Auf einen Blick
- Aufgaben: Leite das Schreiben komplexer regulatorischer Dokumente und mentor Junior-Autoren.
- Unternehmen: Amgen, ein führendes Biotechnologieunternehmen mit globaler Zusammenarbeit.
- Vorteile: Umfassende Mitarbeiterleistungen, flexible Arbeitsmodelle und Karriereentwicklungsmöglichkeiten.
- Weitere Informationen: Dynamisches Umfeld mit hervorragenden Wachstumschancen.
- Warum dieser Job: Verändere die Welt durch innovative medizinische Schreibprojekte und unterstütze Patienten weltweit.
- Qualifikationen: Doktorat oder Master mit relevanter Erfahrung in der medizinischen Schreibpraxis.
Das prognostizierte Gehalt liegt zwischen 140000 - 175000 € pro Jahr.
Wie könnten Sie die Vorstellungskraft herausfordern? Wenn Sie das Gefühl haben, Teil von etwas Größerem zu sein, dann sind Sie es auch. Bei Amgen treibt unsere gemeinsame Mission – Patienten zu dienen – alles, was wir tun, an. Es ist der Schlüssel zu unserem Aufstieg zu einem der weltweit führenden Biotechnologieunternehmen. Wir sind globale Mitarbeiter, die gemeinsam Erfolge erzielen – wir forschen, produzieren und liefern immer bessere Produkte, die über 10 Millionen Patienten weltweit erreichen.
In dieser Schlüsselrolle werden Sie als funktionale Bereichsleitung in Produktteams fungieren, Schreibaktivitäten für komplexe Produkteinreichungen leiten, Fachwissen bereitstellen, jüngere Autoren schulen und betreuen sowie Abteilungsaktivitäten leiten.
Wesentliche Verantwortlichkeiten:
- Verfassen oder Überwachen des Verfassens aller Dokumente für regulatorische Einreichungen, einschließlich klinischer Studienberichte, Investigator-Broschüren, Antworten auf Fragen, Protokolle, Protokolländerungen, Einwilligungserklärungen, Tabellen aller Studien, klinische Übersichtsergänzungen, eCTD Modul 2 klinische Zusammenfassungsdokumente, Briefing-Dokumente und pädiatrische Untersuchungspläne.
- Durchführung der formalen Überprüfung und Genehmigung der verfassten Dokumente gemäß den geltenden Standardarbeitsanweisungen.
- Leitung der regulatorischen Schreibaktivitäten für komplexe Produkteinreichungen mit begrenzter Aufsicht, einschließlich neuer und ergänzender Arzneimittelanträge/Biologika-Lizenzanträge.
- Funktionale Bereichsleitung in Produktteams (z. B. Global Regulatory Team, Evidence Generation Team, Global Safety Team, Label Working Group).
- Bereitstellung von funktionalen Bereichsbeiträgen für den globalen Regulierungsplan und die Teamziele.
- Überwachung der Arbeit von Vertrags- und freiberuflichen Autoren und Mentoring von Junior-Medizin-Autoren nach Bedarf.
- Leitung von abteilungsübergreifenden Initiativen, wo angemessen.
- Erstellung von Dokumentzeitplänen.
Was wir von Ihnen erwarten:
Wir sind alle unterschiedlich, doch wir nutzen alle unsere einzigartigen Beiträge, um Patienten zu dienen. Der dynamische Fachmann, den wir suchen, ist ein Führer mit diesen Qualifikationen.
Grundqualifikationen:
- Doktorgrad und 2 Jahre direkt verwandte Erfahrung.
- Masterabschluss und 6 Jahre direkt verwandte Erfahrung.
- Bachelorabschluss und 8 Jahre direkt verwandte Erfahrung.
- Associate-Abschluss und 10 Jahre direkt verwandte Erfahrung.
- Hochschulabschluss / GED und 12 Jahre direkt verwandte Erfahrung.
Bevorzugte Qualifikationen:
- Erfahrung mit regulatorischen Dokumenten in den Bereichen Regulatory Affairs, Forschung, Entwicklung oder verwandten Bereichen.
- Über 5 Jahre Erfahrung im medizinischen Schreiben in der Biotech-/Pharmaindustrie.
Was Sie von uns erwarten können:
Während wir daran arbeiten, Behandlungen zu entwickeln, die anderen helfen, kümmern wir uns auch um das berufliche und persönliche Wachstum sowie das Wohlbefinden unserer Mitarbeiter. Amgen bietet einen Total Rewards Plan, der Gesundheits- und Sozialleistungen für Mitarbeiter und berechtigte Angehörige, Finanzpläne mit Möglichkeiten zum Sparen für den Ruhestand oder andere Ziele, Work-Life-Balance und Karriereentwicklungsmöglichkeiten umfasst.
- Umfassendes Mitarbeiterbenefit-Paket, einschließlich eines Renten- und Sparplans mit großzügigen Unternehmensbeiträgen, Gruppenmedizin-, Zahn- und Sichtschutz, Lebens- und Invaliditätsversicherung sowie flexibler Ausgabenrechnung.
- Ein diskretionäres jährliches Bonusprogramm oder für Vertriebsmitarbeiter einen leistungsbasierten Anreizplan.
- Aktienbasierte langfristige Anreize.
- Ausgezeichnete Urlaubspläne und halbjährliche unternehmensweite Schließungen.
- Flexible Arbeitsmodelle, einschließlich Remote-Arbeitsmöglichkeiten, wo möglich.
Gehaltsbereich: 152.684,00 USD - 193.308,00 USD
Amgen ist ein Arbeitgeber, der Chancengleichheit bietet und Sie unabhängig von Ihrer Rasse, Hautfarbe, Religion, Geschlecht, sexuellen Orientierung, Geschlechtsidentität, nationaler Herkunft, geschütztem Veteranenstatus oder Behinderungsstatus berücksichtigen wird. Wir werden sicherstellen, dass Personen mit Behinderungen angemessene Vorkehrungen erhalten, um am Bewerbungs- oder Auswahlprozess teilzunehmen, wesentliche Arbeitsfunktionen auszuführen und andere Vorteile und Privilegien der Beschäftigung zu erhalten. Bitte kontaktieren Sie uns, um eine Unterkunft zu beantragen.
Regulatory Writing Sr Mgr Arbeitgeber: Dormont Manufacturing Co
Amgen ist ein herausragender Arbeitgeber, der seinen Mitarbeitern nicht nur eine bedeutende Rolle in der biotechnologischen Forschung und Entwicklung bietet, sondern auch ein unterstützendes Arbeitsumfeld fördert. Mit einem umfassenden Leistungspaket, flexiblen Arbeitsmodellen und zahlreichen Möglichkeiten zur beruflichen Weiterentwicklung sorgt Amgen dafür, dass seine Mitarbeiter sowohl persönlich als auch beruflich wachsen können. Die Unternehmenskultur basiert auf Zusammenarbeit und Innovation, was es zu einem idealen Ort macht, um an der Verbesserung der Patientenversorgung mitzuwirken.
StudySmarter Expertenrat🤫
Wir sind der Meinung, dass Sie so Regulatory Writing Sr Mgr erhalten könnten
✨Netzwerken über Branchenveranstaltungen
Such nach Konferenzen und Messen in der Biotechnologie, die in der Nähe stattfinden. Diese Events sind eine super Gelegenheit, um direkt mit Leuten von Unternehmen wie Dormont Manufacturing Co zu quatschen, mehr über deren aktuelle Projekte zu erfahren und deinen ersten Fuß in die Tür zu bekommen.
✨LinkedIn-Gruppen beitreten
Schau dir LinkedIn-Gruppen an, die sich auf Biotechnologie konzentrieren. Hier kannst du Fragen stellen, dich an Diskussionen beteiligen und herausfinden, welche Fähigkeiten gerade gefragt sind. Vielleicht bemerkst du auch, dass jemand von Dormont Manufacturing Co aktiv ist und du direkt Kontakt aufnehmen kannst.
✨Praktische Erfahrungen durch Nebenprojekte
Nutze deine Freizeit, um an kleinen Projekten oder Forschungsarbeiten in der Biotechnologie zu arbeiten. Das zeigt Initiative und gibt dir nicht nur mehr Wissen, sondern auch etwas Konkretes zum Zeigen bei Bewerbungsgesprächen, wenn du für die Vollzeitstelle bei Dormont Manufacturing Co vorsprichst.
✨Wie bei uns: Durch eigene Initiativen hervorstechen
Wir wissen, dass Selbstinitiativen gefragt sind! Wenn du dich in der Biotechnologie bewähren möchtest, kannst du zum Beispiel einen Blog über aktuelle Trends starten oder an Open-Source-Projekten mitarbeiten. Zeig deine Leidenschaft und wieso gerade du perfekt zu Dormont Manufacturing Co passt.
Wir glauben, dass du diese Fähigkeiten brauchst, um Regulatory Writing Sr Mgr mit Bravour zu bestehen
Einige Tipps für deine Bewerbung 🫡
Hebe deine Biotechnologie-Expertise hervor:Da es sich um ein Vollzeit-Stellenangebot im Bereich Biotechnologie handelt, solltest du deine relevanten Kenntnisse und Erfahrungen klar und deutlich präsentieren. Achte darauf, spezifische Projekte oder Forschungen, an denen du gearbeitet hast, zu erwähnen und welche Techniken oder Technologien du dabei verwendet hast.
Verweise auf relevante Zertifikate oder Abschlüsse:Im Bereich Biotechnologie sind bestimmte Abschlüsse und Zertifikate besonders wichtig. Stelle sicher, dass dein Lebenslauf deine akademische Ausbildung und eventuell relevante Zertifikate, wie beispielsweise Laborzertifikate, gut zur Geltung bringt. Diese könnten für Dormont Manufacturing Co entscheidend sein, um deine Qualifikation für Regulatory Writing Sr Mgr zu unterstreichen.
Erkläre deine Motivation für den Einstieg:In deinem Motivationsschreiben solltest du klar herausstellen, warum du gerade bei Dormont Manufacturing Co im Bereich Biotechnologie arbeiten möchtest. Vielleicht hast du ein persönliches Interesse an der Biotechnologie oder bewunderst die Projekte, die das Unternehmen durchführt. Zeig uns, was dich antreibt und warum du ein wertvolles Mitglied im Team sein würdest!
Lass deine Leidenschaft durchscheinen:Nutze die Gelegenheit, in deinem Anschreiben oder Lebenslauf zu zeigen, was dich an der Biotechnologie fasziniert. Zeige in deinen Worten, dass du für diesen Bereich brennst und bereit bist, deine Kenntnisse und Fähigkeiten in einem Vollzeitjob bei Dormont Manufacturing Co einzubringen. Das hebt dich von anderen Bewerbungen ab!
Wie man sich auf ein Vorstellungsgespräch bei Dormont Manufacturing Co vorbereitet
✨Verstehe die biologischen Grundlagen
Egal, ob es um Labortechniken oder molekulare Biologie geht – mach dich mit den grundlegenden biologischen Konzepten vertraut, die für das Unternehmen wichtig sind. Bei einem Gespräch mit Dormont Manufacturing Co könnten dir technische Fragen zu Experimenten oder spezifischen Methoden gestellt werden, also sei vorbereitet, deine Kenntnisse überzeugend zu präsentieren.
✨Portfolio der bisherigen Projekte
Stell sicher, dass du eine Auswahl von Projekten hast, die du während des Interviews präsentieren kannst. Das könnte alles von Praktika bis zu Uni-Projekten sein, die deine praktischen Fähigkeiten in der Biotechnologie demonstrieren. Dadurch zeigst du nicht nur deine Erfahrung, sondern auch dein Engagement für das Fachgebiet.
✨Soft Skills sind wichtig!
In der Biotechnologie sind Teamarbeit und Kommunikationsfähigkeiten entscheidend. Sei bereit, Beispiele zu geben, in denen du erfolgreich im Team gearbeitet hast oder komplexe Informationen einfach vermitteln konntest. Dormont Manufacturing Co wird wahrscheinlich wissen wollen, wie du dich in einem Team von Wissenschaftlern einbringst.
✨Bleibe auf dem neuesten Stand – auch mit aktuellen Entwicklungen
Schau dir einige der neuesten Trends oder Technologien in der Biotechnologie an, wie CRISPR oder personalisierte Medizin. Wenn du über aktuelle Themen sprichst, zeigst du nicht nur dein Interesse an der Branche, sondern kannst auch deine Initiativen zur kontinuierlichen Weiterbildung unter Beweis stellen, was für Dormont Manufacturing Co sicher beeindruckend ist.
