Senior Manager Corporate Quality Compliance

Über die Rolle

Verantwortlich für die Ausführung der zugewiesenen Aufgaben und/oder Projekte im Bereich der globalen Qualitätskonformität, die notwendig sind, um die Unternehmens- und Abteilungsziele zu erreichen, einschließlich der folgenden Aktivitäten:

• Koordiniert und leitet oder nimmt an globalen Qualitätskonformitätsprüfungen des Corporate Quality Management Systems, Amgen-Standorten, Vertragsanlagen, Tochtergesellschaften, kritischen Dienstleistern, Lieferanten, Partnern und Großhändlern teil, um die Einhaltung aller geltenden Vorschriften zu bewerten und die wichtigsten Compliance-Risiken zu identifizieren.
• Stellt den Abschluss, die Pflege und die Nachhaltigkeit der zugewiesenen Schulungen gemäß spezifischer Rollen zur Unterstützung des Prüfungsprozesses sicher (z. B. Lesen und Verstehen, wie regulatorische Anforderungen, einschließlich Änderungen von Vorschriften, Richtlinien und Standards, Trends und Erwartungen, anzuwenden sind, soweit zutreffend).
• Unterstützt die Vorbereitung der jährlichen Prüfungspläne, wie zugewiesen.
• Bewertet den Stand der Einhaltung der entsprechenden Vorschriften und beteiligt sich an der Bewertung von Aktionsplänen zur Behebung von Mängeln.
• Bietet technische und organisatorische Führung zur Lösung von Compliance-Problemen an Standorten und mehreren Standorten.
• Informiert das Management über signifikante Qualitäts- und Compliance-Risiken.
• Agiert als Fachexperte für globale regulierte Anforderungen und Inspektionsverpflichtungen, soweit zutreffend.
• Bietet Unterstützung bei nationalen und internationalen Inspektionen durch Regulierungsbehörden, wenn erforderlich.
• Agiert als seniorer Vertreter der globalen Qualitätskonformität in funktionsübergreifenden Teams (z. B. QMS, GPO, ALF und spezielle Task Forces) und interagiert mit anderen Abteilungen, um die Ziele zu erreichen.
• Interagiert mit anderen Leitern funktionaler Bereiche, um sicherzustellen, dass die Standards, Strategien und Richtungen von Amgen mit bestehenden Vorschriften und regulatorischen Erwartungen übereinstimmen.
• Bietet Unterstützung für Prüfungs- und Inspektionsmetriken, falls erforderlich.
• Unterstützt kontinuierliche Verbesserungsinitiativen, Programme und Projekte.
• Besitzt oder führt die QA-Genehmigung für DQMS-Qualitätsereignisaufzeichnungen (Qualitätsvorfall, Abweichung, CAPA, Änderungssteuerung, EV für GQC und Prüfungen & Inspektionen Netzwerk, wie erforderlich).

Zusätzliche Anforderungen

• Erfahrung mit aseptischer Verarbeitung, Arzneimittelprodukten, Wirkstoffen, Kombinationsprodukten, Datenintegrität.
• Zertifizierter Qualitätsauditor (CQA) oder gleichwertig.
• Reise: National und international, ca. 50%.

Was wir von Ihnen erwarten

Wir sind alle unterschiedlich, nutzen jedoch alle unsere einzigartigen Beiträge, um Patienten zu dienen. Der dynamische Fachmann, den wir suchen, ist ein Mitarbeiter mit diesen Qualifikationen.

Grundqualifikationen

• Doktorgrad und 2 Jahre Erfahrung als Auditor ODER Masterabschluss und 6 Jahre Erfahrung als Auditor ODER Bachelorabschluss und 8 Jahre Erfahrung als Auditor ODER Associate-Abschluss und 10 Jahre Erfahrung als Auditor ODER High-School-Diplom / GED und 12 Jahre Erfahrung als Auditor.
• Zusätzlich zu mindestens einer der oben genannten Anforderungen müssen Sie über mindestens 2 Jahre Erfahrung in der direkten Führung von Personen und/oder Führungserfahrung in der Leitung von Teams, Projekten, Programmen oder der Zuweisung von Ressourcen verfügen. Ihre Führungserfahrung kann gleichzeitig mit der erforderlichen technischen Erfahrung, die oben erwähnt wurde, laufen.

Bevorzugte Qualifikationen

• Erfahrung in der Prüfung interner Audits, Tochtergesellschaften, CMO, Vertragslaboratorien, Transport-/Logistik-/Verteilungs-/Lagerdiensten, 50% internationale Reiseanforderung.
• Kenntnis internationaler Vorschriften und Standards.
• Prüfzertifizierung bevorzugt.
• Detailorientiert.
• Organisations- und Multitaskingfähigkeiten.

Vorteile

• Ein umfassendes Mitarbeiterbenefit-Paket, einschließlich eines Renten- und Sparplans mit großzügigen Unternehmensbeiträgen, Gruppenmedizin-, Zahn- und Sichtschutz, Lebens- und Invaliditätsversicherung sowie flexibler Ausgabenrechnung.
• Ein diskretionäres jährliches Bonusprogramm oder für Außendienstmitarbeiter einen leistungsbasierten Anreizplan.
• Aktienbasierte langfristige Anreize.
• Ausgezeichnete Urlaubspläne.
• Flexible Arbeitsmodelle, einschließlich Remote- und Hybridarbeitsarrangements, wo möglich.

Gehaltsspanne: 138.264,40 USD - 187.063,60 USD

Gleichstellung

Amgen ist ein Arbeitgeber, der Chancengleichheit bietet und alle qualifizierten Bewerber ohne Rücksicht auf Rasse, Farbe, Religion, Geschlecht, sexuelle Orientierung, Geschlechtsidentität, nationale Herkunft, geschützten Veteranenstatus, Behinderungsstatus oder aus einem anderen Grund, der durch geltendes Recht geschützt ist, in Betracht zieht. Wir werden sicherstellen, dass Personen mit Behinderungen angemessene Vorkehrungen erhalten, um am Bewerbungs- oder Interviewprozess teilzunehmen, um wesentliche Arbeitsfunktionen auszuführen und um andere Vorteile und Privilegien der Beschäftigung zu erhalten. Bitte kontaktieren Sie uns, um eine Unterkunft zu beantragen.