernens, während es gleichzeitig spannende Wachstumschancen in einem dynamischen Umfeld bietet.
StudySmarter Expertenrat🤫
Wir sind der Meinung, dass du so Regulatory Affairs Clinical Consultant / 開発薬事(シニア)コンサルタント （フルリモート） erhalten könntest
✨Netzwerke nutzen: Die Pharma-Community wartet auf dich!
Gehe zu pharmazeutischen Konferenzen und Messen, wie der CPhI oder der BIO International Convention. Dort kannst du potenzielle Arbeitgeber treffen und vielleicht sogar das ein oder andere Networking-Gespräch führen, das dir den Schlüssel zur Tür öffnet!
✨Finde Mentoren in der Branche
Auf der Suche nach einem Vollzeitjob in der Pharma-Industrie kann es super hilfreich sein, einen Mentor zu haben. Tritt Organisationen wie dem Deutschen Verband der Pharmazeutischen Industrie bei, um Zugang zu Experten zu erhalten, die dir wertvolle Tipps geben können.
✨Bau dir ein beeindruckendes LinkedIn-Profil auf
Mach dein LinkedIn-Profil zum Magneten für Recruiter. Teile regelmäßig Inhalte aus der Pharmawelt, sei es über aktuelle Forschungsergebnisse oder Trends in der Branche. Das zeigt, dass du am Puls der Zeit bist und Interesse an deiner Fachrichtung hast.
✨Bewirb dich direkt bei Dormont Manufacturing Co!
Nutze unsere Website, um dich direkt bei Dormont Manufacturing Co für eine Vollzeitstelle zu bewerben. Dort findest du aktuelle Stellenangebote und kannst uns in deiner Bewerbung direkt von deinen Fähigkeiten und deiner Leidenschaft für die Pharma-Industrie erzählen.
Wir glauben, dass du diese Fähigkeiten brauchst, um Regulatory Affairs Clinical Consultant / 開発薬事(シニア)コンサルタント （フルリモート） mit Bravour zu bestehen
Einige Tipps für deine Bewerbung 🫡
Hebe deine pharmazeutischen Kenntnisse hervor:Da du dich für eine Vollzeitstelle im Pharma-Bereich bewirbst, solltest du alle relevanten pharmazeutischen Kenntnisse und Erfahrungen unmissverständlich in deinem Lebenslauf angeben. Dazu gehören Praktika, relevante Kurse sowie eventuell erworbene Zertifikate oder Weiterbildungen, die deine Expertise belegen.
Erstelle ein überzeugendes Anschreiben:In deinem Anschreiben solltest du nicht nur deine Motivation für das Arbeiten in der Pharmaindustrie klar machen, sondern auch darauf eingehen, wie du zur Mission von Dormont Manufacturing Co passt. Zeige, dass du ein tiefes Verständnis für die Herausforderungen in der Branche hast und dass dir Qualität und Innovation am Herzen liegen.
Berücksichtige deine Soft Skills:Im Pharma-Sektor sind soziale Kompetenzen wie Teamarbeit, Kommunikation und Problemlösungsfähigkeit entscheidend. Zeige in deiner Bewerbung, wie du diese Fähigkeiten in deinen bisherigen Erfahrungen eingesetzt hast, um Probleme zu lösen oder einen positiven Beitrag zum Team zu leisten.
Passe deinen Lebenslauf an die Stellenausschreibung an:Jede Stelle ist einzigartig! Achte darauf, deinen Lebenslauf an die spezifischen Anforderungen und Erwartungen für die Vollzeitstelle bei Dormont Manufacturing Co anzupassen. Betone die relevantesten Erfahrungen und Qualifikationen, die in der Ausschreibung gefordert sind. Das zeigt, dass du die Details verstanden hast und dich gezielt bewirbst.
Wie man sich auf ein Vorstellungsgespräch bei Dormont Manufacturing Co vorbereitet
✨Vertraue auf dein Fachwissen
In der Pharmaindustrie solltest du mit deinem Fachwissen glänzen. Mach dich mit aktuellen Entwicklungen und Trends im Sektor vertraut. Sei bereit, technische Fragen zu beantworten, wie etwa zu den neuesten Forschungsergebnissen oder regulatorischen Anforderungen.
✨Bereite dich auf praktische Szenarien vor
Erwarte, dass du in deinem Interview konkrete Fallstudien oder Szenarien diskutieren musst, bei denen du dein Problemlösungsvermögen und deine Analysefähigkeiten demonstrieren kannst. Das könnte zum Beispiel eine Diskussion über die Entwicklung eines Medikaments oder den Umgang mit spezifischen regulatorischen Herausforderungen sein.
✨Zeig deine Teamfähigkeit
In einem Vollzeitjob im Pharmabereich wirst du oft im Team arbeiten. Sei bereit, Beispiele dafür zu geben, wie du erfolgreich mit anderen aus verschiedenen Disziplinen zusammengearbeitet hast. Das könnte auch den Umgang mit interdisziplinären Teams oder Projekten beinhalten.
✨Frage nach den Weiterentwicklungsmöglichkeiten
In einer Vollzeitposition ist es wichtig, dass du auch langfristig an deinen Fähigkeiten arbeiten möchtest. Frag nach möglichen Schulungsprogrammen oder Weiterbildungsangeboten bei Dormont Manufacturing Co. Das zeigt dein Interesse an einer langfristigen Karriere und Entwicklung im Unternehmen.
