Senior Associate II, TMF Operations - EMEA/LATAM- Fixed term- Remote

Wir sind ein globales, mittelständisches CRO, das Grenzen überschreitet, innoviert und erfindet, denn der Weg zu einer Heilung für die hartnäckigsten Krankheiten der Welt wird nicht von denen geebnet, die auf Nummer sicher gehen. Er wird von denen gebaut, die bahnbrechende, kreative Ansätze verfolgen und diese mit Qualität und Exzellenz umsetzen.

Wir sind Worldwide Clinical Trials, ein globales Team von über 3.500 Experten, klugen Denkern, Träumern und Machern, und gemeinsam verändern wir die Art und Weise, wie die Welt CROs erlebt – auf die bestmögliche Weise. Unsere Mission ist es, jeden Tag mit Leidenschaft und Zielstrebigkeit zu arbeiten, um Leben zu verbessern, und wir suchen nach anderen, die diesen gleichen Anspruch schätzen.

Was die Abteilung Records Management Compliance bei Worldwide tut: TMF Operations kümmert sich um die Verarbeitung, Wartung und Archivierung aller wesentlichen Unterlagen in strikter Übereinstimmung mit den geltenden Standardarbeitsanweisungen, Vorschriften und branchenüblichen Best Practices. In Worldwide Clinical Trials ist unsere Kultur der Zusammenarbeit und Innovation das, was uns in unserem Streben nach Exzellenz in der klinischen Forschung antreibt und einen bedeutenden Einfluss auf das Leben jedes Patienten hat. Die Rollen innerhalb unserer TMF Operations-Abteilung haben einen globalen Umfang, mit der Möglichkeit, regelmäßig mit Mitgliedern des Worldwide Project Teams zusammenzuarbeiten.

Was Sie tun werden:

• Durchführen von RMC-Leitaktivitäten, Verwaltung einer Reihe komplexer Studien oder eines Sponsorportfolios von Studien.
• Direkte Kommunikation mit mehreren Projektteammitgliedern und Sponsoren zur Bewertung der Projektbedürfnisse im Zusammenhang mit dem TMF und zur Bereitstellung von Fachwissen (SME).
• Überwachung des Qualitätskontrollprozesses einschließlich Planung, Berichterstattung und Nachverfolgung von Nichtkonformitäten.
• Unterstützung bei der Entwicklung projektspezifischer TMF-Qualitätsmanagementdokumente.
• Vorbereitung, Pflege und Präsentation von TMF-Kennzahlen und zugrunde liegenden Datenanalyse-Trends mit Projektteams und Sponsoren.
• Unterstützung bei regulatorischen und Sponsor-Audits sowie der Lösung von Auditfeststellungen, wo erforderlich.

Was Sie in die Rolle einbringen:

• Fundiertes Verständnis der Prinzipien der klinischen Forschung, der branchenüblichen Standards und Vorschriften, die für das TMF-Management gelten.
• Starke Planungs- und Organisationsfähigkeiten mit der Fähigkeit, unter Druck zu arbeiten.
• Ausgeprägte zwischenmenschliche Fähigkeiten in einem schnelllebigen, termingebundenen, sich schnell verändernden Umfeld.
• Exzellente schriftliche und mündliche Kommunikationsfähigkeiten, um Informationen klar und präzise an interne und externe Parteien zu präsentieren.
• Fähigkeit, Lösungen zu identifizieren und Entscheidungen zu treffen oder das Bewusstsein zu haben, um optimale, regulatorisch konforme Lösungen zu finden, einschließlich derjenigen, die für komplexe technische Situationen erforderlich sind.

Ihre Erfahrung:

• Bevorzugter Hochschulabschluss (Lebenswissenschaften wünschenswert).
• Kombination aus Ausbildung und 2-4 Jahren relevanter Erfahrung.
• Kenntnisse über die Arbeit in einer stark regulierten Branche oder Erfahrung in der CRO-/Pharmaindustrie.

Worldwide ist ein Arbeitgeber, der Chancengleichheit bietet und sich verpflichtet hat, Fachleuten aus allen Hintergründen und Erfahrungen zum Erfolg zu verhelfen. Zu diesem Zweck priorisieren wir die Anwerbung vielfältiger Talente und fördern ein integratives Umfeld, das Zusammenarbeit und Kreativität anregt. Wir wissen, dass unsere Mitarbeiter kreativer, innovativer und erfolgreicher sein können, wenn sie sich geschätzt und einbezogen fühlen. Wir sind auf einer Mission, die Besten einzustellen, und setzen uns dafür ein, außergewöhnliche Mitarbeitererfahrungen zu schaffen, in denen jeder respektiert wird und Zugang zu Chancengleichheit hat.