Auf einen Blick
- Aufgaben: Leite die strategische Ausrichtung für Produktkennzeichnungen im globalen regulatorischen Umfeld.
- Unternehmen: Innovatives Unternehmen in der Biotech- und Pharmaindustrie mit globaler Reichweite.
- Vorteile: Flexibles Arbeiten von zu Hause oder im Büro, wettbewerbsfähiges Gehalt und Entwicklungsmöglichkeiten.
- Weitere Informationen: Dynamisches Team mit hervorragenden Karrieremöglichkeiten und internationalem Austausch.
- Warum dieser Job: Gestalte die Zukunft der Arzneimittelkennzeichnung und arbeite an bedeutenden Projekten.
- Qualifikationen: Abschluss in Lebenswissenschaften und mindestens 7 Jahre Erfahrung in der Pharmaindustrie.
Das prognostizierte Gehalt liegt zwischen 60000 - 80000 € pro Jahr.
Über die Rolle
Als Regulatory Affairs Consultant für die Kennzeichnungsstrategie werden Sie als Kennzeichnungsstratege innerhalb der Global Regulatory Affairs (GRA) tätig sein. Sie werden die Pflege des Company Core Data Sheet (CCDS), der US Prescribing Information (USPI) und der EU Summary of Product Characteristics (SmPC) für das zugewiesene Produktportfolio vorantreiben, um eine optimale Abstimmung der Unternehmensposition, der Kennzeichnungsanforderungen und der kommerziellen Möglichkeiten für einen therapeutischen Bereich sicherzustellen. Sie werden sicherstellen, dass die Kernproduktansprüche des Unternehmens über Produkte mit derselben aktiven Substanz global abgestimmt sind und die Bewertung vorgeschlagener Änderungen am CCDS durch das Global Labeling Committee leiten, einschließlich des Managements des Ausnahmeprozesses zwischen dem CCDS und der USPI sowie der EU SmPC. Die Rolle kann in verschiedenen europäischen Standorten im Homeoffice oder im Büro ausgeübt werden.
Hauptverantwortlichkeiten
- Pflege des Company Core Data Sheet, der USPI und der EU SmPC wie zugewiesen.
- Für das CCDS die Interaktionen mit relevanten Fachexperten und Stakeholdern leiten, wie z.B. Global Clinical Safety und Pharmacovigilance, Global Clinical Development, Global Regulatory Affairs und Commercial Development and Operations.
- Für die USPI und EU SmPC mit den regionalen Regulatory Therapeutic Area-Leitern bei der Überprüfung dieser Etiketten und der jeweiligen Interaktion mit relevanten SMEs zusammenarbeiten.
- Sicherstellen einer konsistenten Kommunikation zu den Global Labeling Associates, Regionen und Ländern bezüglich aktualisierter CCDSs für das zugewiesene Produktportfolio.
- Leitung der Bewertung und, falls erforderlich, der Überprüfung durch das Global Labeling Committee von vorgeschlagenen Ausnahmen zwischen dem CCDS und der USPI und/oder SmPC unter Nutzung etablierter Abteilungsprozesse und Einhaltung der Vorschriften.
- Unterschiede und Compliance-Probleme bei Bedarf an den Director, Global Labeling Strategy und/oder an Governance-Gremien zur Kennzeichnung eskalieren.
- Vertretung von Global Labeling in den jeweiligen Produktteams der Global Regulatory Affairs Strategy und Sicherstellung, dass ein effektiver Kommunikationsweg zwischen den Strategie-Teams und Global Labeling besteht.
- Aktuell bleiben bezüglich der globalen Kennzeichnungsanforderungen und -erwartungen.
- Vertretung von Global Labeling in internen und externen Meetings nach Bedarf.
Fähigkeiten und Erfahrungen, die für die Rolle erforderlich sind
- Universitätsabschluss in Lebenswissenschaften oder einem verwandten pharmazeutischen Bereich.
- Mindestens 7 Jahre Erfahrung in der Biotech-/Pharmaindustrie, einschließlich 4 Jahre Erfahrung in der Kennzeichnung/Regulierung in Kombination mit anderen globalen Verantwortlichkeiten.
- Kenntnis und Verständnis der für die Arzneimittelentwicklung, globale Kennzeichnung und Anforderungen nach der Markteinführung relevanten regulatorischen Prinzipien.
- Nachgewiesene Problemlösungsfähigkeiten; in der Lage, Risiken zu analysieren und angemessene Empfehlungen/Entscheidungen zu treffen.
- Effektive Kommunikationsfähigkeiten für verschiedene Zielgruppen, insbesondere im Hinblick auf die Erklärung komplexer Konzepte, Optionen und Auswirkungen.
- Aufmerksamkeit für Details, gepaart mit der Fähigkeit, strategisch zu denken.
- Fließende Englischkenntnisse (mündlich und schriftlich).
Regulatory Affairs Consultant - Labelling Strategy (home or office based) Arbeitgeber: Dormont Manufacturing Co
Als Arbeitgeber bietet unser Unternehmen eine dynamische und unterstützende Arbeitsumgebung, die sowohl Homeoffice- als auch Bürooptionen in verschiedenen europäischen Standorten ermöglicht. Wir fördern eine Kultur der Zusammenarbeit und des kontinuierlichen Lernens, in der Mitarbeiter durch gezielte Schulungen und Entwicklungsmöglichkeiten wachsen können. Unsere Mitarbeiter profitieren von flexiblen Arbeitszeiten, einem starken Fokus auf Work-Life-Balance und der Chance, an bedeutenden Projekten im Bereich der globalen regulatorischen Angelegenheiten zu arbeiten.
StudySmarter Expertenrat🤫
Wir sind der Meinung, dass Sie so Regulatory Affairs Consultant - Labelling Strategy (home or office based) erhalten könnten
✨Netzwerke nutzen: Die Pharma-Community wartet auf dich!
Gehe zu pharmazeutischen Konferenzen und Messen, wie der CPhI oder der BIO International Convention. Dort kannst du potenzielle Arbeitgeber treffen und vielleicht sogar das ein oder andere Networking-Gespräch führen, das dir den Schlüssel zur Tür öffnet!
✨Finde Mentoren in der Branche
Auf der Suche nach einem Vollzeitjob in der Pharma-Industrie kann es super hilfreich sein, einen Mentor zu haben. Tritt Organisationen wie dem Deutschen Verband der Pharmazeutischen Industrie bei, um Zugang zu Experten zu erhalten, die dir wertvolle Tipps geben können.
✨Bau dir ein beeindruckendes LinkedIn-Profil auf
Mach dein LinkedIn-Profil zum Magneten für Recruiter. Teile regelmäßig Inhalte aus der Pharmawelt, sei es über aktuelle Forschungsergebnisse oder Trends in der Branche. Das zeigt, dass du am Puls der Zeit bist und Interesse an deiner Fachrichtung hast.
✨Bewirb dich direkt bei Dormont Manufacturing Co!
Nutze unsere Website, um dich direkt bei Dormont Manufacturing Co für eine Vollzeitstelle zu bewerben. Dort findest du aktuelle Stellenangebote und kannst uns in deiner Bewerbung direkt von deinen Fähigkeiten und deiner Leidenschaft für die Pharma-Industrie erzählen.
Wir glauben, dass du diese Fähigkeiten brauchst, um Regulatory Affairs Consultant - Labelling Strategy (home or office based) mit Bravour zu bestehen
Einige Tipps für deine Bewerbung 🫡
Hebe deine pharmazeutischen Kenntnisse hervor:Da du dich für eine Vollzeitstelle im Pharma-Bereich bewirbst, solltest du alle relevanten pharmazeutischen Kenntnisse und Erfahrungen unmissverständlich in deinem Lebenslauf angeben. Dazu gehören Praktika, relevante Kurse sowie eventuell erworbene Zertifikate oder Weiterbildungen, die deine Expertise belegen.
Erstelle ein überzeugendes Anschreiben:In deinem Anschreiben solltest du nicht nur deine Motivation für das Arbeiten in der Pharmaindustrie klar machen, sondern auch darauf eingehen, wie du zur Mission von Dormont Manufacturing Co passt. Zeige, dass du ein tiefes Verständnis für die Herausforderungen in der Branche hast und dass dir Qualität und Innovation am Herzen liegen.
Berücksichtige deine Soft Skills:Im Pharma-Sektor sind soziale Kompetenzen wie Teamarbeit, Kommunikation und Problemlösungsfähigkeit entscheidend. Zeige in deiner Bewerbung, wie du diese Fähigkeiten in deinen bisherigen Erfahrungen eingesetzt hast, um Probleme zu lösen oder einen positiven Beitrag zum Team zu leisten.
Passe deinen Lebenslauf an die Stellenausschreibung an:Jede Stelle ist einzigartig! Achte darauf, deinen Lebenslauf an die spezifischen Anforderungen und Erwartungen für die Vollzeitstelle bei Dormont Manufacturing Co anzupassen. Betone die relevantesten Erfahrungen und Qualifikationen, die in der Ausschreibung gefordert sind. Das zeigt, dass du die Details verstanden hast und dich gezielt bewirbst.
Wie man sich auf ein Vorstellungsgespräch bei Dormont Manufacturing Co vorbereitet
✨Vertraue auf dein Fachwissen
In der Pharmaindustrie solltest du mit deinem Fachwissen glänzen. Mach dich mit aktuellen Entwicklungen und Trends im Sektor vertraut. Sei bereit, technische Fragen zu beantworten, wie etwa zu den neuesten Forschungsergebnissen oder regulatorischen Anforderungen.
✨Bereite dich auf praktische Szenarien vor
Erwarte, dass du in deinem Interview konkrete Fallstudien oder Szenarien diskutieren musst, bei denen du dein Problemlösungsvermögen und deine Analysefähigkeiten demonstrieren kannst. Das könnte zum Beispiel eine Diskussion über die Entwicklung eines Medikaments oder den Umgang mit spezifischen regulatorischen Herausforderungen sein.
✨Zeig deine Teamfähigkeit
In einem Vollzeitjob im Pharmabereich wirst du oft im Team arbeiten. Sei bereit, Beispiele dafür zu geben, wie du erfolgreich mit anderen aus verschiedenen Disziplinen zusammengearbeitet hast. Das könnte auch den Umgang mit interdisziplinären Teams oder Projekten beinhalten.
✨Frage nach den Weiterentwicklungsmöglichkeiten
In einer Vollzeitposition ist es wichtig, dass du auch langfristig an deinen Fähigkeiten arbeiten möchtest. Frag nach möglichen Schulungsprogrammen oder Weiterbildungsangeboten bei Dormont Manufacturing Co. Das zeigt dein Interesse an einer langfristigen Karriere und Entwicklung im Unternehmen.
