Auf einen Blick
- Aufgaben: Leite regulatorische und klinische Strategien für innovative Medizinprodukte.
- Unternehmen: Werde Teil von ZEISS, einem globalen Innovationsführer mit über 46.000 Mitarbeitern.
- Vorteile: Attraktives Gehalt, umfassende Gesundheitsleistungen und flexible Arbeitszeiten.
- Weitere Informationen: Remote-Position mit großartigen Entwicklungsmöglichkeiten und einem unterstützenden Team.
- Warum dieser Job: Gestalte die Zukunft der Medizintechnologie und mache einen echten Unterschied.
- Qualifikationen: Masterabschluss in Naturwissenschaften oder Ingenieurwesen, 15 Jahre Erfahrung im FDA-regulierten Umfeld.
Das prognostizierte Gehalt liegt zwischen 80000 - 100000 € pro Jahr.
Hier bei ZEISS sind wir die Pioniere der Wissenschaft und begegnen sich ständig verändernden Umgebungen in einer schnelllebigen Welt mit modernster Technologie und kontinuierlichen Fortschritten. ZEISS glaubt, dass Innovation und Technologie der Schlüssel zu einer nachhaltigen Zukunft und Lösungen für den globalen Wandel sind. Wir haben ein vielfältiges Portfolio in verschiedenen Segmenten wie industrielle Qualität & Forschung, Medizintechnologie, Verbrauchermärkte und Halbleiterfertigungstechnologie.
Diese Position ist eine Remote-Rolle.
Der Senior Advisor für regulatorische und klinische Angelegenheiten ist verantwortlich für die Leitung der regulatorischen und klinischen Strategien, um eine optimierte, erfolgreiche, zeitgerechte und ressourcenschonende Kommerzialisierung des globalen Produktportfolios von CZM in den Vereinigten Staaten sicherzustellen. Die Person ist verantwortlich für die regulatorische Strategie und Unterstützung einer Vielzahl von FDA-Einreichungen, einschließlich Voranmeldungen (Q-subs), Vorabbenachrichtigungen (510(k)s), Anträgen auf Marktzulassung (PMAs) und Ausnahmen für Prüfgeräte (IDEs).
Zusätzlich sind sie verantwortlich für Beratung und Unterstützung, um die erforderliche klinische Forschung zu leiten, die es dem Unternehmen ermöglicht, marktverändernde Innovationen im Bereich medizinischer Geräte zu liefern. Sie haben erheblichen Einfluss und tragen zur Gestaltung klinischer Forschungsstudien in den USA bei und sind eine Expertenressource während der Durchführung dieser Studien. Sie arbeiten mit den Produktentwicklungsteams von CZM und den US SSC-Regulierungs- und Klinikteams zusammen, um strategische Pläne zur Unterstützung von US- (und potenziell globalen) Marktzulassungen zu erstellen.
Diese Rolle fungiert als Berater und Fachexperte für regulatorische und klinische Fragen in den USA, insbesondere bei der Interpretation der Perspektive der US FDA auf allen Ebenen, von der Geschäftsführung bis zu einzelnen Mitarbeitern; für alle Funktionen (z.B. RA, CA, F&E, Marketing/Produktmanagement, MarCom) und für alle Produktentwicklungsteams von CZM weltweit.
Der Senior Advisor für regulatorische und klinische Angelegenheiten nutzt sein Fachwissen, um am Standardentwicklungsprozess für ophthalmische Geräte teilzunehmen, der vom Vision Council zur Unterstützung des American National Standards Institute (ANSI) einberufen wird. Die Person kann zur Entwicklung von SOPs beitragen, die RA- und/oder CA-Eingaben erfordern, um die Anforderungen der USA widerzuspiegeln. Der Stelleninhaber fungiert als Verbindung zur US FDA und vertritt CZM bei Treffen mit der Behörde sowie mit externen Normungsorganisationen.
Hier ist, was Sie tun werden:
- Beitrag zu regulatorischen und klinischen Strategien aller CZM-Produkte für den US-Markt, um angemessene und effizienteste 510(k)s, PMAs und IDEs sicherzustellen.
- Teilnahme an Strategie- und Managementbesprechungen, um Anleitung und Perspektive der Behörde zu bieten.
- Nachgewiesene Expertise in der Gestaltung und Umsetzung komplexer klinischer Strategien zur Unterstützung globaler regulatorischer und Marktbedürfnisse.
- Expertise in der Gestaltung und Durchführung klinischer Studien, die die Nutzung klinischer Daten für globale Produktzulassungen optimieren.
- Coaching/Training von CZM-Organisationen zu US-Anforderungen (z.B. Produktdesign/Designkontrollen, klinische Anforderungen, Überprüfung von Marketingmaterialien usw.).
- Überprüfung von Produktansprüchen und -plänen zur Untermauerung dieser Ansprüche und Entscheidung über die Angemessenheit der Anspruchsunterstützung.
- Vorbereitung und Teilnahme an Besprechungen mit der US FDA.
- Entscheidung über die Angemessenheit von Werbe- und Schulungsmaterialien hinsichtlich des entsprechenden regulatorischen Inhalts bei unklaren Aspekten.
- Unterstützung von Produktbeschwerdeuntersuchungen, falls erforderlich.
- Unterstützung von BIMO-Audits, falls erforderlich.
- Behebung von Fragen der FDA, vor und nach dem Markt.
Qualifikationen:
- Master-Abschluss mit Schwerpunkt in den Naturwissenschaften, Mathematik, Statistik oder Ingenieurwesen mit einer soliden klinischen Grundlage erforderlich. Bevorzugt werden O.D., Ph.D. oder M.D.
- Vordenker im Bereich der Augenheilkunde und/oder der Sehwissenschaften und anerkannt für ihre Beiträge und/oder Veröffentlichungen in diesem Bereich.
- Fünfzehn (15) Jahre Erfahrung in einem von der FDA regulierten Umfeld (oder 8+ Jahre mit M.D.).
- Mindestens fünfzehn (15) Jahre nachgewiesene Erfahrung mit der FDA oder Arbeitsbeziehung zur FDA (oder 8+ Jahre mit M.D.).
- Direkte Erfahrung in der Zusammenarbeit mit der Behörde wird stark bevorzugt.
- Ausgezeichnete Kommunikationsfähigkeiten, sowohl schriftlich als auch mündlich, und Computerkenntnisse sind erforderlich.
- Ein starker Hintergrund in refraktiver Chirurgie, IOL-Technologie, Sehwissenschaft und statistischer Analyse ist wünschenswert.
Das Jahresgehalt für diese Position liegt zwischen 183.000 und 228.800 USD. Das angebotene Gehalt für diese Rolle kann durch Faktoren wie Standort, Umfang der Rolle, Qualifikationen, Ausbildung, Erfahrung und Komplexität/Spezialisierung/Mangel an Talenten beeinflusst werden. Diese Position ist auch für einen Leistungsbonus berechtigt.
Wir haben großartige Vorteile, um Sie als Mitarbeiter bei ZEISS zu unterstützen!
- Medizinisch
- Sehen
- Zahnmedizin
- 401k-Matching
- Programme zur Mitarbeiterunterstützung
- Bezahlte Freizeit, einschließlich Urlaub, persönliche Tage und Krankheitstage
ZEISS ist ein Arbeitgeber, der Chancengleichheit bietet.
Senior Advisor, Regulatory and Clinical Affairs Arbeitgeber: Dormont Manufacturing Co
Dormont Manufacturing Co ist ein hervorragender Arbeitgeber, der seinen Mitarbeitern in Genf die Möglichkeit bietet, an der Weiterentwicklung der SonarQube-Plattform zu arbeiten. Mit einer flexiblen Arbeitsweise, die sowohl Büro- als auch Remote-Tage umfasst, fördert das Unternehmen eine Kultur der Vielfalt und des kontinuierlichen Lernens, während es gleichzeitig spannende Wachstumschancen in einem dynamischen Umfeld bietet.
StudySmarter Expertenrat🤫
Wir sind der Meinung, dass du so Senior Advisor, Regulatory and Clinical Affairs erhalten könntest
✨Tipp 1: Nutze Fachveranstaltungen
Besuche Fachmessen, Kongresse und regionale medizinische Treffen, um direkt mit potenziellen Arbeitgebern in Kontakt zu treten. Solche Events sind eine großartige Gelegenheit, dein Netzwerk zu erweitern und mehr über offene Positionen zu erfahren!
✨Tipp 2: Engagiere dich in Fachgesellschaften
Tritt medizinischen Fachgesellschaften bei! Diese Gruppen bieten oft exklusive Jobangebote und Netzwerkmöglichkeiten. Außerdem kannst du dich über aktuelle Entwicklungen in deinem Gebiet informieren und deine Sichtbarkeit erhöhen.
✨Tipp 3: Praktische Erfahrungen sammeln
Wenn du noch nicht viel Berufserfahrung hast, ziehe es in Betracht, deine Praktika oder Famulaturen in Kliniken oder Praxen gezielt auszuwählen, die auch Vollzeitstellen anbieten. So kannst du dich direkt bei der Arbeit ins Gespräch bringen und deine Fähigkeiten unter Beweis stellen.
✨Tipp 4: Bewirb dich direkt bei uns!
Vergiss nicht, dass wir bei Dormont Manufacturing Co immer auf der Suche nach talentierten Ärzt:innen sind! Sieh dir unsere Karriereseite an und bewirb dich direkt dort. Je früher du dich bewirbst, desto schneller kannst du Teil unseres Teams werden!
Wir glauben, dass du diese Fähigkeiten brauchst, um Senior Advisor, Regulatory and Clinical Affairs mit Bravour zu bestehen
Einige Tipps für deine Bewerbung 🫡
Dein Lebenslauf als erste Visitenkarte:Wenn es um die Bewerbung als Arzt bei Dormont Manufacturing Co geht, ist dein Lebenslauf super wichtig! Achte darauf, neben deinen Ausbildungsdaten auch relevante Praktika und Klinikerfahrungen aufzulisten. Hebe besondere Zertifikate hervor, die deine Fähigkeiten im Umgang mit Patienten oder in bestimmten medizinischen Fachrichtungen zeigen.
Überzeuge mit deiner Motivation:In deinem Bewerbungsschreiben solltest du klar machen, warum du bei Dormont Manufacturing Co arbeiten möchtest. Zeige auf, welche persönlichen Erfahrungen dich zu diesem Beruf hingezogen haben und was du im medizinischen Bereich lernen und erreichen willst. Das gibt deinem Schreiben eine persönliche Note und zeigt dein Engagement!
Besondere Fähigkeiten hervorheben:Wenn du spezielle Fähigkeiten oder Erfahrungen hast, die dich von anderen Bewerbern abheben, lasse diese nicht außen vor! Das können beispielsweise Zusatzqualifikationen, Fortbildungen oder Sprachkenntnisse sein, die im medizinischen Bereich von Vorteil sind. Solche Details können den Unterschied machen!
Die richtige Form wählen:Achte darauf, dass dein Anschreiben und Lebenslauf klar strukturiert und gut lesbar sind. Verwende einfache Sprache, um deine Gedanken effektiv zu vermitteln. Schau dir auch die Anforderungen von Dormont Manufacturing Co an und passe deine Dokumente dem an. Und denk daran, direkt über unsere Webseite zu bewerben - so hast du die besten Chancen!
Wie man sich auf ein Vorstellungsgespräch bei Dormont Manufacturing Co vorbereitet
✨Klinische Kenntnisse hervorheben
Im Gesundheitswesen ist es wichtig, dass wir unsere klinischen Fähigkeiten und unser medizinisches Wissen klar präsentieren können. Bereite dich darauf vor, konkrete Beispiele aus deinem Studium oder Praktika zu nennen, die deine praktischen Fähigkeiten zeigen und verdeutlichen, warum du eine gute Wahl für Dormont Manufacturing Co als Senior Advisor, Regulatory and Clinical Affairs bist.
✨Kommunikation ist der Schlüssel
In der Medizin ist eine klare Kommunikation entscheidend. Sei bereit, deine Kommunikationsstrategien zu erläutern, insbesondere im Umgang mit Patienten und im Team. Überlege dir, wie du mit schwierigen Situationen umgegangen bist und welche Ansätze du für effektive Kommunikation wählst.
✨Fallstudien und praktische Szenarien
Vorbereitung auf Fallstudien kann uns helfen, im Gespräch zu glänzen. In vielen medizinischen Interviews werden uns Szenarien präsentiert, in denen wir Lösungen oder Behandlungsansätze vorschlagen müssen. Übe solche Fälle im Voraus, um sicherzustellen, dass du ruhig und kompetent reagierst.
✨Langfristige Motivation und Teamarbeit
Da es sich um eine Vollzeitstelle handelt, ist es wichtig, unsere langfristige Motivation für den Job zu betonen. Bin vorbereitet, Fragen über meine Vision im Gesundheitswesen und darüber, wie ich in Dormont Manufacturing Co als Senior Advisor, Regulatory and Clinical Affairs einen Beitrag leisten kann, zu beantworten. Zeige, wie gut du in ein Team passt und dass du die Herausforderungen der täglichen Arbeit nicht nur bewältigen, sondern auch daraus lernen willst.
