Senior Global Technology Transfer Lead 80-100%

Der tatsächliche Standort dieser Stelle ist in Stein, AG, Schweiz. Umzugsunterstützung ist für berechtigte Kandidaten und deren Familien verfügbar, falls erforderlich.

Schritt in die Rolle des Senior Technology Transfer Lead in Global MSAT Drug Product, der komplexe End-to-End-Transfers von Arzneimitteln von der Entwicklung über PPQ, regulatorische Einreichung, Inspektionsbereitschaft bis hin zum kommerziellen Start leitet und anleitet. Als Prozessverantwortlicher führst du Harmonisierung und Standardisierung über Standorte hinweg, während du die Prozesseinrichtung, das Scale-up, das GMP-Änderungsmanagement und die technische Unterstützung vor Ort während der Ausführung überwachst.

Als primärer technischer Ansprechpartner leitest du die Herstellungsstrategie, stellst die Einhaltung globaler Standards sicher und ermöglichst den nahtlosen Transfer und die Implementierung von hochkomplexen und hochwirksamen Projekten.

Was du tun wirst:

• Leiten, steuern und anleiten von hochkomplexen und hochwirksamen kommerziellen Transfers von Arzneimitteln vom New Product Introduction bis zu PPQ, regulatorischen Einreichungen, Vorabinspektionen durch Gesundheitsbehörden und dem ersten kommerziellen Start.
• Als globaler Fachexperte für Prozess-Technologietransfer fungieren, technische Strategien gestalten, globale Standardausrichtungen sicherstellen und kundenorientierte Exzellenz über Standorte und Produktlebenszyklen hinweg vorantreiben.
• Technische Autorität bereitstellen und als senior Eskalationspunkt für komplexe technische Herausforderungen fungieren, technische Transferführung für späte Phasen und kommerzielle Programme bieten.
• Primärer technischer Ansprechpartner für alle technologieübertragungsbezogenen Fertigungsthemen der zugewiesenen Projekte innerhalb interner und Kundenprojektteams sein.
• Projektumfang, Zeitrahmen und Fortschritt der zugewiesenen Phasen definieren und überwachen.
• Prozesseinrichtung, Scale-up und Implementierungsaktivitäten an GMP-Arzneimittelproduktionsstandorten leiten, einschließlich technischer Unterstützung vor Ort während der Batch-Ausführung.
• Verantwortlich für die Einführung neuer Produkte, Prozessimplementierung, Prozesskontrollstrategien sowie technische Übertragungs- und Validierungsdokumentation der zugewiesenen Projekte, einschließlich der Überprüfung von Dossiermodulen für regulatorische Einreichungen.
• GMP-Änderungsmanagementstrategien der zugewiesenen Projekte vorantreiben sowie GMP-Änderungskontrollen im System initiieren und verwalten.
• Kritische GMP-Produkt-/Prozessabweichungen leiten und unterstützen sowie entsprechende Korrektur-/Präventivmaßnahmen (CAPAs) umsetzen.
• Sicherstellen, dass alle Aktivitäten gemäß den aktuellen Standards (Good Manufacturing Practice, Health Safety Environment, Regulatory usw.) durchgeführt werden.

Was wir suchen:

• MSc oder PhD in Pharmazeutischen Wissenschaften, Pharmazeutischer Technik, Chemie, Biochemie, Bioengineering oder einem verwandten Bereich.
• Nachgewiesene Fähigkeit, wissenschaftliche Tiefe in strategische Entscheidungen zu übersetzen.
• Branchenspezifische Expertise in Biotech/Pharma/CDMO; Arzneimittelentwicklung, Technologietransfer, aseptische Produktfertigung von Protein-Arzneimitteln, Lyophilisationsprozesse sind sehr wünschenswert und/oder Erfahrung in der Herstellung von vorgefüllten Spritzen.
• Nachgewiesene Fähigkeit, Plattformstrategien zu beeinflussen und Innovationen in komplexen Betriebsumgebungen voranzutreiben.
• Tiefes Wissen über GMP, regulatorische Erwartungen und CMC-Anforderungen für späte Phasen und kommerzielle Biologika.
• Außergewöhnliche Fähigkeit, Programmziele in robuste betriebliche Herstellungsprozesse zu übersetzen.
• Exzellente Kommunikations-, Stakeholder-Management- und Führungsfähigkeiten mit der Fähigkeit, auf höheren und exekutiven Ebenen Einfluss zu nehmen.
• Starke Kenntnisse im Risikomanagement und in der Szenarioplanung.
• Vorbildliche Planungs- und Organisationsfähigkeiten, einschließlich Projektmanagement, Risikomanagement, Interpretation und Kommunikation komplexer wissenschaftlicher Daten, technische Schreibfähigkeiten.
• Nachgewiesene Erfahrung in der Umsetzung von Herstellungsstrategien, der Lösung von hochwirksamen technischen Problemen und der Überwachung standortübergreifender Initiativen.
• Exzellente Kommunikationsfähigkeiten und gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift. Deutsch ist von Vorteil.