Senior Clinical Research Associate (Temp)

Über Karius

Karius ist ein Unternehmen der Lebenswissenschaften, das durch klinische Metagenomik unterstützt wird und sich darauf konzentriert, die Patientenversorgung durch mikrobielle Erkenntnisse zu verbessern. Wir setzen uns dafür ein, die diagnostische Wissenschaft und Technologie voranzutreiben, um die Diagnose und Behandlung von Infektionskrankheiten zu optimieren. Durch den Einsatz von Genomik und KI sind wir bestrebt, die diagnostische Landschaft für Infektionskrankheiten zu verbessern. Karius liefert beispiellose diagnostische Einblicke, indem es zirkulierende mikrobielle zellfreie DNA im Körper nachweist, um Ärzten zu helfen, schnelle Behandlungsentscheidungen zu treffen.

Positionszusammenfassung

Der Senior Clinical Research Associate ist verantwortlich für das Management und die Überwachung klinischer Standorte, um die Einhaltung der Studienprotokolle, GCP-Richtlinien und geltenden Vorschriften sicherzustellen. Diese Rolle führt vor Ort und remote Monitoring durch, überprüft Monitoringberichte und Standortdaten auf Qualität und Trends, unterstützt die Identifizierung und Lösung von Problemen auf Standortebene und arbeitet eng mit dem klinischen Studienteam zusammen. Der Senior CRA kann junior CRAs betreuen und Best Practices teilen, um eine qualitativ hochwertige Überwachung und erfolgreiche Durchführung klinischer Studien zu unterstützen. Dies ist eine temporäre Position: 6 Monate.

Warum sollten Sie sich uns anschließen?

Karius hat sich zum Ziel gesetzt, Infektionskrankheiten durch Innovationen in der genomischen Sequenzierung und im maschinellen Lernen zu bekämpfen. Die Plattform des Unternehmens liefert bereits beispiellose Einblicke in die mikrobielle Landschaft und bietet Klinikern einen umfassenden Test, der in der Lage ist, mehr als tausend Krankheitserreger direkt aus Blut zu identifizieren und der Industrie hilft, die Entwicklung therapeutischer Lösungen zu beschleunigen. Die Produkte, die Karius heute anbietet, gehören zu den fortschrittlichsten Lösungen, die Ärzten zur Verfügung stehen, die darauf abzielen, vielen sonst ineffektiv behandelten Patienten eine bessere Versorgung zu bieten. Unsere Tests sind das Ergebnis unglaublicher Arbeiten unserer Wissenschaftler, Statistiker, Ingenieure und Ärzte, die alle von derselben Mission angetrieben werden. Sie, als Teil des Karius-Teams, werden sehen können, wie direkt Ihre Arbeit einen lebensverändernden Einfluss auf Menschen hat und das in großem Maßstab.

Berichtet an: Sr. Manager, Clinical Site Operations

Standort: Redwood City, CA (Hybrid) oder Remote (USA)

Hauptverantwortlichkeiten

• Durchführung von Vor-Ort- und Remote-Monitoring-Besuchen für zugewiesene Standorte gemäß dem Clinical Monitoring Plan, ICH GCP-Richtlinien und geltenden lokalen Vorschriften.
• Durchführung der Quellenverifizierung, um sicherzustellen, dass die Daten des Fallberichtsformulars (CRF) genau, vollständig und konsistent mit den Quelldokumenten und dem Protokoll sind.
• Management der täglichen Kommunikation mit den zugewiesenen Standorten, Unterstützung bei der Rekrutierung, Klärung von Anfragen und allgemeiner Standortleistung.
• Proaktive Identifizierung und Dokumentation von Risiken und Problemen auf Standortebene, Beantwortung studienspezifischer Fragen und Management von Eskalationen bis zur Lösung.
• Überwachung der Sammlung, Überprüfung und Pflege wesentlicher regulatorischer und Studienunterlagen, um die Bereitschaft für Inspektionen sicherzustellen.
• Enge Zusammenarbeit mit Prüfern und internen klinischen Teams zur Unterstützung eines effektiven Studienstarts, -durchführung und -abschlusses sowie zur Gewährleistung einer erfolgreichen Studienausführung.
• Überwachung der Durchführung klinischer Studienaktivitäten gemäß den Good Clinical Practices.

Was macht den Job spannend?

Karius arbeitet an der Grenze dessen, was derzeit in der Diagnostik möglich ist. Damit verbunden sind eine Welle neuer und unglaublicher Herausforderungen und Chancen. Um diesen Wert zu liefern, werden Sie einige der fortschrittlichsten Technologien nutzen und dort innovieren, wo die aktuellen Lösungen einfach nicht ausreichen. Sie werden sehen, wie wichtig Ihre Arbeit wirklich ist.

Reise: Reise erforderlich (bis zu 80%).

Körperliche Anforderungen: Unterliegt längeren Sitz- und/oder Stehzeiten, Sicht zur Überwachung und moderaten Geräuschpegeln. Die Arbeit wird in der Regel in einem Büro, Labor oder klinischen Umfeld durchgeführt.

Positionsanforderungen

• Abschluss eines Bachelor-Studiums in einem Bereich der Lebenswissenschaften oder einem gesundheitsbezogenen Bereich.
• 5+ Jahre Erfahrung in klinischen Studien, einschließlich Studienüberwachung; Erfahrung mit LDTs oder In-vitro-Diagnosetechnologien wird stark bevorzugt.
• 3+ Jahre Erfahrung mit einem Master-Abschluss.
• Starkes Wissen über FDA-Vorschriften, ICH-GCP-Richtlinien und Abläufe klinischer Studien.
• Fähigkeit, häufig zu reisen, manchmal mit kurzer Vorankündigung, und Reisemanagement effektiv zu steuern.
• Kenntnisse in Microsoft Office und klinischen Studienmanagementsystemen (CTMS) sind von Vorteil.
• CCRA/CCRP-Zertifizierung ist wünschenswert.

Persönliche Qualifikationen

Diese Position erfordert ausgezeichnete Kommunikations- und zwischenmenschliche Fähigkeiten, Aufmerksamkeit für Details und fortgeschrittene Problemlösungsfähigkeiten.

Haftungsausschluss

Die obige Stellenbeschreibung soll die allgemeine Art und das Niveau der Arbeit beschreiben, die von Personen in dieser Position ausgeführt wird. Sie ist nicht als erschöpfende Liste aller Aufgaben, Verantwortlichkeiten und erforderlichen Fähigkeiten gedacht. Verantwortlichkeiten und Aufgaben können geändert oder angepasst werden, um den Bedürfnissen des Unternehmens gerecht zu werden, und zusätzliche Aufgaben können nach Bedarf zugewiesen werden. Die Stellenbeschreibung kann jederzeit nach Ermessen von Karius geändert werden.

Gleichberechtigter Arbeitgeber

Bei Karius schätzen wir einen vielfältigen und integrativen Arbeitsplatz und bieten allen Bewerbern und Mitarbeitern gleiche Beschäftigungsmöglichkeiten. Wir setzen uns dafür ein, die volle Vielfalt der Menschen in unserer Einstellung, Rekrutierung und Entwicklung von Mitarbeitern im gesamten Unternehmen zu ehren und zu fördern. Alle qualifizierten Bewerber für eine Anstellung werden ermutigt, sich zu bewerben und werden ohne Berücksichtigung von Rasse, Hautfarbe, Geschlecht, Geschlechtsidentität und Geschlechtsausdruck (einschließlich transgender Personen, die sich im Übergang befinden, sich umgestellt haben oder als solche wahrgenommen werden), Religion, Alter, nationaler Herkunft oder Abstammung, Staatsbürgerschaft, körperlicher oder geistiger Behinderung, medizinischem Zustand, Familienpflege, Familienstand, Status als Lebenspartner, sexueller Orientierung, genetischen Informationen, militärischem oder Veteranenstatus oder aus anderen Gründen, die durch Bundes-, Landes- oder lokale Gesetze geschützt sind, berücksichtigt. Wenn Sie aufgrund einer Behinderung nicht in der Lage sind, Ihre Bewerbung einzureichen, kontaktieren Sie uns bitte unter recruiting@kariusdx.com, und wir werden qualifizierten Personen mit Behinderungen entgegenkommen.