Regulatory Strategy Associate Director

Allgemeine Zusammenfassung

Der Country Associate Director (AD) für Regulatory Affairs wird dem Senior Director of Regulatory Affairs unterstellt und bietet regionale sowie lokale Expertise als Mitglied des Global Regulatory Affairs (GRA) Teams, um sicherzustellen, dass Vertex die besten Praktiken etabliert und umsetzt. Diese Person ist verantwortlich für die Bereitstellung lokaler regulatorischer Expertise, um sicherzustellen, dass Vertex die besten Praktiken gemäß den nationalen Anforderungen in der Schweiz etabliert und umsetzt.

Hauptaufgaben und Verantwortlichkeiten

• Regulatorisch: Hauptansprechpartner für die lokale nationale Gesundheitsbehörde (HA) Swissmedic für regulatorische Aktivitäten.
• Verfolgen aller HA-Anfragen und relevanten neuen lokalen Gesetze und diese gewissenhaft an den entsprechenden GRA-Kontakt weiterleiten.
• Bereitstellung regionaler und lokaler regulatorischer Expertise, aktuelle Kenntnisse der lokalen Anforderungen aufrechterhalten und Änderungen rechtzeitig kommunizieren.
• Erhalt nationaler regulatorischer Informationen durch Interaktion mit Swissmedic.
• Als lokaler Experte für regulatorische Anfragen aus anderen Funktionen fungieren, z.B. medizinische und Lieferkette.
• Lokaler Ansprechpartner für nationale Anforderungen im Zusammenhang mit MAAs.
• Einreichung und Nachverfolgung lokaler MAAs und nachfolgender Variationen für national genehmigte Produkte in der Schweiz.
• Überprüfung und Genehmigung von Übersetzungen für Etikettierung, Artwork und Produktinformationen.
• Überprüfung von Werbematerialien gemäß den lokalen Anforderungen (AWV, Pharma Code).
• Teilnahme an lokalen funktionsübergreifenden Markteinführungsaktivitäten.
• Sicherstellen, dass alle Arbeiten den regulatorischen Anforderungen sowie den Unternehmensrichtlinien und -verfahren entsprechen.

Allgemein

• Unterstützung und Beitrag zu lokalen funktionsübergreifenden und Führungsteams zur Erreichung der Unternehmens- und Abteilungsziele.
• Eigenverantwortung und Verantwortlichkeit für alle Projekte und internen Aufgaben; Planung, Terminierung und Organisation eigener Arbeitsaktivitäten mit begrenzter Anleitung.
• Teilnahme an Meetings in lokalen oder internationalen Vertex-Büros.
• Verkörpert die Kernwerte von Vertex bei der Erfüllung dieser Aufgaben.

Wissen und Fähigkeiten

• Umfangreiche relevante Branchenerfahrung im Bereich Regulatory Affairs und Verständnis der aktuellen Trends in lokalen und regionalen Anforderungen.
• Erfahrung über den gesamten Lebenszyklus (Entwicklung und nach der Genehmigung).
• Spezialisiertes Wissen über lokale regulatorische Umgebungen und Stakeholder.
• Anerkannt als wissenswerte Ressource für regulatorische Beratung durch andere Abteilungen.
• Erfahrung in der Verwaltung komplexer Verhandlungen mit Regulierungsbehörden.
• Proaktive Identifizierung von Risiken und Entwicklung potenzieller Lösungen.

Allgemein

• Wunsch, Teil eines hochinnovativen Unternehmens zu sein, das darauf abzielt, das Leben von Menschen mit schweren Krankheiten, deren Familien und der Gesellschaft zu transformieren.
• Gute zwischenmenschliche Fähigkeiten und die Fähigkeit, effektiv mit einer Vielzahl von Persönlichkeiten umzugehen.
• Strategische Fähigkeit, wie durch ein Bewusstsein für die großen strategischen Fragen, die das Unternehmen insgesamt betreffen, und die Positionierung der lokalen Strategie im Verhältnis zu globalen und internationalen Anforderungen.
• Selbstmotiviert mit der Fähigkeit und dem Wunsch, neue Herausforderungen anzunehmen.
• Teamplayer, aber auch in der Lage, unabhängig zu handeln, wenn nötig.
• Starke analytische Fähigkeiten und die Fähigkeit, mit Mehrdeutigkeit, Unsicherheit und Komplexität umzugehen.
• Einhalten solider Ethik und vollständige Einhaltung aller regulatorischen, rechtlichen und branchenspezifischen Verhaltenskodizes.
• Fähigkeit, in einem schnelllebigen Umfeld erfolgreich zu navigieren und qualitativ hochwertige Ergebnisse zu liefern.
• Verantwortlichkeit – Sicherstellen, dass zugewiesene Projekte angemessen priorisiert und gemäß den vereinbarten regulatorischen Plänen vorangetrieben werden.
• Ausgezeichnete Kommunikationsfähigkeiten, starke mündliche/schriftliche Präsentationsfähigkeiten.
• Fließende schriftliche und gesprochene Englischkenntnisse.

Bildung und Erfahrung

• Abschluss in Lebenswissenschaften erforderlich.
• M.Sc. oder Ph.D. Abschluss ist bevorzugt.
• Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs mit nachweislichem Erfolg.

Flex Designation

Hybrid-Eligible oder On-Site Eligible. In dieser hybrid-eligible Rolle können Sie sich entscheiden, als Hybrid zu arbeiten: bis zu zwei Tage pro Woche remote oder als On-Site: fünf Tage pro Woche vor Ort mit ad-hoc Flexibilität.

Unternehmensinformationen

Vertex ist ein globales Biotechnologieunternehmen, das in wissenschaftliche Innovation investiert.

Chancengleichheit

Vertex verpflichtet sich zur Chancengleichheit und Nichtdiskriminierung für alle Mitarbeiter und qualifizierten Bewerber ohne Rücksicht auf Rasse, Hautfarbe, Geschlecht, Geschlechtsidentität oder -ausdruck, Alter, Religion, nationale Herkunft, Abstammung, Ethnizität, Behinderung, Veteranenstatus, genetische Informationen, sexuelle Orientierung, Familienstand oder eine andere geschützte Eigenschaft gemäß geltendem Recht.

Vertex ist ein E-Verify-Arbeitgeber in den Vereinigten Staaten. Vertex wird angemessene Vorkehrungen für qualifizierte Personen mit bekannten Behinderungen gemäß geltendem Recht treffen.