Senior Director, Clinical Sciences

Amylyx hat eine ehrgeizige Mission, eine neue Ära für die Behandlung von Krankheiten mit hohen unerfüllten Bedürfnissen einzuleiten. Wo andere Herausforderungen sehen, sehen wir Chancen, die wir mit Dringlichkeit, rigoroser Wissenschaft und unerschütterlichem Engagement für die Gemeinschaften, die wir bedienen, verfolgen. Wir sind ein klinisch tätiges Unternehmen, das sich derzeit auf post-bariatrische Hypoglykämie (PBH), Wolfram-Syndrom und amyotrophe Lateralsklerose (ALS) konzentriert. Unsere Mission wird von unseren Mitarbeitern getragen. Unsere Kernwerte – mutig sein, neugierig sein, authentisch sein, engagiert sein und Verantwortung übernehmen – schaffen eine Kultur des Miteinanders. Amylyx hat ein erfahrenes Team zusammengestellt, das bereit ist zu handeln, denn die Gemeinschaften, die wir bedienen, haben keine Zeit zu verlieren. Wenn Sie unsere Leidenschaft teilen und entschlossen sind, einige der schwierigsten Probleme der Medizin anzugehen, ermutigen wir Sie, die folgende Gelegenheit zu lesen und sich zu bewerben.

Die Gelegenheit

Der Senior Director, Clinical Sciences wird ein Schlüsselmitglied des Clinical Development-Teams sein und ist verantwortlich für die wissenschaftliche Unterstützung laufender Aktivitäten. Diese Rolle berichtet an einen Senior Medical Director und arbeitet funktionsübergreifend mit F&E, Programmmanagement, klinischen Operationen, Biostatistik und Datenmanagement zusammen. Der ausgewählte Kandidat wird wichtige Entwicklungsaktivitäten für klinische Studien unterstützen und vorantreiben sowie die Gesamtdurchführung der klinischen Entwicklungspläne (CDP) steuern.

Verantwortlichkeiten

• Zusammenarbeit mit dem klinischen Entwicklungsteam bei der Überprüfung, Analyse und Interpretation von Studienergebnissen.
• Wissenschaftliche Unterstützung bei laufenden klinischen Studien der Phasen I bis III und Mitwirkung an der Planung und dem Design bevorstehender klinischer Studien.
• Überwachung und Überprüfung von Studiendaten einschließlich Labor-, Sicherheitsdaten und Patienteneignung sowie Konsultation mit dem Programm-Arzt nach Bedarf.
• Verfassen und/oder Überprüfen von Dokumenten im Zusammenhang mit klinischen Studien, einschließlich Protokollen, CRF, Einwilligungserklärungen, Protokollabweichungen, Überwachungsplänen und regulatorischen Dokumenten.
• Beitrag zu regulatorischen Dokumenten, einschließlich CSRs, Investigator’s Brochures und klinischen Abschnitten von INDs, CTAs.
• Interaktion mit externen medizinischen/wissenschaftlichen Beratern, Meinungsführern und klinischen Prüfern in den therapeutischen Bereichen sowie mit internem Management und Personal für die Arzneimittelentwicklung zur Vorbereitung/Überarbeitung/Wartung und effizienten Durchführung des klinischen Entwicklungsplans.

Erforderliche Qualifikationen

• Fortgeschrittene Ausbildung (z.B. Ph.D., Pharm.D., Master-Abschluss in einem wissenschaftlichen/medizinischen Bereich).
• PhD oder PharmD mit über 5 Jahren Erfahrung in der klinischen Forschung, Pharmazeutik oder CRO, ODER Master-Abschluss mit über 10 Jahren relevanter Erfahrung.
• Kenntnisse in der Arzneimittelentwicklung der Phasen 1-3.
• Kenntnisse in der Durchführung klinischer Studien und Interaktionen zwischen Sponsor und Standort für klinische Studien.
• Gut vertraut mit relevanten Anwendungen von GCP (Good Clinical Practice), ICH, FDA, EMEA und anderen relevanten Richtlinien und Vorschriften.
• Starker, kooperativer Teamplayer.
• Ausgezeichnete Detailgenauigkeit und Kommunikationsfähigkeiten.

Bevorzugte Anforderungen

• Vorherige Erfahrung in seltenen Krankheiten im Bereich Neurologie oder Endokrinologie.

Arbeitsort und Bedingungen

Bei Amylyx unterstützen wir stolz Remote-Arbeitsmöglichkeiten innerhalb der Vereinigten Staaten. Aufgrund geschäftlicher Überlegungen im Zusammenhang mit der Krankenversicherungsdeckung und den staatlichen Steuervorschriften können wir jedoch keine Mitarbeiter einstellen, die in bestimmten Bundesstaaten wohnen und/oder arbeiten. Derzeit ziehen wir keine Bewerber aus Alaska, Arizona, Hawaii, Michigan und Tennessee in Betracht. Sie werden erwartet, mehrmals im Jahr zu unserem Unternehmensstandort in Cambridge, MA zu reisen und an anderen unternehmensbezogenen Veranstaltungen teilzunehmen, wie erforderlich und angefordert. Sie müssen Zugang zu einem Arbeitsumfeld haben, das alle Anforderungen der Rolle erfüllt (einschließlich Datenschutz, zuverlässiger Internetzugang, Telefon, Fähigkeit zur Videokonferenz usw.) an Ihrem Remote-Standort.

Vergütung

Die unten angegebene Gehaltsspanne stellt unser aufrichtige Schätzung der Vergütung für diese Rolle dar, basierend auf Marktdaten und internen Benchmarks. Das endgültige Angebot kann je nach Erfahrung, Fähigkeiten und Qualifikationen eines Kandidaten sowie unter Berücksichtigung der internen Gleichheit variieren. Geschätzte Gehaltsspanne: $257,000—$289,000 USD.

Amylyx Pharmaceuticals ist ein Arbeitgeber, der Chancengleichheit bietet und nicht aufgrund von tatsächlicher oder wahrgenommener Rasse, Farbe, Glauben, Religion, nationaler Herkunft, Abstammung, Staatsbürgerschaft, Alter, Geschlecht oder Geschlechtsidentität (einschließlich Schwangerschaft, Geburt, schwangerschaftsbedingte Zustände und Stillzeit), Geschlechtsidentität oder -ausdruck (einschließlich Transgender-Status), sexueller Orientierung, Familienstand, Militärdienst und Veteranenstatus, körperlicher oder geistiger Behinderung, genetischer Informationen oder einer anderen durch geltende Bundes-, Landes- oder lokale Gesetze und Verordnungen geschützten Eigenschaft diskriminiert. Das Management-Team von Amylyx verpflichtet sich zu dieser Richtlinie in Bezug auf Rekrutierung, Einstellung, Platzierung, Beförderung, Versetzung, Schulung, Vergütung, Leistungen, Mitarbeiteraktivitäten, Zugang zu Einrichtungen und Programmen sowie allgemeine Behandlung während der Beschäftigung. Unterkünfte sind für Kandidaten verfügbar, die diese im Auswahlprozess benötigen. Wenn Sie eine Unterkunft benötigen, lassen Sie es bitte Ihren Kontakt für die Talentakquise bei Amylyx wissen.