Senior Manager, Clinical Trial Supplies

Crinetics ist ein Pharmaunternehmen mit Sitz in San Diego, Kalifornien, das dringend benötigte Therapien für Menschen mit endokrinen Erkrankungen und endokrinbezogenen Tumoren entwickelt. Wir wurden von einem engagierten Team von Wissenschaftlern gegründet, die an die Überzeugung glauben, dass bessere Therapien, die aus rigoroser Innovation hervorgehen, zu besseren Lebensbedingungen führen können. Unsere Arbeit macht einen echten Unterschied im Leben der Patienten. Wir haben eine produktive Entdeckungsmaschine und eine robuste präklinische und klinische Entwicklungspipeline. Wir sind von Wissenschaft getrieben und haben eine patientenorientierte sowie teamorientierte Kultur. Crinetics ist bekannt für seine inklusive Arbeitsplatzkultur. Dies ist eine aufregende Zeit, um Crinetics beizutreten, während wir unsere Organisation zu dem weltweit führenden, vollständig integrierten Unternehmen für endokrine Therapien von der Entdeckung bis zu den Patienten formen.

Positionszusammenfassung

Der Senior Manager für klinische Studienversorgung ist verantwortlich für die Planung, Ausführung und Überwachung der globalen klinischen Studienversorgungsoperationen über mehrere klinische Programme hinweg. Diese Rolle stellt die rechtzeitige, konforme und kosteneffektive Lieferung von Prüfpräparaten (IP), ergänzenden Materialien und verwandten Materialien zur Unterstützung klinischer Studien in allen Phasen sicher. Der Senior Manager bietet Führung für die Lieferketten-Teams, arbeitet funktionsübergreifend mit klinischen Operationen, Fertigung, Qualität und Regulierung zusammen und fungiert als Fachexperte für die Strategie und Ausführung der klinischen Lieferkette.

Wesentliche Aufgaben und Verantwortlichkeiten

• Entwicklung und Leitung von End-to-End-Strategien für die klinische Versorgung für mehrere klinische Programme und Phasen (Phase I–IV).
• Gestaltung optimierter Versorgungsmodelle, einschließlich Etikettierung, Verpackung, Verteilung und Bestandsstrategien.
• Bewertung und Minderung von Versorgungsrisiken, einschließlich Nachfrageunsicherheit, Variabilität bei der Rekrutierung und Fertigungsbeschränkungen.
• Verwaltung der Aktivitäten im Lebenszyklus der klinischen Studienversorgung, einschließlich Prognose, Bedarfsplanung, Verpackung, Etikettierung, Verteilung, Rücksendungen und Zerstörung.
• Sicherstellung einer ununterbrochenen Versorgung mit Prüf- und Vergleichsprodukten für globale klinische Standorte.
• Verwaltung von Systemaufbauten, UAT-Tests, Versorgungsstrategien und Abstimmungsaktivitäten.
• Enge Zusammenarbeit mit klinischen Operationen, Fertigung, Qualität, regulatorischen Angelegenheiten, Finanzen und externen Anbietern, um die Übereinstimmung mit Studienzeitplänen und Ergebnissen sicherzustellen.
• Vertretung der klinischen Versorgung in Studienteams und Governance-Foren.
• Einflussnahme auf Entscheidungen zum Studiendesign zur Optimierung der Effizienz der Lieferkette und des Patientenerlebnisses.
• Leitung der Auswahl, Vertragsgestaltung und Leistungsmanagement externer Anbieter.
• Entwicklung und Verwaltung von Budgets für klinische Versorgung, Angeboten, Vorschlägen und Zeitplänen.
• Förderung der Kostenoptimierung bei gleichzeitiger Wahrung von Qualität und Compliance.
• Bestätigung von Produktionsplänen und Versandzeitplänen; Entwicklung von Nachschubstrategien und Koordination von Verpackungszeitplänen mit Drittanbietern zur Unterstützung von Änderungen in der klinischen Nachfrage.
• Zusammenarbeit mit Drittanbietern zur Entwicklung detaillierter Projektpläne und Zeitpläne für die Verpackung, Freigabe und Verteilung klinischer Materialien.
• Koordination der Überprüfung und Genehmigung von Anbieterdokumentationen.
• Planung und Überwachung der Umsetzung von Ablaufdatumserweiterungen.
• Koordination der Bewertung und Verfolgung von Temperaturabweichungen während der Lagerung, des Empfangs oder des Transports zu klinischen Standorten.
• Unterstützung beim Transport und der Entsorgung von zurückgegebenen/nicht verwendeten Materialien.
• Verwaltung der Aktivitäten zur Beschaffung von Vergleichs- und ergänzenden Produkten.
• Planung von Versorgungsstrategien, Etikettierungs- und Verteilungsaktivitäten.
• Unterstützung bei der Entwicklung von Standardarbeitsanweisungen (SOPs) und Richtlinien im Zusammenhang mit dem Management von Drittanbietern.
• Unterstützung des CMC-Teams nach Bedarf.
• Weitere Aufgaben nach Bedarf.

Ausbildung und Erfahrung

Mindestens einen Bachelor-Abschluss in Lebenswissenschaften, Pflege, Betriebswirtschaft oder einem verwandten Bereich mit mindestens 12 Jahren relevanter technischer Erfahrung. Alternativ einen Master-Abschluss mit 8 Jahren Erfahrung. Frühere Erfahrungen im Projektmanagement, in der pharmazeutischen Entwicklung, im Management klinischer Versorgung und/oder in der Koordination klinischer Studien sind erforderlich. Vorherige Erfahrungen mit seltenen Krankheiten / oralen festen Darreichungsformen sind von Vorteil. Verständnis der Anforderungen an CGMP und CGCP, Kompendiumstests und ICH- sowie regulatorische Richtlinien, einschließlich der Anforderungen an Stabilitätsdaten. Hervorragende zwischenmenschliche und kommunikative Fähigkeiten (schriftlich und mündlich). Fähigkeit, Daten effektiv und genau gegenüber Kollegen, Management und externen Partnern zu präsentieren. Erfahrung in der Erstellung von regulatorischen Dokumenten ist wünschenswert. Ausgezeichnete Fähigkeit, in einem ziel- und teamorientierten Umfeld zu arbeiten und konkurrierende Prioritäten zu bewältigen. Flexibilität in einem sich schnell ändernden Umfeld und hohe Aufmerksamkeit für Details. Gut entwickelte organisatorische Fähigkeiten und die Fähigkeit, unter Druck zu gedeihen. Gut informiert über Branchentrends, aufkommende Geschäftsprozesse und Technologien.

Körperliche Anforderungen und Arbeitsumfeld

Körperliche Aktivitäten: Kontinuierliches Sitzen am Schreibtisch über längere Zeit; gelegentliches Telefonieren und Schreiben oder Verwenden einer Tastatur zur schriftlichen Kommunikation. Gelegentliches Gehen und Heben von bis zu 25 lbs kann erforderlich sein. Das Geräuschniveau in der Arbeitsumgebung ist typischerweise niedrig bis moderat. Die oben beschriebenen körperlichen Anforderungen sind repräsentativ für die Anforderungen, die ein Mitarbeiter erfüllen muss, um die wesentlichen Funktionen und Verantwortlichkeiten dieser Stelle erfolgreich auszuführen. Angemessene Vorkehrungen können getroffen werden, um es Personen mit Behinderungen zu ermöglichen, die wesentlichen Funktionen und Verantwortlichkeiten auszuführen.

Reise

Sie müssen möglicherweise bis zu 5% Ihrer Zeit reisen.

Gleichberechtigter Arbeitgeber

Crinetics ist stolz darauf, ein gleichberechtigter Arbeitgeber zu sein. Wir bieten allen Mitarbeitern und Bewerbern gleiche Beschäftigungsmöglichkeiten ohne Berücksichtigung unrechtmäßiger Überlegungen wie Geschlecht, sexuelle Orientierung, Geschlecht (einschließlich Geschlechtsidentität und/oder -ausdruck), Schwangerschaft, Rasse, Hautfarbe, Glauben, nationale oder ethnische Herkunft, Staatsbürgerschaft, Religion oder ähnliche philosophische Überzeugungen, Behinderung, Familienstand und zivilrechtlicher Status, Alter, genetische Informationen, Veteranenstatus oder andere persönliche Merkmale, die durch geltende lokale, staatliche oder bundesstaatliche Gesetze geschützt sind.

Gehaltsbereich

Der Gehaltsbereich für diese Position liegt zwischen 140.000 und 175.000 USD. Neben Ihrem Grundgehalt besteht unser Gesamtvergütungsprogramm aus einem diskretionären jährlichen Zielbonus, Aktienoptionen, ESPP und 401k-Match. Wir bieten auch erstklassige Krankenversicherungspläne für Mitarbeiter (und deren Familien) an, einschließlich medizinischer, zahnärztlicher, augenärztlicher und grundlegender Lebensversicherung, 20 Tage PTO, 10 bezahlte Feiertage und eine Winterbetriebspause.