Regulatory Affairs Specialist

Über ArchySmile! Die Zähne, die Sie zeigen, verdienen die beste Pflege, die Sie ihnen geben können, doch der Status quo der Software, die Ihr Zahnarzt heute verwendet, ist veraltet. Archy ist eine Series B vertikale SaaS-Lösung, die den Bereich der Praxisverwaltung im Zahnmedizin revolutioniert – wir geben Zahnärzten KI-Agenten und Software, die es ihnen ermöglicht, das zu tun, was sie am besten können (Zahnärzte sein!), während wir die technischeren Aspekte des Betriebs ihrer Praxis übernehmen.

Wir suchen einen engagierten Regulatory Affairs Specialist, der die FDA-Compliance für Archy übernimmt, die regulatorische Strategie für angrenzende Produkte leitet, während sie sich weiterentwickeln, und in die Verantwortung für die unternehmensweite Compliance (HIPAA, SOC 2 und was als Nächstes kommt) hineinwächst. Dies ist eine Rolle mit hoher Eigenverantwortung und Sichtbarkeit auf Führungsebene von Anfang an.

Wenn Sie Erfahrung im 510(k)-Lebenszyklus für SaMD oder KI/ML-gestützte medizinische Geräte haben und eine Compliance-Funktion von Grund auf neu aufbauen möchten, anstatt eine bestehende zu übernehmen, dann ist dies die richtige Rolle für Sie.

Aufgaben:

• FDA- und SaMD-Compliance (Hauptfokus)
• Verantwortung für den Lebenszyklus der bestehenden 510(k)-Zulassung von Archy Imaging: Änderungsbewertungen, spezielle und traditionelle 510(k)-Einreichungen für neue Funktionen und Indikationen, Prädikatanalysen und wesentliche Gleichwertigkeitsargumente.
• Verantwortung für unser Qualitätsmanagementsystem.
• Durchführung des Post-Market-Programms für Archy Imaging: Beschwerdemanagement, MDR-Berichterstattung, Marktüberwachung, Überprüfungen von Kennzeichnungen und jegliche zukünftige Korrespondenz mit der FDA, einschließlich Voranmeldungen und Inspektionsvorbereitung.
• Pflege und Weiterentwicklung unseres Software-Entwicklungslebenszyklus, um sicherzustellen, dass er die Erwartungen der IEC 62304, ISO 14971 und der FDA für SaMD und KI/ML-gestützte Gerätesoftware erfüllt.
• Leitung der regulatorischen Strategie für neue Archy-Produkte und -Funktionen, wenn sie in regulierte Bereiche vordringen.
• Zusammenarbeit mit Ingenieuren und Produktmanagern, um regulatorische Anforderungen in den Entwicklungsprozess zu integrieren.
• Verfolgung der FDA-Richtlinien zu KI/ML, klinischer Entscheidungsunterstützung, zahnärztlicher Bildgebung und SaMD und Umsetzung von Änderungen in konkrete Maßnahmen für unseren Fahrplan.
• Umfassende Verantwortung für Compliance (Wachstumsbereich)
• Verantwortung für die HIPAA-Compliance: BAAs, Richtlinien, Schulungen, Risikobewertungen, Reaktionspläne bei Verstößen und Audit-Antworten.
• Leitung unseres SOC 2-Programms (derzeit Typ II) einschließlich Auditorenmanagement, Kontrolldesign, Beweissammlung und Behebung.
• Aufbau eines schlanken, skalierbaren Compliance-Programms, das zu einem schnelllebigen SaaS-Unternehmen passt.
• Interner Experte für die regulatorischen und compliance-relevanten Auswirkungen neuer Produkte, Partner und Datenflüsse.

Anforderungen:

• Mindestens 5 Jahre Erfahrung in der Regulatory Affairs in einem Unternehmen für medizinische Geräte, digitale Gesundheit oder Healthcare SaaS, mit praktischer Erfahrung im gesamten 510(k)-Lebenszyklus für SaMD oder KI/ML-gestützte Software.
• Starke Kenntnisse der relevanten Standards und Rahmenbedingungen für SaMD.
• Fähigkeit zur direkten Zusammenarbeit mit Software-Ingenieuren, ML-Ingenieuren und Produktmanagern.
• Nachgewiesene Erfahrung in der Operationalisierung von Compliance in einem schnelllebigen Umfeld.
• Starke schriftliche Kommunikationsfähigkeiten.

Was wir bieten:

• Direkte Verantwortung für eine kritische Funktion mit einem klaren Weg zur Leitung der Compliance bei Archy.
• Ein Platz am Tisch bei Produkt- und Fahrplanentscheidungen.
• Unterstützung durch den CEO und aktive Partnerschaft mit der technischen und Produktleitung.
• Die Möglichkeit, zu gestalten, wie KI verantwortungsbewusst in Zahnarztpraxen landesweit eingesetzt wird.
• Wettbewerbsfähiges Gehalt und Aktienoptionen.
• Gesundheits-, Zahn- und Augenversicherung.
• 401(k)-Plan.
• Flexible Urlaubsregelung.
• Remote-freundliche Kultur.

Vergütung: $100K – $150K. Das Anfangsgehalt für diese Position wird basierend auf berufsbezogenem Wissen, Fähigkeiten, Erfahrungen und Marktstandort festgelegt.