Senior Director, Drug Safety and Pharmacovigilance

Remote - USA

Gehalt: 250.000 – 289.000 USD

Was Sie tun werden:

• Verantwortlich für die Pflege von Datenbanken zur Pharmakovigilanz nach der Markteinführung und klinischen Studien für ICSR-Bearbeitung, regelmäßige Berichterstattung und Bereitschaft für Sicherheitsinspektionen.

Verantwortlichkeiten:

• Die Hauptverantwortung besteht darin, Sicherheitsdienstleistungsorganisationen (CSOs) mit ≥95% Compliance mit klinischen und nachmarktlichen Sicherheitsvorschriften (einschließlich FDA, EMA, MHRA und allen zugewiesenen internationalen RAs), Prozessen, PV-Vereinbarungen und Datenbankmanagement zu leiten.
• Überwachung von Sicherheits-CSOs für Nachmarktprogramme zur Erreichung globaler Sicherheitssysteme, um Unternehmensziele und Leistungskennzahlen zu erfüllen.
• Verantwortlich für die Pflege der AE-Eingänge aus globalen Datenquellen, einschließlich organisierter Datensammlungssysteme.
• Entwicklung und Vorbereitung von Bewertungen globaler Sicherheitsdatenanalysen für die interne Geschäftsführung sowie externe Partner oder Regulierungsbehörden.
• Aufrechterhaltung eines Prüfpfades, der jederzeit bereit für Inspektionen ist.
• Bei Bedarf mit anderen BridgeBio-Tochtergesellschaften zusammenarbeiten, um strategische Eingaben zu leisten und an zugewiesenen nicht produkt- oder verbindungsbezogenen Projekten zu arbeiten.

Wo Sie arbeiten werden:

U.S.-basierte Remote-Rolle, die vierteljährliche oder nach Bedarf Besuche in unserem Büro in San Francisco erfordert.

Wer Sie sind:

• Ein Bachelor-Abschluss in einem Gesundheitsbereich oder gleichwertig ist erforderlich, ein fortgeschrittener Abschluss wird bevorzugt.
• Mindestens 12 Jahre Erfahrung in der Pharmakovigilanz und im Bereich der Arzneimittelsicherheit (Erfahrung in der Nachmarkt-Sicherheit in der Biotechnologie, Pharmazie, Sicherheitsdienstleistungsorganisation (CSO)).
• Mindestens drei Jahre Erfahrung im Management von Sicherheitsystemen und der Leitung von Wartung und Inspektionen durch Regulierungsbehörden.
• Nachweisliche Geschichte von Selbstständigkeit und Verantwortlichkeit, die während der Inspektionshistorie demonstriert wurde.
• Erfahrung mit regulatorischen Einreichungen für PSUR, PBRER, RMP; Erfahrung in den USA, EU, Kanada, Brasilien, Australien bevorzugt.
• Erfahrung sowohl in klinischen Studien als auch in der Nachmarkt-Sicherheit erforderlich.
• Direkte Teilnahme an Inspektionen von Behörden, einschließlich FDA, EMA, Health Canada und anderen.
• Management von Änderungsmanagement, Compliance-Abweichungen und CAPAs.
• Fachkenntnisse in der Nutzung, Verwaltung und Änderungssteuerung von Datenbanken zur klinischen Prüfung und Nachmarkt-Sicherheit (Argus, ArisG und/oder VeevaSafety) sowie Microsoft Office Suite erforderlich (Word, Excel, PowerPoint, Project, Outlook).
• Reisebereitschaft und -willigkeit.

Vorteile:

• Marktführende Vergütung
• 401(k) mit Arbeitgeberbeitrag
• Programm zum Erwerb von Mitarbeiteraktien (ESPP)
• Steuerfreie Pendlerleistungen (Öffentliche Verkehrsmittel und Parken)
• Empfehlungsbonus für eingestellte Kandidaten
• Subventioniertes Mittagessen und Parken an Bürotagen
• 100% vom Arbeitgeber bezahlte medizinische, zahnärztliche und augenärztliche Prämien für Sie und Ihre Angehörigen
• Gesundheitssparkonto (HSA) mit jährlichen Arbeitgeberbeiträgen sowie flexible Ausgabenfonds (FSA)
• Fruchtbarkeits- und Familienbildungsleistungen
• Erweiterte Unterstützung für psychische Gesundheit (Therapie- und Coaching-Ressourcen)
• Hybrides Arbeitsmodell mit Flexibilität
• Flexible, „nehmen Sie, was Sie brauchen“ bezahlte Freizeit und vom Unternehmen bezahlte Feiertage
• Umfassende bezahlte medizinische und Elternzeit, um sich um sich selbst und Ihre Familie zu kümmern
• Fähigkeitenentwicklung und Karrierewege: Wachstumschancen innerhalb des Unternehmens, einschließlich interner Mobilität und Programme zur beruflichen Entwicklung über LinkedIn Learning, LifeLabs und BetterUp Coaching.