Scientist Microbiological Quality Control

Arbeitszeit: Standard (Mo-Fr)

Umgebungsbedingungen: Einhaltung aller Good Manufacturing Practices (GMP) Sicherheitsstandards

Als Teil des Thermo Fisher Scientific-Teams werden Sie bedeutende Arbeit leisten, die einen positiven Einfluss auf globaler Ebene hat. Schließen Sie sich unseren Kollegen an, um unsere Mission jeden Tag zum Leben zu erwecken und unseren Kunden zu helfen, die Welt gesünder, sauberer und sicherer zu machen. Wir bieten unseren globalen Teams die Ressourcen, die sie benötigen, um individuelle Karriereziele zu erreichen, während wir die Wissenschaft einen Schritt weiter bringen, indem wir Lösungen für einige der größten Herausforderungen der Welt entwickeln, wie den Schutz der Umwelt, die Gewährleistung der Lebensmittelsicherheit oder die Unterstützung bei der Suche nach Heilmitteln für Krebs.

Beschreibung: Treten Sie unserem Team bei Thermo Fisher Scientific als Lead QC Technician bei, wo Sie dazu beitragen, die Welt gesünder, sauberer und sicherer zu machen. In dieser wichtigen Rolle stellen Sie sicher, dass die Qualitätsstandards durch Tests und Inspektionen von Produkten in einer cGMP-Umgebung eingehalten werden. Sie koordinieren die Aktivitäten der Qualitätskontrolle, leiten ein Team von QC-Technikern und arbeiten mit funktionsübergreifenden Teams zusammen, um die höchsten Qualitätsstandards aufrechtzuerhalten. Sie führen analytische Tests durch, dokumentieren die Ergebnisse und unterstützen kontinuierliche Verbesserungsinitiativen, während Sie Teammitglieder betreuen.

Verantwortlichkeiten:

• Verantwortlich für die Organisation der täglichen Abläufe im Mikrobiologischen QC (MBQC) Labor und die Aufrechterhaltung des Betriebs des Labors (einschließlich Wartung der Ausrüstung).
• Verantwortlich für die Erstellung und Überarbeitung von Richtliniendokumenten wie SOPs/Wls und anderen verwandten Dokumenten.
• System Matter Expert (SME) für Bioburden, Wachstumsförderung, Mikroidentifikationen und Endotoxin-Testmethoden sowie verwandte Qualitätsereignisse.
• Teilnahme an der Übertragung, Entwicklung und Verifizierung/Validierung mikrobiologischer Methoden einschließlich der Qualifizierung der für die Analyse benötigten Ausrüstung.
• Testen von End- und Zwischenprodukten, Prozessproben, Proben aus der Reinigungsvalidierung, Versorgungs- und Umgebungsüberwachungsproben als Backup.
• Unterstützung der GMP-Inspektionsbereitschaft der QC, um die vollständige Einhaltung der relevanten Qualitätssystem- und Verfahrensdokumente sicherzustellen.
• Unterstützung der QC-Teams (MBQC und Service und Support) bei der Bestellung von Materialien, der Logistik von Proben und dem Bestandsmanagement der QC-Labore.
• Agieren als Biosicherheitsbeauftragter am Standort Thermo Fisher Scientific Lengnau gemäß dem Schweizer Gesetz (SAMV, ESV).

Anforderungen:

• Mindestens 4 Jahre Erfahrung in der Qualitätskontrolle in einem regulierten Umfeld (pharmazeutisch/medizinisches Gerät bevorzugt).
• Bevorzugte Studienrichtungen: Chemie, Biologie oder verwandtes wissenschaftliches Gebiet.
• Nachgewiesene Kenntnisse im Umgang mit analytischen Testgeräten und -techniken (HPLC, GC, Spektrophotometrie).
• Starkes Verständnis der cGMP-Anforderungen und Qualitätssysteme.
• Erfahrung mit Qualitätsdokumentation und Datenüberprüfung.
• Nachgewiesene Fähigkeit, andere zu führen und zu betreuen, während die Qualitätsstandards eingehalten werden.
• Ausgezeichnete Detailgenauigkeit und organisatorische Fähigkeiten.
• Starke mündliche und schriftliche Kommunikationsfähigkeiten.
• Kenntnisse in Standardbürosoftware und LIMS-Systemen.
• Fähigkeit, in Reinraumatmosphären zu arbeiten und Gleitverfahren zu befolgen.
• Körperliche Fähigkeit, längere Zeit zu stehen und gelegentlich bis zu 25 lbs zu heben.
• Flexibilität, verschiedene Schichten nach Bedarf zu arbeiten.
• Problemlösungsfähigkeiten und die Fähigkeit, technische Probleme zu beheben.
• Erfahrung im Schreiben und Überprüfen von SOPs und technischen Dokumentationen.